بررسی و مقایسه تأثیر کرم مهبلی عناب و کرم کلوتریمازول بر عفونت کاندیدایی مهبل در زنان سنین باروری

تعیین و مقایسه تأثیر کرم مهبلی عناب و کرم مهبلی کلوتريمازول بر عفونت کانديدايي مهبل در زنان سنين باروري

کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 74 زن مبتلا به عفونت کاندیدیایی مهبلی واجد شرایط که به روش مبتنی بر هدف انتخاب شده اند

واحد های پژوهش زنان مبتلا به عفونت کاندیدیایی مهبلی واجد شرایط مراجعه کننده به مرکز بهداشتی درمانی شماره 2 شهر مشهد خواهند بود. در ابتدای مطالعه و بعد از 7 روز مصرف کرم واژینال، آزمایش کشت ترشحات واژینال انجام خواهد شد.

شرایط ورود: رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه،داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن،ساکن شهر مشهد،متاهل و محدوده سنی 49-15 سال،فقدان ، عدم استفاده از داروی خاص طی دو هفته اخیر ،عدم حساسیت به کلوتریمازول و عناب ،عدم بارداری و شیردهی،عدم استفاده از IUD و روش هورمونی جلوگیری از بارداری ،عدم ابتلا به ولوواژینیت راجعه کاندیدایی،عدم استفاده از ضد قارچ خوراکی و موضعی(درمان کاندیدایی مهبل) ،کسب حداقل نمره 3 از نمره کل علایم عفونت کاندیدایی مهبل( طبق پرسشنامه)و جواب ازمایشگاهی مثبت از نظر کاندیدا. شرایط عدم ورود: وقوع بارداری،بیش از یک بار فراموشی دارو، حساسیت به داروی داده شده ،استفاده ضد قارچ دیگر،عادت ماهانه در در طی مدت مطالعه،نزدیکی بدون استفاده از کاندوم و انصراف از شرکت در پژوهش توسط واحد پژوهش.

گروه مداخله هر شب به مدت یک هفته تحت درمان با کرم مهبلی عناب 3 درصد و کلوتریمازول 1 درصد و گروه کنترل هر شب به مدت یک هفته تحت درمان با کرم مهبلی کلوتریمازول 1 درصد قرار می گیرند.

درصد موفقیت درمان

نمونه گیری به روش مبتنی بر هدف انجام شده و تخصیص تصادفی از طریق بلوک های چهار تایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی سایت www.randomization.com به صورت دو گروه(مداخله و کنترل) انجام خواهد شد.در واقع با استفاده از بلوک های دوتایی تصادفی سازی انجام میشود،بدین ترتیب که A گروه مداخله وB گروه کنترل خواهد بود. روش پنهان سازی تخصیص پاکت های سربسته خواهد بود.

به منظور کورسازی کرم مهبلی عناب و کرم کلوتریمازول 1 درصد از نظر سایزو رنگ و بو و کاملا شبیه هم و تیوپ های یکسان در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد. هرتیوپ دارای کدی است که استاد مشاور داروساز از آن آگاهی دارد. افراد دارای شرایط ورود به مطالعه باتوجه به کدها و با استفاده از جدول اعداد تصادفی در گروه ها قرار می گیرند. بنابراین تا انتهای مطالعه شرکت کننده و محقق از کدهای مربوط به کرم مهبلی عناب و کرم کلوتریمازول 1 درصد اطلاع نخواهند داشت.