بررسی تاثیر افزودن لوتیراستام به الانزاپین در فاز حاد شیدایی بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
برای انجام این مطالعه به نمونه ی ۶۰ نفری نیاز است که این افراد از میان بیماران مراجعه کننده به بیمارستان و درمانگاه استاد محرری شیراز انتخاب می شوند.بیماران به صورت حضوری یا تلفنی از مطالعه آگاه میشوند. شرایط و نحوه ی انجام به آنها توضیح داده می شود و از آنها رضایت گرفته می شود. بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند، به دو گروه ۳۰ نفره تقسیم شده و دارو ها را مطابق توضیحات دریافت می کنند. در هفته های ۰، ۴، ۸ و ۱۶ بیماران پرسشنامه ی YMRS را تکمیل می کنند تا روند درمان آنها مورد ارزیابی قرار گیرد. در هفته های ۴، ۸ و ۱۶ عوارض جانبی دارو به وسیله ی پرسشنامه ای مورد ارزیابی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص اختلال دوقطبی بر اساس معیار DSM-V
نمره YMRS مساوی یا بالای ۲۰؛
سومصرف مواد
حاملگی
مشکلات جسمی
گروههای مداخله
گروه کنترل: درگروه کنترل الانزاپین با دوز 5 میلی گرم در روز شروع می شود وحداکثر به 20 میلی گرم می رسد.لیتیوم نیز با دوز 300میلی گرم شروع می شود و حداکثر به 900میلی گرم می رسد. این گروه در کنار لیتیوم و الانزاپین، دارونما دریافت می نمایند.
گروه مداخله: درگروه مداخله الانزاپین با دوز 5 میلی گرم در روز شروع می شود وحداکثر به 20 میلی گرم می رسد.لیتیوم نیز با دوز 300میلی گرم شروع می شود و حداکثر به 900میلی گرم می رسد. این گروه در کنار لیتیوم و الانزاپین، لووتیراستام با دوز 250 میلی گرم در روز تا انتهای هفته 12 دریافت می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس اندازه گیری مانیای یانگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211118053093N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیمیا صحراییان
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزش عالی اقلید
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3630 3886
آدرس ایمیل
leilarazeghian1366@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن لوتیراستام به الانزاپین در فاز حاد شیدایی بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی، کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
لووتیراستام در فاز حاد شیدایی بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال دوقطبی بر اساس معیار DSM-V
نمره YMRS مساوی یا بالای ۲۰
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوء مصرف مواد
حاملگی
مشکلات جسمانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اﻳﻦ ﻛﺎر از ﺟﺪول اﻋﺪاد ﺗﺼﺎدﻓﻲ و روش تصادفی سازی بلوک
اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻲ ﺷﻮد. در اﻳﻦ روش 60 ﺑﻴﻤﺎر که واﺟﺪ ﺷﺮاﻳﻂ هستند ﺑا
ﺗﺼﺎدفی سازی ﺳﺎده در 30 ﺑﻠﻮك ﺷﺎﻣﻞ 2 ﺑﻴﻤﺎر ﺗﻘﺴﻴﻢ ﻣﻲ ﺷﻮﻧﺪ. سپس ﻫﺮ
ﯾک از 2 ﺑﻴﻤﺎر در ﺑﻠﻮك ﺑﻄﻮر ﺗﺼﺎدفی دارو ﯾﺎ داروﻧﻤﺎ درﯾﺎﻓﺖ
ﻣی کنند،به ﻫﺮ گروه 30 ﺑﯿﻤﺎر اﺧﺘﺼﺎص می ﯾﺎﺑﺪ.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان اطلاع ندارند در کدام گروه قرار دارند.
آنالیز کننده داده نمی داند کدام گروه را آنالیز می کند.
تعداد افراد گروه های مداخله و درمان یکسان است. مدت زمان مصرف دارو مساوی است پس بیمار نسبت به نوع درمان کور است.به فرد آنالیز کننده دیتا فقط داده ها داده می شود و اطلاع ندارد چه درمانی برای چه گروهی انجام شده.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی شیراز
گروه کنترل: درگروه کنترل الانزاپین با دوز 5 میلی گرم در روز شروع می شود وحداکثر به 20 میلی گرم می رسد.لیتیوم نیز با دوز 300میلی گرم شروع می شود و حداکثر به 900میلی گرم می رسد. این گروه در کنار لیتیوم و الانزاپین، دارونما دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه مداخله الانزاپین با دوز 5 میلی گرم در روز شروع می شود وحداکثر به 20 میلی گرم می رسد.لیتیوم نیز با دوز 300میلی گرم شروع می شود و حداکثر به 900میلی گرم می رسد. این گروه در کنار لیتیوم و الانزاپین، لووتیراستام با دوز 250 میلی گرم در روز تا انتهای هفته 12 دریافت می نمایند.