تعیین تاثیر گرم کردن وسرد کردن مخاط بر درد تزریق اینفیلتراسیون لبیال در سانترال ماگزیلا
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی متقاطع و قبل- بعد است که هر شرکتکننده نقش های گروه کنترل، مداخله 1 و مداخله 2 را به ترتیب در 3 روز متوالی با استفاده از قرعه کشی داشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه دانشکده دندانپزشکی اصفهان، ایران بود. هر شرکتکننده در 3 روز متوالی روی یک دندان سانترال ماگزیلا مشابه دریافت کرد: روز اول شامل یک تزریق اینفیلتراسیون لبیال دندان سانترال ماگزیلا یک سمت (گروه کنترل)، روز دوم همان دندان به عنوان گروه تجربی 1 (گذاشتن کیسه یخ) و روز سوم به عنوان گروه تجربی 2 (کیسه گرم) و هر مداخله 1 دقیقه انجام می شد. سپس تزریق با استفاده از لیدوکائین انجام شد. مقایسه درد بین گروه ها در بعد از مداخله و قبل- بعد انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان شامل دانشجویان رشته دندانپزشکی کاندید بودند. شرایط ورود شامل: وجود دندانهای سنترال و لترال فک بالا، ععدم حساسیت به لیدوکائین، عدم وجود بیماری شدید پریودنتال، عدم سابقه حساسیت به بی حس کننده های موضعی یا سولفیت، عدم مصرف داروهایی که با عامل بیحس کننده موضعی تداخل دارند، و عدم وجود تب و بیماریهای سیستمیک بودند. شرایط خروج شامل عدم تمایل به شرکت در مطالعه، سابقه شوک آنافیلاکتیک و بارداری بودند.
گروههای مداخله
گروه تجربی 1: گروه با پک یخ: بی حسی انفیلتراسیون لبیال دندان سانترال ماکزیلا با لوله یخ روی محل تزریق در مخاط لبیال به مدت 1 دقیقه و سپس بی حسی موضعی لیدوکائین دریافت کردند.
گروه تجربی 2: گروه با پک گرما: بی حسی انفیلتراسیون لبیال همان دندان سانترال ماکزیلا با پک گرما بر روی محل تزریق در مخاط لبیال به مدت 1 دقیقه و سپس بی حسی موضعی لیدوکائین دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد تزریق بی حسی اینفیلتراسیون لبیال در سانترال ماگزیلا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230313057710N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-14, ۱۴۰۲/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-14, ۱۴۰۲/۰۵/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-14, ۱۴۰۲/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا خسروانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3793 2100
آدرس ایمیل
z.khosravani@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-23, ۱۳۹۶/۱۰/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-28, ۱۳۹۶/۱۰/۰۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-27, ۱۳۹۷/۰۳/۰۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-06-24, ۱۳۹۷/۰۴/۰۳
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر گرم کردن وسرد کردن مخاط برمیزان درد تزریق اینفیلتراسیون لبیال در سانترال ماگزیلا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر گرم کردن وسرد کردن مخاط برمیزان درد تزریق اینفیلتراسیون لبیال در سانترال ماگزیلا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود دندانهای سنترال و لترال فک بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه شوک آنافیلاکتیک
بارداری
سابقه ضربه به دندان های ثنایای مرکزی فک بالا
سابقه حساسیت به لیدوکائین و سولفیت
وجود بیماری شدید پریودنتال
مصرف داروهای موثر بر درد و ادراک (مانند مسدودکنندههای بتا و مواد افیونی)
مصرف داروهایی که با عامل بیحس کننده موضعی تداخل دارند
وجود تب و بیماریهای سیستمیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
هر نفر به طور متوالی طی 3 روز در 3 گروه کنترل، کیسه آب یخ و کیسه آب سرد به ترتیب باید قرار می گرفتند.
حجم نمونه تحقق یافته:
20
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
آمارگر برای تعیین توالی تخصیص مداخله به شرکت کنندگان از انتساب تصادفی به قید قرعه استفاده کرد. بنابر این هر نفر به طور متوالی طی 3 روز در 3 گروه کنترل، کیسه آب یخ و کیسه آب سرد به ترتیب قرار گرفتند.هر ۳ مداخله روی دندان مشابه در هر شرکت کننده انجام شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در پژوهش حاضر شرکت کنندگان در گروه های کنترل، مداخله 1 و مداخله 2 یکسان بودند و با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس انتخاب شدند. آمارگر برای تعیین توالی تخصیص مداخله به شرکت کنندگان از انتساب تصادفی به قید قرعه استفاده کرد. بنابراین، شرکت کنندگان، روز اول به عنوان گروه کنترل (دریافت تزریق انفیلتراسیون لبی دندان مرکزی یک طرفه فک بالا، روز دوم به عنوان گروه آزمایش 1 (قرار دادن پک یخ) و روز سوم به عنوان گروه آزمایش 2 (پک گرم) اختصاص داده شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور کردن شرکت کنندگان به دلیل ماهیت مطالعه امکان پذیر نبود. با این حال، آماردانی که نتایج را تجزیه و تحلیل کرد، نسبت به تخصیص گروهی داده ها کور شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
یک مطالعه کارآزمایی بالینی طراحی شد که در آن هر شرکتکننده 3 تزریق در 3 روز متوالی روی یک دندان سانترال ماگزیلا مشابه دریافت کرد. آمارگر برای تعیین توالی تخصیص مداخله به شرکت کنندگان از انتساب تصادفی به قید قرعه استفاده کرد. بنابراین، شرکت کنندگان روز اول به عنوان گروه کنترل (دریافت تزریق انفیلتراسیون لبی دندان مرکزی یک طرفه فک بالا، روز دوم به عنوان گروه آزمایش 1 (قرار دادن پک یخ) و روز سوم به عنوان گروه آزمایش 2 (پک گرم) اختصاص داده شدند. مقایسه درد بین گروه ها (بعد از مداخله) و قبل- بعد انجام شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان دانشکده پزشکی معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.204
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بی حسی اینفیلتراسیون لبیال دندان سنترال ماکزیلا
کد ICD-10
K00-K14
توصیف کد ICD-10
XI Diseases of the digestive system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بی حسی اینفیلتراسیون در لبیای دندان سنترال ماکزیلا
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین ورود نیدل و خروج ماده بی حسی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرکت کنندگان سطح دردی را که در حین وارد کردن سوزن و رهاسازی ماده بیهوشی تجربه کردند با استفاده از مقیاس 100 میلی متری آنالوگ بصری و مقیاس درجه بندی درد چهره های وونگ- بیکر بیان کردند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: پس از قرار دادن پک یخ بر روی محل تزریق در مخاط لبیال به مدت 1 دقیقه، تزریق با بی حسی موضعی (لیدوکائین) بر روی دندان سنترال ماکزیلا انجام شد. کیسه یخ با پر کردن انگشتان دستکش لاتکس با آب، بستن آن، بریدن بقیه دستکش و قرار دادن آن در فریزر ساخته شد. تمام بسته های یخ برای اطمینان از دمای 0 درجه سانتیگراد بدون ذوب بررسی شدند. تمام تزریقات توسط یک سرنگ تزریقی دندانپزشکی قابل آسپیراسیون (ساخت نوووکول انتاریو، کانادا) با سوزن کوتاه 27 (ساخت فرانسه) انجام شد. 0.6 میلی لیتر لیدوکائین 2٪ با 1:80،000 اپی نفرین ادر ناحیه وستیبول لبیال سانترال دندان تزریق شد.سوزن به اندازه 5-3 میلی متر وارد بافت شد، آسپیراسیون انجام شد و ماده بی حس کننده آزاد شد. پس از اتمام تزریق، شرکتکنندگان سطح دردی را که در حین وارد کردن سوزن و رهاسازی ماده بیحسکننده تجربه کردند، با استفاده از مقیاس 100 میلیمتری آنالوگ بینایی و مقیاس درجهبندی درد چهرهها وونگ بیکر بیان کردند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: پس از قرار دادن پک گرما بر روی محل تزریق در مخاط لبیال به مدت 1 دقیقه، تزریق با بیحسی موضعی (لیدوکائین) بر روی ثنایای مرکزی فک بالا انجام شد. بسته 'گرما با پر کردن یک دستکش لاتکس با آب، بستن آن و گرم کردن آن در حمام آب در دمای 50 درجه سانتی گراد ساخته شد (شکل 1). دمای آب پس از خروج از حمام آب و قبل از قرار دادن روی مخاط اندازه گیری شد. برای به دست آوردن نتایج بهینه، حداقل افزایش دمای 3-4 درجه سانتی گراد از مخاط مورد نیاز بود. تمام تزریقات توسط یک سرنگ تزریقی دندانپزشکی قابل آسپیراسیون (ساخت نوووکول انتاریو، کانادا) با سوزن کوتاه 27 (ساخت فرانسه) انجام شد. 0.6 میلی لیتر لیدوکائین 2٪ با 1:80،000 اپی نفرین ادر ناحیه وستیبول لبیال سانترال دندان تزریق شد.سوزن به اندازه 5-3 میلی متر وارد بافت شد، آسپیراسیون انجام شد و ماده بی حس کننده آزاد شد. پس از اتمام تزریق، شرکتکنندگان سطح دردی را که در حین وارد کردن سوزن و رهاسازی ماده بیحسکننده تجربه کردند، با استفاده از مقیاس 100 میلیمتری آنالوگ بینایی و مقیاس درجهبندی درد چهرهها وونگ بیکر بیان کردند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیحسی انفیلتراسیون لبیال دندان سنترال ماکزیلا با لیدوکائین بدون مداخله پک سرما و یا گرمای قبلی انجام شد. تمام تزریقات توسط یک سرنگ تزریقی دندانپزشکی قابل آسپیراسیون (ساخت نوووکول انتاریو، کانادا) با سوزن کوتاه 27 (ساخت فرانسه) انجام شد. 0.6 میلی لیتر لیدوکائین 2٪ با 1:80،000 اپی نفرین ادر ناحیه وستیبول لبیال سانترال دندان تزریق شد.سوزن به اندازه 5-3 میلی متر وارد بافت شد، آسپیراسیون انجام شد و ماده بی حس کننده آزاد شد. پس از اتمام تزریق، شرکتکنندگان سطح دردی را که در حین وارد کردن سوزن و رهاسازی ماده بیحسکننده تجربه کردند، با استفاده از مقیاس 100 میلیمتری آنالوگ بینایی و مقیاس درجهبندی درد چهرهها وونگ بیکر بیان کردند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، اصفهان، ایران
نام کامل فرد مسوول
آرمیتا والی سیچانی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، بخش اندودنتیکس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
a.valisichani@dnt.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
a.valisichani@dnt.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا خسروانی
موقعیت شغلی
دانشجوی اندودونتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، بخش اندودنتیکس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
khosravanii.zahra73sums@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آرمیتا والی سیچانی
موقعیت شغلی
هیأت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، بخش اندودنتیکس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
a.valisichani@dnt.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا خسروانی
موقعیت شغلی
ُدانشجوی اندودنتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، بخش اندودنتیکس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
khosravanii.zahra73sums@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست