ارزیابی اثربخشی و عوارض دارویی بارسیتینیب در مقایسه با آزاتیوپرین در ترکیب با کورتیکواسترویید موضعی در بیماران متوسط تا شدید درماتیت آتوپیک: کار آزمایی بالینی تصادفی شده
این کارآزمایی برای آزمایش این فرضیه انجام میشود که بارسیتینیب 4 میلیگرم در روز همراه با TCS از نظر اثربخشی و اثربخشی نسبت به آزاتیوپرین 1.5-2.5 میلیگرم بر کیلوگرم در روز همراه با TCS برای AD متوسط تا شدید در هفته 12 برتری دارد. ایمنی
طراحی
مطالعه BAAZ-AD-IR یک کارآزمایی تک مرکزی، تصادفی، گروه موازی، برچسب باز، سرپایی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه از بیماران آتوپیک درماتیت (اگزما) متوسط تا شدید که به درمانگاه تخصصی بیمارستان بوعلی واقع در شهرستان ساری استان مازندران مراجعه میکنند و معیار های ورود به مطالعه را دارا میباشند، استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
داشتن حداقل 18 سال و حداکثر 75 سال سن در زمان رضایت آگاهانه
دارای اتوپیک درماتیت متوسط تا شدید، ناحیه اگزما و شاخص شدت EASI≥ 16، ارزیابی جهانی معتبر محقق برای درماتیت آتوپیک vIGA-AD≥ 3، و درگیری سطح بدن BSA≥10
داشتن سابقه مستند شده توسط پزشک /یا محقق از پاسخ ناکافی به درمانهای موضعی موجود ظرف 6 ماه قبل از غربالگری
شرایط عدم ورود:
در حال حاضر مبتلا یا سابقه ابتلا به سایر بیماری های پوستی همزمان (مانند پسوریازیس یا لوپوس اریتماتوز یا اگزما هرپتیکوم یا اریترودرمیک، بیماری پوستی مقاوم به درمان یا ناپایدار، از جمله، اما نه محدود، اگزمایی که نیاز به بستری شدن در بیمارستان و یا عفونت های پوستی که درمان وریدی نیاز داشته باشد) زیرا با ارزیابی اثر داروهای مورد مطالعه بر اتوپیک درماتیت تداخل خواهد داشت
حساسیت مفرط شناخته شده به باریسیتینیب یا آزاتیوپرین یا هر یک از اجزای این محصولات تحقیقاتی دارند.
د
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه A شامل بیمارانی است که روزانه 4 میلی گرم بارسیتینیب به همراه پماد موضعی فلوسینولون 0/025 درصد و نرم کننده روزانه اوره کرم موضعی 10 درصد به مدت 12 هفته خواهند کرد
گروه مداخله: گروه B شامل بیمارانی است که آزاتیوپرین mg/kg 1.5-2.5 به همراه پماد موضعی فلوسینولون 0.025% و نرم کننده روزانه اوره 10% کرم موضعی را به مدت 12 هفته دریافت خواهند کر
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص شدت و درگیری اگزم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
BAAZ-AD-IR
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160427027636N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم رحمت پور رکنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3322 1755
آدرس ایمیل
gh.rahmatpour@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-15, ۱۴۰۲/۰۵/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-14, ۱۴۰۳/۰۵/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی و عوارض دارویی بارسیتینیب در مقایسه با آزاتیوپرین در ترکیب با کورتیکواسترویید موضعی در بیماران متوسط تا شدید درماتیت آتوپیک: کار آزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بارسیتینیب در مقایسه با آزاتیوپرین در بیماران درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل 18 سال و حداکثر 75 سال سن در زمان رضایت آگاهانه
قادر به خواندن، درک، و دادن رضایت نامه آگاهانه مستند (امضای کاغذی) هستند
تشخیص آتوپیک درماتیت حداقل 12 ماه قبل از غربالگری، همانطور که توسط آکادمی پوست آمریکا تعریف شده است داده شده باشد
دارای اتوپیک درماتیت متوسط تا شدید، ناحیه اگزما و شاخص شدت EASI≥ 16، ارزیابی جهانی معتبر محقق برای درماتیت آتوپیک vIGA-AD≥ 3، و درگیری سطح بدن BSA≥10
داشتن سابقه مستند شده توسط پزشک /یا محقق از پاسخ ناکافی به درمانهای موضعی موجود ظرف 6 ماه قبل از غربالگری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در حال حاضر مبتلا یا سابقه ابتلا به سایر بیماری های پوستی همزمان (مانند پسوریازیس یا لوپوس اریتماتوز یا اگزما هرپتیکوم یا اریترودرمیک، بیماری پوستی مقاوم به درمان یا ناپایدار، از جمله، اما نه محدود، اگزمایی که نیاز به بستری شدن در بیمارستان و یا عفونت های پوستی که درمان وریدی نیاز داشته باشد) زیرا با ارزیابی اثر داروهای مورد مطالعه بر اتوپیک درماتیت تداخل خواهد داشت
حساسیت مفرط شناخته شده به باریسیتینیب یا آزاتیوپرین یا هر یک از اجزای این محصولات تحقیقاتی دارند.
داشتن هر گونه بیماری همراه جدی که پیش بینی می شود نیاز به استفاده از کورتیکواستروئیدهای سیستمیک داشته باشد یا درغیر این صورت با شرکت در مطالعه تداخل داشته باشد و یا بیماری نیاز به نظارت مکرر فعال داشته باشد به گونه ای که به تشخیص پزشک امکان ورود بیمار به مطالعه وجود نداشته باشد
درمان های زیر را دریافت کرده باشد:الف) آنتی بادی مونوکلونال (به عنوان مثال، اوستکینوماب، اومالیزوماب و دوپیلوماب) یا پروتئین های ترکیبی که مسیرهای التهابی را هدف قرار می دهند (مانند اتانرسپت) برای کمتر از 5 نیمه عمر قبل از تصادفی سازی.ب) درمان با آزاتیوپرین در 3 ماه قبلج) درمان قبلی با هر مهارکننده خوراکی JAK (به عنوان مثال، توفاسیتینیب و روکسولیتینیب) کمتر از 4 هفته قبل از تصادفی سازی دریافت کرده است.د) هر نوع کورتیکواستروئید تزریقی را که با تزریق عضلانی یا داخل وریدی در طی 6 هفته قبل از تصادفیسازی برنامهریزی شده تجویز شده است دریافت کرده یا پیشبینی میشود که در طول مطالعه به تزریق کورتیکواستروئیدها نیاز باشد.ه) یک تزریق داخل مفصلی کورتیکواستروئید در 6 هفته قبل از تصادفی سازی برنامه ریزی شده انجام داده اند. توجه: استفاده از استروئید داخل بینی یا استنشاقی در طول دوره آزمایشی مجاز است.و) پروبنسید در زمان تصادفی سازی که نمی توان آن را در طول مدت مطالعه قطع کرد
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مطالعه یک کاآزمایی بالینی موازی، تصادفی سازی شده، دو گروهی، کورسازی نشده، تک مرکزی خواهد بود. لیست تصادفی سازی بیماران با استفاده از روش block balanced randomization با کمک وبسایت Randomization.comاز بخش original generator با بلوک های 4 تایی تولید خواهد شد. سپس لیست ایجاد شده در پاکت های مهر و موم شده به ترتیب وارد خواهد شد. پس از تهیه پاکت های مهر و موم شده لیست معدوم خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به صورت تصادفی با نسبت برابر 1:1 در یکی از گروه ها قرار خواهند گرفت. بیماران به مدت 12 هفته تحت درمان قرار خواهند گرفت.گروه َA شامل بیمارانی خواهد بود که Baricitinib 4 mg روزانه دریافت خواهند کرد. گروه B شامل بیمارانی خواهد بود که Azathioprine 1.5-2.5 mg/kg به شکل روزانه دریافت خواهند کرد. در سراسر طول مطالعه همه بیماران از کرم نرم کننده (اوره 10 درصد) و کرم موضعی کورتیکو استرویید (,TCSفلوسینولون 0.025 درصد) استفاده خواهند کرد. پس از بررسی معیار های ورود در بیماران و شناسایی بیماران مورد نظر برای هریک از آن ها دو هفته بعد اولین ویزیت تنظیم خواهد شد. در طول این مدت از بیماران خواسته میشود که توصیه های لازم جهت حفظ صلاحیت ورود بیمار به مطالعه را رعایت کنند. در ویزیت اول برای بیماران براساس گروه خارج شده از پاکت نسخه نوشته خواهد شد.ویزیت دوم بیماران 6 هفته بعد تنطیم خواهد شد که در این ویزیت وضعیت بیمار مورد بررسی کلی قرار گرفت و نسخه بیمار تجدید خواهد شد. ویزیت سوم یا ویزیت پایانی به فاصله 12 هفته از ویزیت اول (12 هفته بعد از شروع درمان) تنظیم خواهد شد. در ویزیت پایانی مجدد متغیر های مطالعه ارزیابی خواهند شد. تست های آزمایشگاهی بالینی یکبار قبل از ورود بیمار به مطالعه و مجدد در پایان مطالعه ارزیابی خواهد شد. در ویزیت ها علائم حیاتی بیماران و سایر ارزیابی های عوارض دارویی انجام خواهد شد. بروز و شدت تمام عوارض جانبی ثبت خواهد شد. از بیماران خواسته خواهد شد که در صورت بروز و مشاهده هرگونه علائم غیر عادی (صرف نظر از اینکه از نظر بیمار مربوط به درمان و بیماری درماتیت اتوپیک باشد یا نباشد) به اطلاع محقق برساند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
www.clinicaltrial.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT05969730
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان 15 خرداد-کلینیک باران-ساری-ایران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
1234567898
تاریخ تایید
2023-07-12, ۱۴۰۲/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1402.214
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران متوسط تا شدید درماتیت آتوپیک
کد ICD-10
L20
توصیف کد ICD-10
Atopic dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص شدت و درگیری اگزما
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق ارزیابی پزشک با استفاده از فرم EASI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی جهانی محقق را از شدت کلی درماتیت آتوپیک بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی پزشک با استفاده از فرم vIGA-AD
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز دهی درماتیت آتوپیک (SCORAD)
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی پزشک با استفاده از فرم SCORAD
3
شرح متغیر پیامد
شاخص کیفیت زندگی درماتولوژی (DLQI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بیماران نتیجه را گزارش میدهند (پرسشنامه)
4
شرح متغیر پیامد
مقیاس رتبه بندی عددی خارش (Itch NRS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بیماران نتیجه را گزارش میدهند (پرسشنامه)
5
شرح متغیر پیامد
مقیاس رتبهبندی عددی درد پوست (NRS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بیماران نتیجه را گزارش میدهند (پرسشنامه)
6
شرح متغیر پیامد
مقیاس خواب درماتیت آتوپیک (ADSS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بیماران نتیجه را گزارش میدهند (پرسشنامه)
7
شرح متغیر پیامد
ارزیابی اگزما بیمار محور (POEM)
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بیماران نتیجه را گزارش میدهند (پرسشنامه)
8
شرح متغیر پیامد
مقیاس افسردگی اضطراب بیمارستانی (HADS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بیماران نتیجه را گزارش میدهند (پرسشنامه)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه A شامل بیمارانی است که روزانه 4 میلی گرم بارسیتینیب به همراه پماد موضعی فلوسینولون 0/025 درصد و نرم کننده روزانه اوره کرم موضعی 10 درصد به مدت 12 هفته خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه B شامل بیمارانی است که آزاتیوپرین mg/kg 1.5-2.5 به همراه پماد موضعی فلوسینولون 0.025% و نرم کننده روزانه اوره 10% کرم موضعی را به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوست، بیمارستان بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
قاسم رحمت پور رکنی
آدرس خیابان
استان مازندران، ساری، بلوار پاسداران، H23J+9PJ، 48158 38477، Iran
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 3011
فکس
+98 11 3334 3011
ایمیل
Bou_Ali_hospital@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
قاسم رحمت پور رکنی
آدرس خیابان
ساری بلوار پاسداران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 3011
فکس
+98 11 3334 3011
ایمیل
Bou_Ali_hospital@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمد ملکان
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان گلستان هشتم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4896413254
تلفن
+98 911 755 4873
ایمیل
malekan.mohammad78@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمد ملکان
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان گلستان هشتم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4896413254
تلفن
+98 911 755 4873
ایمیل
malekan.mohammad78@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمد ملکان
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان گلستان هشتم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4896413254
تلفن
+98 911 755 4873
ایمیل
malekan.mohammad78@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه به شکل مقاله، پرتکل انگلیسی مطالعه و داده های خام مطالعه بعد از اتمام جهت انتشار قابل دسترس خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
برای همیشه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه خوانندگان و محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور شفافیت و استفاده مجدد در آنالیز های سیستماتیک
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محمد ملکان
malekan.mohammad78@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند