بررسی اثر عصاره زیره ایرانی(BUNIUM PERSICUM) بر کولیک شیرخواران: کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده

تعیین و مقایسه اثر عصاره زیره ایرانی(Bunium persicum) بر کولیک شیرخواران بین گروه شاهد و مداخله

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از random allocation rule و اختصاص کارت های A ,B استفاده شد.

این کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی شده بر روی کودکان مبتلا به کولیک مراجعه کننده به کلینیک تخصصی اطفال امام علی در سال ۱۴۰۲ انجام خواهد شد. مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود بدین گونه که پژوهشگر و والدین نسبت به گروه بندی (مداخله یا کنترل) آگاه نخواهند بود. گروه ها به روش تخصیص تصادفی با کارت های a , b انتخاب خواهند شد . در ابتدای مطالعه بعد از ارائه توضیحات از والدین رضایت نامه کتبی گرفته خواهد شد. گروه مداخله تحت درمان با تکنیک های آرام سازی و عصاره زیره قرار خواهد گرفت و گروه کنترل تحت درمان با تکنیک های آرام سازی و پلاسبو قرار خواهد گرفت. چک لیستی در خصوص علائم کودک در اختیار والدین قرار خواهد گرفت تا علائم شیرخوار را در طی مطالعه ثبت کنند. در انتها داده های کد گذاری شده وارد جدول spss ۲۲ شده و مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت.

شرایط ورود: تشخیص کولیک شیرخواری مسجل شده باشد؛ استفاده اخیر آنتی بیوتیک نداشته باشند؛ بیماری زمینه ای نداشته باشند شرایط عدم ورود : تشخیصی غیر از کولیک مطرح باشد و شرایط ورود نداشته باشد

گروه مداخله علاوه بر تکنیک های ارام سازی، mL۰.۵ عصاره خوراکی Bunium persicum روزانه به شکل قطره (تهیه شده از شرکت باریج اسانس) به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل از درمان استاندارد که همان تکنیک های آرام سازی می باشد محروم نخواهند شد و پلاسبو با رنگ و عطر مشابه با عصاره زیره ایرانی دریافت خواهند کرد.

مدت زمان گریه؛ تعداد دفعات گریه؛ مدت زمان خواب؛ تعداد دفعات دفع مدفوع

محقق با استفاده از روش random allocation ruleشماره ای به بیماران اختصاص میدهد و در ادامه کارتهایی که بر روی آن شماره ی بیمار درج شده است را در پاکتی به صورت درهم قرار می دهد. در این روش با توجه به حجم نمونه دو رنگ کارت با تعداد یکسان و برابر حجم کل نمونه در داخل پاکت ریخته می شود سپس افراد واجد شرایط وارد شده به مطالعه به طور تصادفی یکی از کارت ها را از داخل پاکت خارج کرده و براساس تعریف محقق در صورت برداشتن کارت قرمز وارد گروه مداخله ودرصورت برداشتن کارت آبی وارد گروه کنترل خواهد شد.

روش کورسازی بدین صورت است که همراه بیمار که معمولا یکی از والدین می باشد از نوع داروی مصرفی بی اطلاع است.همچنین فرد جمع آوری کننده ی اطلاعات، از نوع داروی دریافتی توسط بیمار بی اطلاع می باشد.پلاسبو با رنگ و عطر مشابه عصاره Bunium persicum از شرکت باریج اسانس در شکل و بسته بندی کاملا مشابه به صورت کد گذاری شده ، تحت نظارت متخصص فارماکولوژی تهیه خواهد شد.

چک لیست های تکمیل شده توسط مادران شامل داده های فردی پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل انتشار است

شروع دوره دسترسی به داده ها و فایل مستندات ۶ ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود

داده های حاصل از مطالعه برای محققین شاغل در مراکز دانشگاهی و علمی و همچنین افرادی که در صنعت داروسازی مشغول هستند قابل دسترسی خواهد بود.

به منظور کمک به ساخت داروی مناسب جهت کنترل کولیک شیرخواران داده های حاصل از مطالعه قابل استفاده هستند.

تماس با مسئول علمی طرح از طریق ایمیل به نشانی talakesh.h@skums.ac.ir

پس از مکاتبه با مسئول علمی طرح از طریق آدرس ایمیل talakesh.h@skums.ac.ir ظرف مدت دو هفته پس از بررسی هدف دسترسی به داده ها به درخواست ایشان پاسخ داده خواهد شد