بررسی اثرافزودن داروی Desloratadine به شیمی درمانی نئوادجونت در بیماران مبتلا به سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور ، فاز 3 بر 104بیمار مبتلا به سرطان پستان می باشد، تصادفی سازی به روش طبقه ای و به روش تصادفی ساده انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان 5 آذر گرگان و به صورت یک سو کور انجام می شود (بیماران از نوع گروه خود اطلاع ندارند)، گروه کنترل تحت درمان شیمی درمانی نئوادجوانت و گروه مداخله تحت درمان با شیمی درمانی نئوادجوانت و داروی Desloratadine 5mg قرار می گیرند، سپس در پایان 4 دوره شیمی درمانی جهت ارزیابی پاسخ درمانی نتایج با سنجه های استاندارد RECIST و میزان تومورمارکرهای سرولوژیک (CEA,CA15-3) تفسیر و نمونه خون بیماران جهت ارزیابی میزان سایتوکاین و تغییرات بیان ژن ها در سلول های PBMC سنجیده می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل ابتلا به سرطان پستان که به تازگی تشخیص داده شده است و کاندیدای شیمی درمانی نئوادجونت هستند، عدم استفاده از آنتی هیستامین، عدم ابتلا به آسم، عدم ابتلا به سایر سرطان ها به طور همزمان با سرطان پستان.
شرایط خروج شامل بیماران مبتلا به اختلالات ایمنی، بیمارانی که صلاحیت شیمی درمانی به هر دلیلی نداشته باشند، بیمارانی که جراحی پستان شده باشند
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل 52 بیمار مبتلا به سرطان پستان تحت درمان با شیمی درمانی نئوادجوانت به همراه داروی Desloratadine و گروه کنترل 52 بیمار مبتلا به سرطان پستان تحت درمان با شیمی درمانی نئوادجوانت می باشند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین پاسخ به درمان بر اساس تغییرات اندازه تومور و میزان درگیری غدد لنفاوی براساس سنجه های استاندارد RECIST.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230221057485N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-30, ۱۴۰۲/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-30, ۱۴۰۲/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-30, ۱۴۰۲/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین عظیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3336 8547
آدرس ایمیل
azimi.h@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-30, ۱۴۰۳/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن داروی Desloratadine به شیمی درمانی نئوادجوانت بر پاسخ به درمان و برخی از فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر افزودن داروی Desloratadine به شیمی درمانی نئوادجوانت در بیماران مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سرطان پستان که به تازگی تشخیص داده شده است و کاندیدای شیمی درمانی نئوادجونت هستند( شامل بیماران دارای لنفادنوپاتی آگزیلاری، اینفراکلاویکولار وسوپراکلاو/ سایز تومور بزرگ تر از 2 سانتی متر در بیماران تریپل نگاتیو و Her2-enriched / درگیری پوستی/سرطان التهابی پستان و نسبت بزرگ تومور به کل پستان).
عدم استفاده از آنتی هیستامین (ضد گیرنده H1R و H2R)
عدم ابتلا به آسم
عدم ابتلا به سایر سرطان ها به طور همزمان با سرطان پستان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اختلالات ایمنی
بیمارانی که صلاحیت شیمی درمانی به هر دلیلی نداشته باشند
بیمارانی که جراحی پستان شده باشند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش طبقه ای انجام خواهد شد.
به این صورت که ابتدا از بین افراد واجد شرایط در هر یک از طبقات 34 نفر انتخاب خواهند شد.
سپس به روش تصادفی ساده (34 کارت مشابه آماده کرده و بر روی 17 کارت حرف A و بر روی 17 تای دیگر حرف B نوشته می شود و سپس به تصادف بیماران به گروه ها تخصیص داده خواهند شد.)
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان (بیماران) که از نوع گروه خود، کنترل یا مداخله مطلع نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده گرگان به ساری، اول جاده شصت کلا، مجموعه آموزش عالی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تاریخ تایید
2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1402.121
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پاسخ به درمان بر اساس تغییرات اندازه تومور و میزان درگیری غدد لنفاوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع اولین دوره شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجه های استاندارد RECIST
2
شرح متغیر پیامد
میزان سطح سرمی تومور مارکرهای سرولوژیک (CEA,CA15-3)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع اولین دوره شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا (ELISA)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سطح سرمی سایتوکاین Interleukin-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع اولین دوره شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا (ELISA )
2
شرح متغیر پیامد
میزان سطح سرمی سایتوکاین Tumor necrosis factor alpha
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع اولین دوره شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا (ELISA )
3
شرح متغیر پیامد
میزان سطح سرمی هیستامین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع اولین دوره شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا (ELISA )
4
شرح متغیر پیامد
بررسی مولکولی سطح بیان ژن های درگیر در التهاب شامل ژن گیرنده 1 هیستامین (H1R)، ژن Toll like receptor 4، ژن Nuclear factor kappa B
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع اولین دوره شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تکنیک Real-time polymerase chain reaction (real-time PCR)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 52 بیمار مبتلا به سرطان پستان به طور تصادفی وارد گروه مداخله می شوند، به این گروه علاوه بر روند شیمی درمانی نئوادجوانت داروی Desloratadine 5mg (قرص نئوتادین ® ساخته شرکت عبیدی ساخت ایران) به طور روزانه و به صورت خوراکی تا زمان بررسی مجدد بیمار (حدود 2 ماه) تجویز می شود، سپس در پایان 4 دوره شیمی درمانی ( هر دو هفته یکبار)، سونوگرافی مجدد پستان جهت ارزیابی پاسخ درمانی انجام می شود، نمونه خونی بیماران در ابتدا و انتهای مطالعه ( 2 ماه بعد از شروع دوره درمانی) به میزان 10-7 سی سی گرفته و میزان سایتوکاین ها و تغییرات بیان ژن در سلول های peripheral blood mononuclear cell سنجیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 52 بیمار مبتلا به سرطان پستان به طور تصادفی وارد گروه کنترل می شوند، این گروه تحت روند شیمی درمانی نئوادجوانت ( داروی های Antracyline base) قرار گرفته و تا زمان بررسی مجدد بیمار (حدود 2 ماه) تجویز می شوند، سپس در پایان 4 دوره شیمی درمانی ( هر دو هفته یکبار)، سونوگرافی مجدد پستان جهت ارزیابی پاسخ درمانی انجام می شود، نمونه خونی بیماران در ابتدا و انتهای مطالعه ( 2 ماه بعد از شروع دوره درمانی) به میزان 10-7 سی سی گرفته و میزان سایتوکاین ها و تغییرات بیان ژن در سلول های peripheral blood mononuclear cell سنجیده می شود.