بررسی تاثیر ژل واژینال برگ مورد بر عملکرد جنسی زنان متاهل سنین باروری

تعیین تاثیر ژل واژینال برگ مورد بر عملکرد جنسی زنان در سنین باروری

پژوهش کارازمایی بالینی تصادفی، دو گروهه (دارای گروه کنترل)، سه سوکور، فاز 2 تا 3 و بر روی 76 بیمار. برای تولید توالی تخصیص تصادفی از نرم افزار Random Allocation Software استفاده شد.

محل انجام مطالعه درمانگاههاي زنان تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکي مشهد(بیمارستان قائم، بیمارستان امام رضا، بیمارستان ام البنین ) و کلینیک های مشاوره مامایی است. جمعیت مورد مطالعه زنان سنین باروری هستند. پژوهش سه سوکور (عدم اگاهی واحد پژوهش، پژوهشگر و مشاور اماری) است. برای کورسازی از دو گروه شامل گروه مداخله که ژل واژینال را دریافت می کنند و گروه کنترل که پلاسبو دریافت می کنند استفاده می شود و ژل و دارونما ظاهری کاملا یکسان دارند. هر واحد پژوهش بر اساس تخصیص تصادفی وارد گروه A یا B شده (کور بودن واحد پژوهش و پژوهشگر)، و پرسشنامه عملکرد جنسی زنان (FSFI) و فرم استرس، افسردگی و اضطراب (DASS-21) را در همان محل تکمیل می کند. سپس از انها خواسته می شود تا به مدت 4 هفته در صورت تماس جنسي یک اپلیکاتور از ژل واژینال برگ مورد 5% يا پلاسبو 15 دقیقه قبل از نزدیکی جنسی استفاده نمایند. در انتهای هفته 4 مجددا پرسشنامه FSFI پر می شود. تجزیه و تحلیل بدون اگاهی مشاور اماری از افراد داخل گروه ها انجام می شود.

معیارهای ورود افراد: زن همسر دار در سنین باروری (18-40 ساله)؛ دارای نمره عملکرد جنسی بر اساس پرسشنامه FSFI کمتر از 28 داشتن حداقل یکبار رابطه جنسی در هفته؛ معیار های عدم ورود: بارداری و شیردهی؛ اتروفی واژن؛ حساسیت به مواد گیاهی

گروه مداخله شامل 38 نفر می باشد که به مدت 4 هفته در صورت تماس جنسي یک اپلیکاتور از ژل واژینال برگ مورد 5%، 15 دقیقه قبل از نزدیکی جنسی استفاده می نمایند. گروه کنترل شامل 38 نفر است که به همین ترتیب از پلاسبو استفاده می کنند.

عملکرد جنسي

نمونه لازم به شیوه اسان و در دسترس انتخاب شده و سپس برای تولید توالی تخصیص تصادفی افراد به گروه های مورد مطالعه از روش بلوک های جایگشتی استفاده می گردد. توالی تخصیص تصادفی افراد با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software و اندازه بلوک چهار انجام خواهد شد. روش بلوک های جایگشتی یکی از روش های تخصیص تصادفی است که در آن هر بلوک به اندازه تعداد گروه های مورد مطالعه انتخاب می شود. در این مطالعه شش بلوک AABB (1) ، ABAB (2) ، ABBA (3) ، BBAA (4) ، BABA (5) و BAAB (6) وجود دارد. به تصادف یکی از بلوک ها انتخاب می شود اگر بلوک اول یعنی AABB انتخاب شد نفر اول و دوم به گروه A و نفر سوم و چهارم به گروه B اختصاص می یابد و این فرآیند تا تخصیص تمام نمونه ها ادامه می یابد. ویژگی این روش این است که دو گروه مطالعه تعداد برابر خواهند داشت.

مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور است. یعنی پژوهشگر، واحد پژوهش و مشاور اماری از نوع دارو داده شده (ژل واژینال برگ مورد یا دارونما) اطلاعی ندارند. ژل با ظاهری کاملا یکسان با دارونما ساخته می شود.