بررسي اثر فرآورده حاوی عصاره گیاه پیاز، اسانس گیاه رزماری و کافئین بر کاهش ریزش مو در بیماران مبتلا به آلوپسی آندروژنتیک خفیف تا متوسط
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه های موازی, تصادفی شده, فاز 3 بر روی 60 بیمار, برای تصادفی سازی از روش بلوک های جایگشتی تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به مراکز درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، طی مطالعه برای 12 هفته یکی از درمان های ماینوکسیدیل موضعی 5 درصد یا فراوردۀ ساخته شدۀ عصارۀ پیاز و رزماری و کافیین به صورت یک سی سی, دو بار در روز برای اقایان و یکبار در روز برای خانم ها دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1- بیماران مبتلا به آلوپسی آندروژنتیک
2- بیمارانی که تمایل به شرکت در مطالعه دارند
3- بیمارانی که بین 15 تا 45 سال دارند
شرایط خروج:
1- بیماران مبتلا به سایر انواع آلوپسی
2- بیماران مبتلا به پسوریازیس یا لیکن پلان
3- هر گونه بیماری سیستمیک جدی
4- بیماران با حساسیت به نور
5- بیمارانی که در گذشته پیوند مو انجام داده اند
6- خانم های باردار یا شیرده
7- افراد دارای حساسیت به پیاز یا رزماری
گروههای مداخله
گروه مداخله: تجویز موضعی فرآوردۀ ساخته شده حاوی عصاره ی پیاز، رزماری و کافیین.
گروه کنترل: تجویز موضعی ماینوکسیدیل 5 درصد
متغیرهای پیامد اصلی
تراکم مو، ضخامت مو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150221021159N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شادی فرسایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 2618
آدرس ایمیل
farsaei@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-22, ۱۴۰۳/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده حاوی عصاره گیاه پیاز، اسانس گیاه رزماری و کافئین بر کاهش ریزش مو در بیماران مبتلا به آلوپسی آندروژنیک خفیف تا متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره پیاز، اسانس گیاه رزماری و کافئین بر کاهش ریزش مو در بیماران مبتلا به آلوپسی آندروژنیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که مبتلا به آلوپسی آندروژنتیک خفیف تا متوسط هستند.
بیمارانی که بین 15 تا 45 سال دارند.
بیمارانی که تمایل به شرکت در مطالعه دارند و فرم رضایت آگاهانه را امضا میکنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که مبتلا به سایر انواع آلوپسی هستند
بیماران مبتلا به پسوریازیس یا لیکن پلان
بیماران مبتلا به سیستمیک جدی
بیمارانی که حساسیت به نور دارند
بیماران با سابقه پیوند مو
خانم های باردار یا شیردهی
افراد دارای حساسیت به پیاز و رزماری
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت ایجاد توالی تصادفی از تصادفی سازی با روش بلوک های متغیر استفاده می شود. در ابتدا توالی تصادفی توسط نرم افزارهای اینترنتی مختص این محاسبه به آدرس اینترنتی https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists در بلوک های 2، 4 و 6 تایی ایجاد می شود به گونه ای که در هر بلوک به تعداد مساوی از گروه مداخله و کنترل وجود دارد. سپس کدهای ایجاد شده مذکور بر روی کارت ها نوشته می شود و جهت پنهان سازی در پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده به ترتیب قرار می گیرد. به هر یک از بیماران براساس ترتیب ورود به مطالعه یک پاکت تعلق می گیرد تا گروه هر بیمار مشخص شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان - خیابان هزار جریب - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان - دانشکده داروسازی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.087
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آلوپسی آندروژنیک
کد ICD-10
L64.8
توصیف کد ICD-10
Other androgenic alopecia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رشد مجدد مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 12 هفته بعد از شروع مطالعه .همچنین در صورت تمایل و رضایت به ادامه ی درمان بعد از 24 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه درموسکوپ Handy scope fotofinder
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان تراکم و ضخامت مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 12 هفته بعد از شروع مطالعه .همچنین در صورت تمایل و رضایت به ادامه ی درمان بعد از 24 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه درموسکوپ Handy scope fotofinder
2
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 12 هفته بعد از شروع مطالعه .همچنین در صورت تمایل و رضایت به ادامه ی درمان بعد از 24 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه درموسکوپ Handy scope fotofinder
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: با فراورده ی ساخته شده ی عصاره ی پیاز و رزماری به همراه کافیین،به صورت دو بار در روز، تحت درمان قرار می گیرند .مدت مصرف 12 هفته است اما روند درمان در بیمارانی که تمایل و رضایت به ادامه ی درمان داشته باشند، 24 هفته ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: با ماینوکسیدیل موضعی 5درصد به صورت یک سی سی, دو بار در روز برای اقایان و یکبار در روز برای خانم ها.مدت مصرف 12 هفته است اما روند درمان در بیمارانی که تمایل و رضایت به ادامه ی درمان داشته باشند، 24 هفته ادامه خواهد یافت.