بررسی تأثیر مکمل درمانی با ویتامین D3 دوز بالا همراه با آلفالینولئیک اسید (روغن دانه کتان) بر شاخص های سرمی التهاب واسترس اکسیداتیو در سالمندان مبتلا به دیابت نوع 2

بررسی تأثیر مکمل درمانی با ویتامین D3 دوز بالا همراه با آلفالینولئیک اسید (روغن دانه کتان) بر شاخص های سرمی التهاب واسترس اکسیداتیو در سالمندان مبتلا به دیابت نوع 2

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده

مطالعه حاضر در قالب یک کار آزمایی بالینی تصادفی دو سوکور در بیماران دیابت نوع دو در بیمارستان امام رضا (ع) تبریز انجام خواهد گرفت. بررسی شوندگان از طریق نمونه گیری در دسترس وارد مطالعه شد و به‌صورت تصادفی بعد از همسان سازی بر اساس شاخص توده بدنی و سن به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. برای مخفی سازی تخصیص از پاکت های مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده اند استفاده خواهد شد.

شرایط ورود:سن 65 سال و بالاتر ابتلا به دیابت نوع دو بر اساس پرونده پزشکی ثبت شده هموگلوبین A1C بین 10-5/6 تحت درمان آنتی دیابتیک ثابت (بدون تغییر روزانه) حداقل از 8 هفته قبل از تخصیص تصادفی (در صورتی که بیمار از انسولین استفاده می کند دوز روزانه انسولین نباید بیش از 10 درصد از 8 هفته قبل تا زمان تخصی تصادفی تغییر نماید) سطح 25- هیدروکسی ویتامین D بین 125-30 نانومول بر لیتر شرایط عدم ورود:بیماری دیابت نوع 1 مصرف سیگار والکل دیابت شدید کنترل نشده فشارخون شدید کنترل نشده عدم تمایل به ادامه مطالعه واقعه استرس زای غیرمعمول در طول مطالعه سطح 25- هیدروکسی ویتامین D کمتر از 30 و بالاتر از 125 نانومول بر لیتر

گروه مداخله:ویتامین D3 به میزان 50000 واحد در هفته و سافت ژل روغن دانه کتان 1000 میلی گرمی (شرکت دارویی باریج اسانس) سه عدد در روز به مدت 8 هفته گروه کنترل: دارونمای سافت ژل روغن دانه کتان 1000 میلی گرمی (شرکت دارویی باریج اسانس) سه عدد در روز و داورنمای ویتامین D3 50000 واحد یک عدد در هفته

سطوح سرمی شاخص های التهابی (hs-CRP)، سطوح سرمی شاخص های استرس اکسیداتیو (MDA و TAC)

روش تصادفی سازی بلوک با استفاده از نرم افزار random allocation software (RAS) و از طریق بلوک بندی 2 و 4 تایی با نسبت تخصیص 1:1 برای تصادفی سازی مطالعه مورد استفاده قرار خواهد گرفت. برای مخفی سازی تخصیص از پاکت های مهر و موم شده مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده اند استفاده خواهد شد

مکمل های مداخله ای و دارونما به شکل کاملا مشابه از نظر شکل، رنگ و بو تهیه خواهد شد و برای هر مشارکت کننده به صورت یک پاکت کوچک محتوای 8 و 168عدد کپسول برای مصرف هفتگی و روزانه قرار داده خواهد شد. پاکت ها به ترتیب ورود مشارکت کنندگان به این مرحله از شماره 1 باز می شوند و یک پاکت محتوی هر کدام از داروها برای مصرف دو ماه در اختیار مشارکت کننده قرار داده خواهد شد. ارزیابی کنندگان پیامد، فرد مسئول تجزیه و تحلیل آماری داده ها و بررسی شوندگان تا انتهای مطالعه از نوع مکمل دریافتی اطلاع نخواهند داشت.