چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مصرف اندانسترون قبل از عمل جراحی آپاندکتومی بر روی کاهش درد بعد از عمل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 80 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بلافاصله قبل از پره مديكاسيون براي گروه تحت مطالعه mg 4 / cc 2 اندانسترون بصورت تزريق در نرمال سالين استفاده ميشود و براي گروه كنترل cc2 آب مقطر در نرمال سالين بعنوان دارو نما تزريق ميشود. پره مديكاسيون با استفاده از فنتانيل داخل وريدي 2 ميكروگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن وميدازولام mg/ kg 0.03 صورت ميگيرد. نحوه ی انجام کورسازی به این صورت است که ابتدا داروی اندانسترون و دارونما را توسط شخصی آگاه کدبندی کرده تا ماهیت شان برای شخص تجویز کننده نامعلوم باشد.اندانسترون و دارونما توسط یک شخص آگاه به شخصی ناآگاه از ماهیت کدها ارائه میشود و تجویز آنها توسط همین شخص ناآگاه انجام میشود، سنجش تاثیر دارو بر متغیرها نیز توسط شخصی دیگر که از نوع داروی مصرفی در هر یک از بیماران آگاه نیست انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيار ورود به مطالعه شامل آپاندكتومي هاي بدون عارضه، عدم وجود اختلالاتي از قبيل مشكلات قلبي تنفسي، كبدي و بيماري هاي عصبي و عدم اعتياد به مواد مخدر ميباشد و بیماران با A.S.A،1 و 2 وارد مطالعه خواهند شد. معيار خروج از مطالعه شامل آپاندكتومي هاي عارضه دار، اعتياد به مواد مخدر، مشكلات و بيماري هاي رواني، فشار خون كمتر از 60/90 يا بيشتر از 110/180 كه نياز به مداخله دارويي داشته باشد.
گروه‌های مداخله
بلافاصله قبل از پره مديكاسيون براي گروه تحت مطالعه mg 4 / cc 2 اندانسترون بصورت تزريق در نرمال سالين استفاده ميشود. پره مديكاسيون با استفاده از فنتانيل داخل وريدي 2 ميكروگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن وميدازولام mg/ kg 0.03 صورت ميگيرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین اثر اندانسترون بر درد؛ حالت تهوع؛ استفراغ؛ آرام بخشی؛ لرز بعد از آپاندکتومی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230722058883N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا آذربو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 902 175 3418
آدرس ایمیل
ar-azarboo@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تجویز اندانسترون بر کاهش درد بعد از عمل جراحی آپاندکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز اندانسترون بر کاهش درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که آپاندكتومي هاي بدون عارضه را تجربه کردند. عدم وجود اختلالاتي از قبيل مشكلات قلبي تنفسي، كبدي و بيماري هاي عصبي عدم اعتياد به مواد مخدر بیماران با A.S.A 1,2 وارد مطالعه شدند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که عارضه های آپاندكتومي را تجربه کردند. اعتياد به مواد مخدر مشكلات و بيماري هاي رواني مانند اختلال دوقطبی، اسکیزوفرنی و افسردگی بیمارانی با فشار خون كمتر از 60/90 يا بيشتر از 110/180 كه نياز به مداخله دارويي داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 76
حجم نمونه تحقق یافته: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
80 بیمار مورد مطالعه توسط جدول فراهم شده (جدول پیوست) از نرم افزار Random Allocation بصورت تصادفي بلوك بندي شده (randomized blocked) در دو گروه 40 تايي قرار می گیرند. نحوه ی انجام آن به این صورت است که ابتدا داروی اندانسترون و دارونما را توسط شخصی آگاه کدبندی کرده تا ماهیت شان برای شخص تجویز کننده نامعلوم باشد.اندانسترون و دارونما توسط یک شخص آگاه به شخصی ناآگاه از ماهیت کدها ارائه میشود و تجویز آنها توسط همین شخص ناآگاه انجام میشود، سنجش تاثیر دارو بر متغیرها نیز توسط شخصی دیگر که از نوع داروی مصرفی در هر یک از بیماران آگاه نیست انجام میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دوسوکورسازی به این معناست که نه افراد مورد مطالعه و نه مشاهده گرها (پژوهشگران)نمیدانند که چه کسی در چه گروهی قرار دارد.نحوه ی انجام آن به این صورت است که ابتدا داروی اندانسترون و دارونما را توسط شخصی آگاه کدبندی کرده تا ماهیت شان برای شخص تجویز کننده نامعلوم باشد.اندانسترون و دارونما توسط یک شخص آگاه به شخصی ناآگاه از ماهیت کدها ارائه میشود و تجویز آنها توسط همین شخص ناآگاه انجام میشود، سنجش تاثیر دارو بر متغیرها نیز توسط شخصی دیگر که از نوع داروی مصرفی در هر یک از بیماران آگاه نیست انجام میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
آدرس خیابان
پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1394.056

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کاهش درد بعد از جراحی
کد ICD-10
K35
توصیف کد ICD-10
Acute appendicitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
براساس سیستم مقیاس آنالوگ بصری (VAS) چه مقدار کاهش درد در گروه کیس در مقایسه با کنترل ها تجربه شد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آپاندکتومی و بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در اتاق عمل براي بيمار مانيتورينگ استاندارد شامل EKG، پالس اکسی متریٰ، فشار خون هر 5 دقیقه و کپنوگرافی و علایم اولیه بیمار ثبت میگردد. بلافاصله قبل از پره مديكاسيون براي گروه تحت مطالعه mg 4 / cc 2 اندانسترون بصورت تزريق در نرمال سالين استفاده ميشود
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
براي گروه كنترل cc2 آب مقطر در نرمال سالين بعنوان دارو نما تزريق ميشود. پره مديكاسيون با استفاده از فنتانيل داخل وريدي 2 ميكروگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن وميدازولام mg/ kg 0.03 صورت ميگيرد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
پیمان میرقادری
آدرس خیابان
خیابان پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 913 794 8357
ایمیل
mirghaderi76@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پیمان میرقادری
آدرس خیابان
خیابان پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 913 734 8357
ایمیل
mirghader76@gmail.com
ردیف بودجه
كميته اخلاق پزشكي دانشگاه علوم پزشكي بندرعباس
کد بودجه
IR.HUMS.REC.1394.056
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پیمان میرقادری
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 913 794 8357
ایمیل
mirghaderi76@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پیمان میرقادری
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 913 794 8357
ایمیل
mirghaderi76@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پیمان میرقادری
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 913 794 8357
ایمیل
mirghaderi76@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...