هدف این پژوهش تعیین تاثیر داروی امپاگلیفوزین بر یافته های بالینی، اکوکاردیوگرافیک و آزمایشگاهی در بیماران مبتلا به سکته حاد قلبی است.
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی، فاز 2 بر روی 354 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش یک مطالعه كارآزمايي باليني دو سو کور میباشد که در بیمارستان قلب و عروق فرشچیان همدان انجام خواهد شد.
جهت کورسازی مطالعه (دو سو کور) داروی بیماران در دو گروه مداخله و کنترل با هماهنگی داروخانه، در کپسول های مشابه از نظر رنگ و اندازه ریخته شده و با کد عددی (1 و 2)به محقق تحویل داده میشود. این کد عددی از دید محقق و بیمار پنهان بوده و تنها پس از انجام تحقیق و انالیز داده ها فاش خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
تشخیص سکته حاد قلبی ST elevation MI؛
میزان سرعت فیلتراسیون گلوومرولی (rGFR) بیش از 30؛
فشار خون سیستولیک قبل از اولین دوز دارو بیش از 110؛
فشارخون دیاستولیک قبل از اولین دوز دارو بیش از 70؛
اولین دوز تجویز دارو بصورت کمتر از 72 ساعت بعد از وقوع سکته حاد قلبی.
معیارهای عدم ورود:
افراد مبتلا به دیابت غیر از نوع 2؛
سابقه کتواسیدوز دیابتی؛
بی ثباتی همودینامیک (ناپایداری همودینامیکی)؛
عفونت دستگاه ادراری؛
درمان با مهارکنندگان SGLT2.
گروههای مداخله
گروه مداخله: با هماهنگی پزشک اینترونشنیست بیماران داروی امپاگلیفوزین با دوز 10 میلی گرم در روز (تک دز) به مدت 3-5 روز دریافت مینمایند.
گروه کنترل: در طی این مدت بیماران در گروه پلاسبو دارو نما دریافت مینمایند که ترکیب ان ترکیبات نشاسته و بدون عوارض جانبی است و به همان میزان 10 میلی گرم روزانه یکبار خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی، عملکرد قلبی عروقی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230501058035N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین منصوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 939 013 1815
آدرس ایمیل
raminmn4@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-31, ۱۴۰۳/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر امپا گلیفوزین خوراکی و دارونما بر عملکرد قلبی عروقی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سکته حاد قلبی: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی امپا گلیفوزین در بیماران مبتلا به سکته حاد قلبی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص سکته حاد قلبی ST elevation MI توسط متخصص قلب و عروق بر اساس متغیرهای بالینی و نوار قلب
میزان سرعت فیلتراسیون گلوومرولی (rGFR) بیش از 30
فشار خون سیستولیک قبل از اولین دوز دارو بیش از 110
فشارخون دیاستولیک قبل از اولین دوز دارو بیش از 70
اولین دوز تجویز دارو بصورت کمتر از 72 ساعت بعد از وقوع سکته حاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به دیابت غیر از نوع 2
سابقه کتواسیدوز دیابتی
بی ثباتی همودینامیک(ناپایداری همودینامیکی) ناشی از تجویز داخل وریدی کاتکول آمین، حساس کننده های کلسیم یا مهارکننده های فسفودی استراز
عفونت حاد علامت دار دستگاه ادراری
عفونت تناسلی
درمان مداوم با مهارکنندگان SGLT2
بیمارانی که در 4 هفته قبل از ویزیت غربالگری، تحت درمان با هر مهارکننده SGLT-2 (داپاگلیفلوزین، کاناگلیفلوزین، امپاگلیفلوزین) هستند.
آلرژی شناخته شده به مهارکننده های SGLT-2
هیپوگلیسمی شدید در 6 ماه گذشته تحت درمان با انسولین یا سولفونیل اوره
عفونت حاد علامت دار دستگاه ادراری (UTI) یا عفونت تناسلی
بیمارانی که در حال حاضر تحت درمان با هر مهارکننده SGLT-2 (داپاگلیفلوزین، کاناگلیفلوزین، امپاگلیفلوزین) هستند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
354
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بصورت تصادفی سازی ساده انجام خواهد شد، با استفاده از جدول اعداد تصادفی.
در این روش اعضای جامعه از 001 تا N شماره گذاری شده، سپس یک سطر و ستون جدول بصورت تصادفی انتخاب میشود. نقطه تلاقی سطر و ستون انتخاب شده، نقطه آغاز نمونه گیری است. از این نقطه یک به اضافه یا ضربدر رسم میشود. کلیه شماره هایی که روی این به اضافه یا ضربدر قرار میگیرند، بعنوان اعضای نمونه انتخاب میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی مطالعه (دو سو کور) داروی بیماران در دو گروه مداخله و کنترل با هماهنگی داروخانه...... در کپسول های مشابه از نظر رنگ و اندازه ریخته شده و با کد عددی ( 1 و 2) به محقق تحویل داده می شود. این کد عددی از دید محقق و بیمار پنهان بوده و تنها پس از انجام تحقیق و انالیز داده ها فاش خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی همدان، پلاک ۵
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تاریخ تایید
2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.276
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته حاد قلبی
کد ICD-10
I22.9
توصیف کد ICD-10
Subsequent ST elevation (STEMI) myocardial infarction of unspecified site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد قلبی عروقی در اکوکاردیوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
عملکرد سیستولیک و دیاستولیک بطن چپ قلب در دو مرحله (قبل از شروع مداخله وسپس 4 تا 6 هفته پس ازترخیص از بیمارستان) اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه اکوکاردیوگرافی به روش سيمپسون
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی با پرسشنامه sf36
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Sf36 پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله دارویی با داروی امپاگلیفلوزین خوارزمی با دوز 10 میلی گرم در روز (تک دز) به مدت 3-5 روز دریافت مینمایند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه پلاسبو دارو نما دریافت مینمایند که ترکیب ان ترکیبات نشاسته و بدون عوارض جانبی است و به همان میزان 10 میلی گرم روزانه یکبار به مدت 3-5 روز خواهد بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و درمانی فوق تخصصی قلب و عروق فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
امیر حسین یزدی
آدرس خیابان
میدان پژوهش، خیابان شهیدفهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517839131
تلفن
+98 81 3838 1740
ایمیل
hcvc@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رضا شکوهی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، پلاک ۵، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 4058
ایمیل
reza.shokohi@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
زهرا شقاقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی هسته ای
آدرس خیابان
میدان پژوهش، خیابان شهید فهمیده، بیمارستان قلب فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517839131
تلفن
+98 81 3838 1740
ایمیل
z.shaghaghi@umsha.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رامین منصوری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مدیریت توانبخشی
آدرس خیابان
خیابان شهیدفهمیده؛ دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6616985667
تلفن
+98 939 013 1815
فکس
ایمیل
raminmn4@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
زهرا شقاقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی هسته ای
آدرس خیابان
میدان پژوهش، خیابان شهید فهمیده، بیمارستان قلب فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517839131
تلفن
+98 81 3838 1740
ایمیل
z.shaghaghi@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های ما برای تمام محققین علمی که از طریق ایمیل رسمی درخواست بدهند، در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به آدرس z.shaghaghi@umsha.ac.ur
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
محققین با ارسال درخواست دسترسی به داده ها 6 ماه بعد از منتشر شدن مقاله با ارسال ایمیل به آدرس z.shaghaghi@umsha.ac.ur داده ها رو دریافت خواهند کرد.