مقایسه عوارض (حساسیت و قرمزی، نکروز بافتی، تجمع توده زیر پوست) ناشی از تزریق پرکننده های پوستی اسید هیالورونیک دو برند Restylane و Perfectha در ناحیه زیر چشم بیماران مراجعه کننده برای جوانسازی پوست
مقایسه و تعیین عوارض(حساسیت و قرمزی، نکروز بافتی، تجمع توده زیر پوست) ناشی از تزریق پرکننده های پوستی اسید هیالورونیک دو برند Restylane و Perfectha در ناحیه زیر چشم بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین تهران 1402
طراحی
کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، غیرتصادفی ، فاز 4 بر روی 86 بیمار .
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله 43 نفره است، گروه شماره یک دریافت کننده فیلر Restylane و گروه شماره دو دریافت کننده فیلر Perfectha در ناحیه زیر چشم می باشند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بخش پوست بیمارستان امیرالمومنین تهران.جمعیت مورد مطالعه بیماران مراجعه کننده جهت جوانسازی پوست . کورسازی در این مطالعه انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه:
وجود اطلاعات کامل بیمار؛ رضایت به شرکت در مطالعه؛ سن بالای 18 سال و زیر 70 سال.
معيارهاي خروج از مطالعه :
وجود بیماری زمینه ای؛ سابقه تزریقات مشابه در گذشته در زیر چشم
گروههای مداخله
گروه مداخله یک: دریافت کننده فیلر رستیلن، 0.5 تا 1 میلی لیتر از فیلر با سوزن گیج 32 در ریم اربیت تزریق می شود. گروه مداخله دو: دریافت کننده فیلر پرفکتا، 0.5 تا 1 میلی لیتر از فیلر با سوزن گیج 32 در ریم اربیت تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
حساسیت و قرمزی؛ تجمع توده زیر پوست؛ نکروز پوستی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230724058912N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انسیه کشوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3371 4516
آدرس ایمیل
keshvari75@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه عوارض (حساسیت و قرمزی، نکروز بافتی، تجمع توده زیر پوست) ناشی از تزریق پرکننده های پوستی اسید هیالورونیک دو برند Restylane و Perfectha در ناحیه زیر چشم بیماران مراجعه کننده برای جوانسازی پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه عوارض ناشی از تزریق پرکننده های پوستی اسید هیالورونیک دو برند Restylane و Perfectha در ناحیه زیر چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تزریق اسید هیالورونیک در ناحیه زیر چشم
سن بین 18 تا 70 سال
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی بیماری های خونریزی دهنده
سابقه انجام عمل های چشمی در یک ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در هر دو گروه از نحوه تخصیص روش درمانی در طول مطالعه بی اطلاع می مانند . به بیمار اطلاع داده می شود که در یک پژوهش دو نوع برند ژل اسید هیالورونیک وجود دارد و به صورت تصادفی یکی از آن ها را دریافت خواهند کرد . بیماران از نام روش درمانی تخصیص یافته به خود بی اطلاع می مانند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی
آدرس خیابان
تهران - خیابان شریعتی - خیابان خاقانی - دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تاریخ تایید
2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1402.045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض ناشی از تزریق پر کننده های پوستی اسید هیالورونیک در ناحیه زیر چشم
کد ICD-10
T50.995
توصیف کد ICD-10
Adverse effect of other drugs, medicaments and biological substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
التهاب و قرمزی ناحیه بر اساس معاینه متخصص پوست و مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز، یک ماه و دو ماه پس از تزریق هیالورونیک اسید
نحوه اندازهگیری متغیر
نظر دو متخصص پوست و مو به صورت جداگانه
2
شرح متغیر پیامد
تجمع توده زیر پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز، یک ماه و دو ماه پس از تزریق هیالورونیک اسید
نحوه اندازهگیری متغیر
نظر دو متخصص پوست و مو به صورت جداگانه
3
شرح متغیر پیامد
نکروز پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز، یک ماه و دو ماه پس از تزریق هیالورونیک اسید
نحوه اندازهگیری متغیر
نظر دو متخصص پوست و مو به صورت جداگانه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : گروه 43 نفره دریافت کننده فیلر رستیلن، فیلر رستیلن که از جنس هیالورونیک اسید غیر حیوانی می باشد و توسط کمپانی سوئدی در بسته هایی به حجم یک میلی لیتر تولید می شود را به مقدار نیم تا یک میلی لیتر بسته به نیاز بیماران در ناحیه ریم اربیت با استفاده از سوزن به گیج 32 یا کانولا در طی بیست دقیقه تزریق میکنیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروه 43 نفره دریافت کننده فیلر پرفکتا، فیلر پرفکتاکه از جنس هیالورونیک اسید غیر حیوانی می باشد و توسط کمپانی فرانسوی در بسته هایی به حجم یک میلی لیتر تولید می شود را به مقدار نیم تا یک میلی لیتر بسته به نیاز بیماران در ناحیه ریم اربیت با استفاده از سوزن به گیج 32 یا کانولا در طی بیست دقیقه تزریق میکنیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
انسیه کشوری
آدرس خیابان
نازی آباد، خیابان شهيد شیرمحمدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1811694784
تلفن
+98 21 5534 6550
ایمیل
amhos@iautmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مسعود پارسانیا
آدرس خیابان
منطقه ۳، تهران، خیابان شریعتی، دو راهی قلهک، خیابان پابرجا، بلوار آیینه، ساختمان واحد تهران غرب، واحد 403
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1774684343
تلفن
+98 912 202 4729
ایمیل
keshvari75@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
انسیه کشوری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان اکبرابادی؛ میدان ایت الله سعیدی؛ ک متبحری؛ پ ۹