مقایسه کاردیوپلژی روتین دل نیدو با دو نوع محلول کاردیوپلژی تغییر یافته دل نیدو برای محافظت از میوکارد در بیماران بزرگسال تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر

تعیین تاثیر دل نیدو روتین و کاردیوپلژی اصلاح شده دل نیدو بر حفاظت از میوکارد اساس نشانگرهای قلبی

یک کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با گروه های موازی

یک کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با گروه های موازی. بیمارستان فقیهی

معیارهای ورود: بیماران بالای ۱۸ سال با حداقل ۳۰ درصد کسر جهشی و شریان کرونر سه رگ بیماری ارجاع شده برای جراحی بای پس عروق کرونر جدا شده (CABG) که نیاز به قلب و ریوی دارد بای پس ثبت نام خواهد شد. معیارهای خروج: بیماران با جراحی قبلی قلب، جراحی اورژانسی، MI اخیر، بیماری مزمن کلیوی (پزشکی قبلی تشخیص یا کراتینین سرم بیشتر از 1.5 میلی گرم در دسی لیتر)، حاملگی بعد از عمل، ضربان ساز کاشته شده یا داخل دفیبریلاتور قلبی، بیمار نیاز به حمایت مکانیکی قبل از عمل، بیماری شدید روانپزشکی و ناتوانی یا عدم تمایل به دادن رضایت آگاهانه برای مشارکت مستثنی خواهد بود

بیمارانی که تحت عمل جراحی مجدد عروق قلبی انتخابی (CABG) قرار می گیرند، به طور تصادفی برای دریافت محلول های کاردیوپلژیک دل نیدو (محلول نرمال سالین به عنوان محلول پایه)، دل نیدو اصلاح شده (با استفاده از لاکتات) Ringer به عنوان محلول پایه) یا (استفاده از Plain Ringer به عنوان محلول پایه) در طول CPB. پیگیری خواهند شد برای ارزیابی اثربخشی درمان‌های پیشنهادی اولیه.

پیامدهای اولیه: محافظت از میوکارد بین محلول معمول و اصلاح شده دل نیدو کاردیوپلژی از طریق CK-MB، تروپونین T، تروپونین I و لاکتات درست بعد از القای بیهوشی و دوره بلافاصله پس از عمل 2 ساعت و همچنین 12 ساعت و 24 ساعت پس از CPB. پیامدهای ثانویه: پیامدهای ثانویه عبارتند از: بروز فیبریلاسیون بطنی پس از گیره آئورت که نیاز به دفیبریلاسیون الکتریکی (DC Shock)، حجم کلی کاردیوپلژی و تعداد دوزها، زمان بای پس قلبی ریوی، زمان گیره متقاطع آئورت، و مرگ و میر. بروز فیبریلاسیون دهلیزی (AF) و فلوتر دهلیزی (AFL)، زمان پشتیبانی تهویه مکانیکی، کل اقامت در ICU، و مرگ و میر.

در مجموع 120 بیمار به سه گروه با 40 نفر در هر گروه تقسیم خواهند شد. این کار به صورت تصادفی با استفاده از تصادفی سازی بلوک انجام می شود، با یک لیست تصادفی مسدود شده تولید شده از www.sealedenvelope.com در بلوک های 6 تایی (6*20=120).

برای اطمینان از محرمانه بودن، تخصیص درمان از پرسنل مطالعه، ارزیابان نتیجه و شرکت کنندگان پنهان می شود. این امر از طریق استفاده از پاکت های مات مهر و موم شده با شماره متوالی حاصل می شود. در روز جراحی، پرفیوژنیست یک پاکت مهر و موم شده با دستورالعمل های مربوط به محلول کاردیوپلژیک دریافت می کند تا قبل از انجام بیهوشی، آن را با توجه به ویژگی های آن آماده و تجویز کند. برای جلوگیری از هرگونه سوگیری، تیم جراحی، بیماران، متخصصان بیهوشی، پرستاران و کارکنان آزمایشگاه نسبت به نوع مداخله مورد استفاده کور خواهند بود. پس از جراحی، بیماران طبق پروتکل‌های استاندارد سازمانی به ICU منتقل می‌شوند و توسط تیمی با تخصص پس از عمل در این تخصص تحت نظر هستند. تیم همچنین نسبت به نوع کاردیوپلژی مورد استفاده در طی جراحی کور خواهد شد. سپس بیماران به بخش قلب و عروق پس از عمل منتقل می‌شوند و تا زمان ترخیص توسط تیم مسئول تحت پروتکل‌های استاندارد مدیریت می‌شوند و همچنین از نوع مداخله کور می‌شوند. محقق اصلی، که پیامدها را شناسایی می کند و تجزیه و تحلیل های آماری را انجام می دهد، نسبت به تخصیص بیماران در مورد نوع مداخله نیز کور خواهد ماند. در طول فرآیند قضاوت، همه محققان از تخصیص بیمار به مداخلات مختلف بی اطلاع خواهند ماند. داده های به دست آمده از قضاوت در تجزیه و تحلیل نهایی ایمنی و اثربخشی استفاده خواهد شد. همه داده ها توسط دو نویسنده به طور مستقل با کنترل کیفیت در ورود داده ها برای تأیید دامنه و سازگاری ارزیابی می شوند.

فایل مطالعه

یک ماه

دانشجویان و افراد علاقمند

استفاده در روند درمان بیماران

به کتابخانه دانشگاه و فرد مسیول مطالعه

مراجعه به کتابخانه دانشگاه و یا مراجعه به فرد پاسخگوی مطالعه