تعیین تأثیر موسیلاژ دانه به بر بهبود زخم و درد پرینه ناشی از اپی زیوتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، کنترل شده با پلاسبو، دوسویه کور با گروههای موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش مطالعه ای از نوع کارآزمایی بالینی دوسوکور می باشد که در بیمارستان معتضدی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه اجرا خواهد شد. کرم تهیه شده و پلاسبو با یک بسته بندی مشابه و با کدهای متفاوت که متخصص داروساز از ان مطلع خواهد بود ساخته شده و بیماران نیز بر اساس روش بلوک بندی کددهی می شوند و دارو به دو گروه کد بندی شده، داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: حاملگی اول با اپی زیوتومی، نمایش سفالیک،، حاملگی ترم.
شرایط عدم ورود: زایمان دشوار، خونریزی شدید پس از زایمان و بروز هر گونه عارضه جانبی در طول مداخله.
گروههای مداخله
گروه مداخله1 (گروه موسیلاژ دانه به): افراد در این گروه از موسیلاژ دانه به در محل اپی زیوتومی به مدت 14 روز استفاده خواهند کرد.
گروه مداخله2 ( گروه کنترل):افراد در این گروه از پلاسبو در محل اپی زیوتومی به مدت 14 روز استفاده خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد پرینه و بهبودی محل اپی زیوتومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160427027633N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-05, ۱۴۰۲/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-05, ۱۴۰۲/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-05, ۱۴۰۲/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروزان شریفی پور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3828 2101
آدرس ایمیل
f.sharifi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر موسیلاژ دانه به بر درد و التیام پرینه به دنبال اپی زیوتومی:یک مطالعه تصادفی کنترل شده با پلاسبوی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر موسیلاژ دانه به بر درد و التیام پرینه به دنبال اپی زیوتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری اول
نمایش سفالیک
تک قلویی و ترم
شاخص توده بدنی طبیعی مادر بین 19.5 تا 24.9
زایمان بدون عارضه
اپیزیوتومی مدیولترال
تمایل به همکاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیستوشی زایمان
استفاده از زایمان ابزاری
وجود پارگی پرینه درجه 3 یا 4
هر گونه بیماری در مادر و نوزاد
انصراف شرکت کنندگان در طول مطالعه
خونریزی شدید پس از زایمان
هرگونه ضایعه یا عفونت پوستی در ناحیه پرینه
بروز هر گونه عارضه جانبی در طول مداخله
استفاده از سایر کرم های گیاهی یا پزشکی برای بهبود اپیزیوتومی در طول مداخله
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ورود افراد به گروههای مطالعه با روش تخصیص تصادفی بلوک بندی شده با سایز 4 و نسبت تخصیص 1:1 انجام خواهد شد. در این روش تصادفی کردن شرکت کنندگان در بلوکها به گونه ای انجام می شود که تعداد معینی به هر درمان اختصاص می یابد. تصادفی سازی با استفاده از کدهای ایجاد شده توسط نرم افزار Epi Info نسخه 6 (Epi Info™) ، انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
موسیلاژ دانه به و دارونما در دو تیوپ هم شکل و هم اندازه با رنگ همسان تهیه و کد بندی می شوند به طوری که فقط داروساز از محتوای تیوپ مطلع خواهد بود. محقق، ارزیاب بالینی و تحلیلگر داده ها از این کدبندی آگاه نحواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1402.156
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپی زیوتومی
کد ICD-10
O90.1
توصیف کد ICD-10
Disruption of perineal obstetric wound
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پرینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 7 و 14 روز بعد زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آناگوک دیداری درد VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
التیام محل اپی زیوتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 7 و 14 روز بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ریدا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: موسیلاژ دانه به. پس از ساخت و تهیه موسیلاژ توسط داروساز, پژوهشگر و کمک پژوهشگر در زایشگاه بیمارستان معتضدی حضور یافته و بلافاصله پس از زایمان و گرفتن شرح حال از زنان زائو، پرسشنامه شامل معیارهای ورود و خروج از مطالعه تکمیل و در صورت داشتن معیارهای ورود پس از کسب رضایت کتبی وارد مطالعه خواهند شد و به روش تخصیص تصادفی به دو گروه پلاسبو، موسیلاژ دانه به تقسیم شده و کد دهی به بیماران انجام خواهد شد. سپس آموزش های لازم در مورد بهداشت پرینه به هر دو گروه داده شده و از آنان خواسته می شود که دارو را روزانه سه بار پس از شستشوی پرینه با آب ولرم بر موضع مالیده و این کار را تا 14 روز ادامه دهند. در طول این مدت پژوهشگر با زائو به صورت تلفنی در ارتباط بوده و در صورت عدم مصرف صحیح دارو یا بروز عوارض از مطالعه خارج خواهند شد. سپس زائو در روزهای اول، هفتم و چهاردهم در درمانگاه مامایی بیمارستان معتضدی کرمانشاه تحت معاینه در وضعیت لیتوتومی قرار خواهد گرفت و محل اپی زیوتومی با استفاده از معیار ردا (قرمزي، ادم، کبودي، ترشح زخم و فاصله دولبه زخم) و میزان درد با استفاده از معیار VAS( 0 تا 10) مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو. اقدام مطابق گروه مداخله می باشد. فرمولاسیون ژل مورد استفاده در گروه پلاسبو (ژل پلاسبو)، کلیه خصوصیات ژل دارویی موسیلاژ دانه به را از لحاظ اجزای سازنده فرمولاسیون (منهای ماده مؤثره موسیلاژ دانه به)، دارا می باشد. و حاوی نسبتهای مختلف از کربومر 934P ، اتیلن گلیکول و اتانول می باشد. پس از ساخت و تهیه پلاسبو توسط داروساز, پژوهشگر و کمک پژوهشگر در زایشگاه بیمارستان معتضدی حضور یافته و از زنان واجد شرایط در خواست میکنند که بلافاصله پس از زایمان روزانه سه بار پس از شستشوی پرینه با آب ولرم بر موضع مالیده و این کار را تا 14 روز ادامه دهند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان معتضدی
نام کامل فرد مسوول
فروزان شریفی پور
آدرس خیابان
میدان فردوسی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
67188 14474
تلفن
+98 83 3724 6351
ایمیل
sharifipour_fr91@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سیروس جلیلی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تلفن
+98 83 3838 4185
فکس
+98 83 3838 6835
ایمیل
research_it@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟