تعیین تاثیر رفلکسولوژی پا بر سندرم پای بی قرار و کیفیت خواب در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
طراحی
این مطالعه یک کارآرمایی بالینی دارای دو گروه ، دو سویه کور و تصادفی شده با 32 بیمار در هر گروه است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه دو سویه کور، در مرکز بیماریهای خاص شهر کرمان انجام خواهد شد.رفلکسولوژی پا در گروه مداخله به مدت 4 هفته و هرهفته 3 بار توسط پژوهشگر آموزش دیده در شیفت صبح انجام خواهد شد و دربعداز ظهر سه روز دیگرهفته در منزل توسط خود بیمار انجام میشود. متغییرها قبل، بلافاصله و یک ماه بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: دارای تشخیص ام اس عودکننده - فروکش یابنده (RRMS)، داشتن هر چهار معیار بین المللی جهت تشخیص سندرم پاهای بیقرار (RLS)، نمره شدت سندرم پای بی قرار آن ها بر اساس پرسشنامه سندرم پاهای بیقرار 11 یا بالاتر از 11باشد، امتیاز کلی 6یا بیشتر بر اساس شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ (PSQI). معیارهای خروج: اختلالات حسی وعروقی، مشکلات ارتوپدی در اندامهای تحتانی، ابتلا به بیماریهای عصبی غیر از MS، بارداری و بیماریهایی که باعث RLS میشوند مانند کم خونی، بیماری مزمن کلیوی و بیماریهای مزمن مانند سرطان، نارسایی مزمن تنفسی، نارسایی قلبی و...، بیماری روانی مانند افسردگی، مصرف داروهایی که سندرم پای بی قرار را بدتر میکنند مانند داروهای ضد افسردگی و آنتاگونیستهای دوپامین، سابقه رفلکسولوژی پا، اعتیاد به الکل و مواد مخدر
گروههای مداخله
رفلکسولوژی پا در گروه مداخله به مدت 4 هفته و هرهفته 3 بار به مدت 20 دقیقه توسط پژوهشگر آموزش دیده در شیفت صبح انجام خواهد شد و دربعداز ظهر سه روز دیگرهفته، در منزل توسط خود بیمار انجام میشود؛ در حالی که گروه کنترل، ماساژ غیر اختصاصی پا بدون فشردن نقاط استاندارد رفلکسولوژی با شرایط و مدت زمان مشابه دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت سندرم پای بی قرار و کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151107024919N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بتول تیرگری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5207
آدرس ایمیل
b_tirgari@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رفلکسولوژی پا بر سندرم پای بی قرار و کیفیت خواب در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رفلکسولوژی پا بر سندرم پای بی قرار و کیفیت خواب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی برقراری ارتباط به زبان فارسی
دارای تشخیص ام اس عودکننده - فروکش یابنده (RRMS)، طبق پرونده پزشکی بیمار
داشتن هر چهار معیار بین المللی جهت تشخیص سندرم پاهای بیقرار
نمره شدت سندرم پای بی قرار بر اساس پرسشنامه گروه مطالعه بینالمللی سندرم پاهای بیقرار 11 یا بالاتر از 11باشد.
داشتن اختلال خواب (امتیاز کلی 6یا بیشتر بر اساس شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ)
پوست سالم و بدون آسیب در اندام تحتانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فلج، قطع عضو، نوروپاتی محیطی، اختلالات حسی، اختلالات عروقی، مشکل انعقاد، ناهنجاریها یا مشکلات ارتوپدی در اندامهای تحتانی
ابتلا به بیماریهای عصبی غیر از MS، بارداری و بیماریهایی که باعث سندرم پای بی قرار (RLS) میشوند مانند کم خونی، بیماری مزمن کلیوی و بیماریهای ناتوان کننده و مزمن مانند سرطان، نارسایی مزمن تنفسی، نارسایی قلبی، آرتریت روماتوئید و لوپوس اریتماتوز، طبق پرونده پزشکی بیمار
بیماری روانی مانند افسردگی طبق خود اظهاری بیمار
مصرف داروهایی که سندرم پای بی قرار را بدتر میکنند مانند داروهای ضد افسردگی، مهارکنندههای انتخابی بازجذب سروتونین، داروهای ضد استفراغ، ضد تشنج ها و آنتاگونیستهای دوپامین
سابقه رفلکسولوژی پا برای درمان RLS یا اختلال خواب و اسـتفاده از سـایر درمان هـای مکمـل وجایگزین
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تخصیص تصادفی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. بدین منظور از بلوک چهارتایی استفاده میشود؛ به طوری که در هر بلوک چهارتایی، دو نفر در گروه مداخله و دو نفر در گروه کنترل قرار میگیرند و از نرم افزار Rبرای این کار استفاده میشود.
روش تصادفی سازی بلوکی روش تصادفی سازی بلوکی روشی است که در آن شرکت کنندگان به صورت تصادفی در بلوک ها قرار می گیرند، به طوریکه تعداد مساوی نمونه ها به هر یک از گروه ها اختصاص می یابد.این روش برای اطمینان از تعادل در اندازه نمونه در میان گروه ها در طول زمان استفاده می شود. اندازه بلوک توسط محقق تعیین شده است و باید مضربی از تعداد گروه ها (به عنوان مثال، با دو گروه درمان، اندازه بلوک 4، 6 یا 8) می تواند باشد. متدی که در این مطالعه استفاده شد به شرح زیر است:"BABA"ABBA "AAB"BABA"BBAA" "BAAB "AAB "ABAB"BABA "AABB"BBAA"AABB "ABBA "BAAB"AABB
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه، شرکت کنندگان ومتخصص آمار که مسئولیت تجزیه و تحلیل دادهها را برعهده خواهد داشت، نسبت به افراد شرکت کننده در گروه مداخله و کنترل کور خواهند بود. آنالیز کننده داده ها از این که کدام داده ها مربوط به گروه مداخله هستند و کدام داده ها مربوط به گروه کنترل اند، اطلاعی ندارد. اطلاعات مربوط به گروه مداخله و کنترل تحت عنوان گروه 1 و گروه 2 وارد نرم افزار SPSS خواهند شد. آنالیز کننده اطلاعی در مورد اینکه کدام یک از گروه های 1 و2، گروه های مداخله و کنترل است نخواهد داشت. برای جلوگیری از تداخل بین گروه مداخله و کنترل، رفلکسولوژی پا درروزهای زوج برای گروه مداخله و برای گروه کنترل ماساژ ساده پا، در روزهای فرد انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1402.143
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
2
شرح
سندرم پای بی قرار
کد ICD-10
G25.8
توصیف کد ICD-10
Other specified extrapyramidal and movement disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سندرم پای بی قرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت سندرم پای بی قرار قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله (در پایان هفته چهارم) و یک ماه بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تعیین شدت سندرم پاهای بيقرار گروه مطالعه بینالمللی سندرم پای بیقرار
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
کیفیت خواب قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله (در پایان هفته چهارم) و یک ماه بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سنجش کیفیت خواب پیتزبرگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رفلکسولوژی پا در گروه مداخله به مدت 4 هفته و هرهفته 3 بار به مدت 20 دقیقه (هرپا 10 دقیقه) توسط پژوهشگر آموزش دیده در شیفت صبح انجام خواهد شد و دربعداز ظهر سه روز دیگرهفته به جز سه روزی که پژوهشگر در شیفت صبح مداخله را انجام می دهد، در منزل توسط خود بیمار انجام میشود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل، ماساژ غیر اختصاصی پا بدون فشردن نقاط استاندارد رفلکسولوژی با شرایط و مدت زمان مشابه گروه مداخله دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمانی بیماری های خاص
نام کامل فرد مسوول
بتول تیرگری
آدرس خیابان
خیابان شهید رجایی- کوچه ی 78- مرکز درمانی بیماری های خاص