هدف مطالعه ی حاضر، بررسی اثر عصاره ی Calendula officinalis روی موکوزیت دهانی ایجاد شده در اثر پرتودرمانی بود. این کارآزمایی بالینی دوسوکور غیر تصادفی بر روی افراد با سرطان سر و گردن انجام شد که به تازگی تشخیص داده شده بودند. 40 بیمار با برنامه ی پرتودرمانی که طبق پروتکل درمان حداقل 40 گری اشعه در ناحیه ی دهان دریافت می کردند با حداقل سن 45 سال انتخاب شدند و به دو گروه با تعداد مساوی شاهد و کنترل تقسیم بندی شدند. هر گروه شاهد و کنترل نیز به دو گروه با تعداد مساوی زن و مرد تقسیم بندی شدند. مکان تومور در همه ی گروهها یکسان سازی شد. معیار های خروج از مطالعه شامل این موارد بودند: حاملگی، حساسیت به دهانشویه ها ی به کار رفته در مطالعه، مشکلات دهانی که از قبل وجود دارند، کاربرد هر گونه درمان دیگر در رابطه با موکوزیت دهانی در مدت زمان استفاده از دهانشویه ها و وجود هر گونه بیماری سیستمیک که با ترمیم تداخل دارد. از ابتدای پرتودرمانی بیماران دهانشویه ی پلاسبو و یا 2% کالندولا را به تعداد دفعات 3 بار در روز به مدت 6 هفته استفاده کردند. هر بار بیماران 5 میلی لیتر از دهانشویه را به مدت 1 دقیقه در داخل دهان نگه می داشتند و سپس بیرون می ریختند. در انتهای هر هفته شدت موکوزیت دهانی توسط شاخص ارزیابی موکوزیت (OMAS)، اندازه گیری می شد که اساس آن، امتیازات اریتم و زخم در 9 ناحیه از حفره ی دهان است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201106076734N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-13, ۱۳۹۰/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-13, ۱۳۹۰/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا بابایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده ی دندانپزشکی، بخش تشخیص بیماری های دهان و دندان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 4650
آدرس ایمیل
n.babaee@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-02-20, ۱۳۸۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-21, ۱۳۸۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره ی Calendula officinalis روی موکوزیت دهانی ایجاد شده در اثر پرتودرمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره ی Calendula officinalis روی موکوزیت دهانی ایجاد شده در اثر پرتودرمانی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: 1) حداقل دوز تجمعی اشعه ی 40 گری طبق پروتکل درمانی؛ 2) ناحیه ی دهانی در معرض کامل اشعه ی x باشد؛ 3) سن حداقل 45 سال; شرایط خروج از مطالعه: 1) حاملگی؛ 2) حساسیت به دهان شویه؛ 3) مشکلات دهانی که از قبل وجود دارند؛ 4) استفاده از سایر درمان های مرتبط با موکوزیت دهانی در حین مطالعه؛ 5) وجود هر گونه بیماری سیستمیک که با ترمیم تداخل داشته باشد.
سن
از سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2008-03-18, ۱۳۸۶/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
10124
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت دهانی
کد ICD-10
K13.7
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified lesions of oral mucosa
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت موکوزیت دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
آخر هر هفته به مدت کلی 6 هفته برای هر بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
Oral mucositis Assesment scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ژلی که از لحاظ مزه، بو، شکل و رنگ با دهانشویه ی 2% کالندولا شبیه سازی شده بود به عنوان دهانشویه ی پلاسبو به کار رفت. به بیماران توصیه شد که دهانشویه را از ابتدای پرتودرمانی به تعداد دفعات 3 بار در روز به مدت 6 هفته استفاده کنند. در هر بار استفاده، بیماران 5 میلی لیتر از دهانشویه را به مدت 1 دقیقه در داخل دهانشان نگه می داشتند و سپس بیرون می ریختند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
عصاره ی گیاه Calendula officinalis به ژل پایه ی دهان شویه به منظور تهیه ی دهانشویه ی 2% کالندولا اضافه شد. . به بیماران توصیه شد که دهانشویه را از ابتدای پرتودرمانی به تعداد دفعات 3 بار در روز به مدت 6 هفته استفاده کنند. در هر بار استفاده، بیماران 5 میلی لیتر از دهانشویه را به مدت 1 دقیقه در داخل دهانشان نگه می داشتند و سپس بیرون می ریختند.