تعیین تاثیر استفاده از سرمای موضعی انگشت بر درد ناشی از سرسوزن گلوکومتر، میزان قند خون و رضایت بیماران مبتلا به دیابت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کور سازی، غیر تصادفی، فاز 2 بر روی 40 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 بستری در بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی، که انگشت یک دست هر بیمار به عنوان گروه مداخله و انگشت دست دیگر به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته شده است و بدون کور سازی بوده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2؛ هوشياری كامل؛ آشنايی بـا زبـان فارسـی؛ عدم اختلال حسی و روانی؛ عدم درمان با داروهای آرامبخش
معیارهای خروج:
داشتن هر گونه درد؛ عدم همکاری و رضایت؛ حساسیت به کاریوتراپی؛ داشتن زخم پوستی در محل کرایوتراپی؛ وجود نوروپاتی محیطی؛ استفاده از داروهای مسکن طی 24 ساعت قبل
گروههای مداخله
در گروه مداخله، ابتدا تکۀ یخ مکعبی شکل را درون نایلون فریزر گذاشته و بر روی انگشت مورد نظر جهت ورود نیدل گذاشته و از بیمار خواسته می شود تا به مدت 30-45 ثانیه قبل از ورود نیدل در محل مذکور مالش دهد. سپس نیدل وارد شد و بلافاصله میزان درد بیماران مورد بررسی قرارگرفت. روی انگشت دست دیگر بدون انجام کرایوتراپی، نیدل زده شده و بلافاصله میزان درد و میزان قندخون بیمار ثبت شده است.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان قند خون، میزان درد ناشی از سرسوزن گلوکومتری، میزان رضایت بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230724058906N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا خرمی خرم آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 697 0429
آدرس ایمیل
zahrakhorrami77@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-01-05, ۱۴۰۱/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-02-04, ۱۴۰۱/۱۱/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-02-04, ۱۴۰۱/۱۱/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سرمادرمانی موضعی انگشت بر درد ناشی از سرسوزن گلوکومتری، میزان قند خون و میزان رضایت بیماران مبتلا به دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کرایوتراپی بر درد سوزن گلوکومتر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که توسط پزشک متخصص تأیید شده باشد
برخورداری از هوشياري كامل
آشنايی بـا زبـان فارسـی
عدم اختلال بینایی و شنوایی و بیماری فعال روانی
عدم درمان با داروهای آرامبخش (به گفته خود بیمار) و داروهای ضد درد طی 24 ساعت گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن هر گونه درد قابل بیان قبل از زدن نیدل
داشتن مشکلات رفتاری آشکار یا عدم همکاری و رضایت برای انجام مداخلات
وجود هرگونه حساسیت به کاریوتراپی و یا مبتلایان به بیماری سندروم رینود و یا بیماری کم خونی سایکل سل
داشتن زخم پوستی در محل کرایوتراپی
عدم وجود نوروپاتی محیطی در بیماران
سابقه ی استفاده از داروهای مسکن، بی حسی و لیدوکائین و ترکیبات مشابه طی 24 ساعت قبل
سن
از سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
بررسی قند خون و میزان درد ناشی از سوزن گلوکومتری در انگشت دو دست متفاوت بیمار و انگشت یک دست به عنوان گروه مداخله و انگشت دست دیگر به عنوان گروه کنترل
حجم نمونه تحقق یافته:
40
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
بررسی قند خون و میزان درد ناشی از سوزن گلوکومتری در انگشت دو دست متفاوت بیمار و انگشت یک دست به عنوان گروه مداخله و انگشت دست دیگر به عنوان گروه کنترل
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران ، خیابان ولی عصر، تقاطع بزرگراه آیت ا... هاشمی رفسنجانی، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی، کمیته اخلاق دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تاریخ تایید
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.124
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت شیرین
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد ناشی از سر سوزن گلوکومتر در مقیاس بصری بررسی میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از استفاده از سرمادرمانی و بعد از استفاده از سرمادرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان قند خون با عدد نمایش داده شده بر روی دستگاه گلوکومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از سرمادرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد نمایش داده شده بر روی دستگاه گلوکومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در روش کرایوتراپی، ابتدا تکۀ یخ مکعبی شکل را درون نایلون فریزر گذاشته و در روی انگشت مورد نظر جهت ورود نیدل گذاشته و از بیمار خواسته می شود تا به مدت 30 ثانیه قبل از ورود نیدل در محل مذکور مالش دهد. سپس محل ورود به خوبی ضد عفونی شده و نیدل وارد می شود و بلافاصله میزان درد بیماران با استفاده از معیار بصری درد مورد بررسی قرار میگیرد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
زهرا خرمی خرم آبادی
آدرس خیابان
میدان تجریش، خیابان شهرداری، مرکز پزشکی آموزشی درمانی شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8000
ایمیل
pr-shohada@sbmu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
زهرا خرمی خرم آبادی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، مرکز آموزشی پژوهشی درمانی امام حسین (ع)
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، پردیس نیایش، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
zahrakhorrami77@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا خرمی خرم آبادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، پردیس نیایش، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
zahrakhorrami77@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا خرمی خرم آبادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، پردیس نیایش، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
zahrakhorrami77@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا خرمی خرم آبادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، پردیس نیایش، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
zahrakhorrami77@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی شرکت کنندگان و فرم رضایت نامه آگاهانه در مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه علاقه مندان به حوزه علوم پزشکی و کنترل درد در بیماران مبتلا به دیابت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده و تجزیه و تحلیل داده های این مطالعه اگر اخلاقی انجام شود، مجاز بوده و افراد میتوانند با ارسال ایمیل و یا نامه به نویسنده مسئول درخواست استفاده از داده ها را بنمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
زهرا خرمی
دانشکده پرستاری و مامایی- تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، پردیس نیایش، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پرستاری و مامایی
تلفن: 09136970429
ایمیل : zahrakhorrami77@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی می تواند با ارسال ایمیل به نویسنده مسئول به آدرسzahrakhorrami77@gmail.com درخواست استفاده از اطلاعات را بنماید و اینجانب به مدت حداکثر 7 روز کاری پس از دریافت ایمیل، اطلاعات را در اختیار متقاضی قرار خواهم داد.