مقایسه کارایی و عوارض ترکیب نسدونال - فنتانیل - میدازولام با اتومیدیت - فنتانیل - میدازولام برای بیماران تحت عمل جراحی کاتاراکت

مقایسه کارایی و عوارض ترکیب نسدونال - فنتانیل - میدازولام با اتومیدیت - فنتانیل - میدازولام برای بیماران تحت عمل جراحی کاتاراکت در بیمارستان فیض سال 1402

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 52 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation استفاده شد

نوع مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سوکور در جامعه بیماران کاندید جراحی کاتاراکت بین 18 تا 70 سال به روش فیکوامولسیفکیشن در بیمارستان فیض سال 1401میباشد. سه سو کور بودن مطالعه از این نظر که: بیمار و جمع آورنده ی داده و آنالیز کننده داده ها اطلاعی از داروهای تزریقی ندارد. به منظور کورسازی از سرنگ های مشابه بدون رنگ و نام خاصی استفاده میشود و با فویل آلومینیومی پوشانده میشود.و پس از جمع آوری داده ها تا پایان تحلیل آماری به طور تصادفی یک گروه الف و دیگری ب خوانده میشود.

معیارهای ورود شامل: کاندید های جراحی کاتاراکت به روش امولسیفیکیشن، داشتن (ASA) بین 1تا 3 ، سن بین 18 تا 70 سال و داشتن رضایت از حضور در مطالعه میباشد. شرایط عدم ورود شامل ابتلای به: پارکینسون، کلاستروفوبیا، تنگی نفس، سایکوز، وقوع ایسکمی حاد قلبی در سه ماه اخیر، داشتن سابقه مصرف مواد مخدر، داشتن سابقه آلرژی به داروهای بیهوشی، حاملگی، وزن بیشتر از صد کیلوگرم و داشتن فشار خون پایه بیشتر از180/110 میباشد.

گروه اول: دریافت نسدونال - فنتانیل - میدازولام گروه دوم: دریافت اتومیدیت - فنتانیل - میدازولام

فراوانی عوارض؛ شدت عوارض

افراد در ابتدای هر روز نمونه گیری بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود و دریافت رضایت انتخاب میشوند، تخصیص رندم بر اساس شماره پرونده توسط نرم افزار random allocation انجام میشود. افراد به دو گروه الف و ب تقسیم میشوند، به منظور کورسازی فقط یک فرد مطمئن غیر از محقق و جمع کننده داده از نوع مداخله آنها با خبر است، سپس هر گروه در دو لیست جداگانه اما مشابه پرینت میشود و نوع آرامبخشی و افراد هر گروه در اختیار کارشناسان محترم بیهوشی اقرار میگیرد.جمع آورنده داده ها صرفا با شماره پرونده بیماران را میشناسد و اطلاعی از نوع مداخله ندارد، هم چنین این داده ها هم چنان در دو گروه به نام مستعار الف و ب در اختیار آنالیزور داده قرار میگیرد و نوع مداخله تا پایان آنالیز نزد شخص تعیین شده محفوظ میماند.

سه سو کور بودن مطالعه از این نظر که: 1)بیمار اطلاعی از نوع داروهای تزریقی ندارد. 2)جمع آورنده ی داده اطلاعی از داروهای تزریقی ندارد. 3)آنالیز کننده داده ها اطلاعی از اینکه داده ها از کدام گروه است، ندارد.به منظور کورسازی از سرنگ های مشابه بدون رنگ و نام خاصی استفاده میشود و با فویل آلومینیومی پوشانده میشود و پس از جمع آوری داده ها تا پایان تحلیل آماری به طور تصادفی یک گروه الف و دیگری ب خوانده میشود