تاثیر مکملیاری همزمان ویتامین D خوراکي و ویتامین C وريدي برشاخصهای التهابی، استرس اکسیداتیو و پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به نارسایی حاد تنفسی بستری در بخش مراقبتهای ویژه
تعیین تاثیر مکملیاری همزمان ویتامین D خوراکی و ویتامین C وریدی برشاخصهای التهابی، استرس اکسیداتیو و پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به نارسایی حاد تنفسی بستری در بخش مراقبتهای ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 64 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک های 4 تایی سایتاز سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به شکل سه سو کور دربیمارستان فیروزگر انجام میشود. مدت انجام مداخله 5-10 روز به صورت دریافت روزانه 5000 واحد بین المللی مکمل ویتامین دی خوراکی و 2000میلی گرم ویتامین سی تزریقی یا پلاسبو میباشد. در ابتدای مطالعه افراد مبتلا به بیماری نارسایی حاد تنفسی بر اساس تشخیص قطعی پزشک و بر اساس معیار های ورود گفته شده و پرکردن فرم رضایت اگاهانه وارد مطالعه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بستری بودن در بخش مراقبتهای ویژه
سن بالای 18 سال و کمتر از 85 سال
ابتلا به نارسایی تنفسی حاد
معیار خروج:
فوت یا بستری شدن بیمار کمتر از 3 روز از شروع مداخله
ایجاد کنتراندیکاسیون تجویز ویتامین D و ویتامین C بر حسب نظر پزشک معالج در زمان اجراي مطالعه
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران روزانه 5000 واحد بین المللی ویتامین دی به صورت قطره خوراکی و 2000میلی گرم ویتامین سی در سرم دریافت خواهند کرد. در حالی که بیماران گروه کنترل قطره خوراکی مشابه ویتامین دی و سرم مشابه فاقد ویتامین سی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت اینترلوکین 6، مدت زمان اتصال به دستگاه ونتیلاتور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090822002365N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-05, ۱۴۰۲/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-05, ۱۴۰۲/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-05, ۱۴۰۲/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا وفا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4734
آدرس ایمیل
vafa.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-05, ۱۴۰۲/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکملیاری همزمان ویتامین D خوراکي و ویتامین C وريدي برشاخصهای التهابی، استرس اکسیداتیو و پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به نارسایی حاد تنفسی بستری در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین D و C در نارسایی حاد تنفسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری بودن در بخش مراقبتهای ویژه
ابتلا به نارسایی تنفسی حاد (PaO2 ≤ 60 mmHg یا PaCO2 > 45 mmHg )
عدم ابتلا به بيماري سيستم عصبي که مانع از جدا شدن بيمار از دستگاه تهويه مکانيکي گردد
عدم ابتلا به ایدز (HIV)
عدم ابتلا به نارسايي کبدی
عدم ابتلا به بیماریهای کلیوی از جمله سندرم نفروتيک
عدم ابتلا به بیماری نقرس
عدم بارداری و شیردهی
سطح ویتامین D پایین تر از ng/mL50
عدم ابتلا به هیپرکلسمی (کلسیم توتال > 6/10 میلی گرم در دسی لیتر)
عدم ابتلا به هیپرفسفاتمی (> 45/1 میلی مول در لیتر )
عدم ابتلا به توبرکلوزیس
عدم ابتلا به سارکوئیدوزیس
عدم سپری شدن بيش از 24 ساعت از زمان تشخيص بيماري تا زمان ورود به مطالعه
عدم شرکت در ساير مطالعات تداخلي در 30 روز گذشته
عدم مصرف مکمل ویتامین D و ویتامین C در 30 روز گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فوت یا بستری شدن بیمار کمتر از 3 روز از شروع مداخله
عدم تمایل به ادامه مطالعه و همکاری در آن
ایجاد کنتراندیکاسیون تجویز ویتامین D و ویتامین C بر حسب نظر پزشک معالج در زمان اجراي مطالعه-
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
32
یک فرد بیمار مبتلا به نارسایی حاد تنفسی بستری در بخش مراقبت های ویژه
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهای 4 تایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 64 نفر، 12 بلوک 4 تایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های قطره ویتامین دی و سرم حاوی ویتامین c و دارونماها استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. شرکت کنندگان براساس توالی تولید شده به مطالعه وارد خواهند شد و جعبه ها و سرم ها با کد ثبت شده برای ارائه به بیمار به پرستار داده خواهد شد. لذا قبل از انتخاب شرکت کنندگان، بیمار و پرستار از نوع درمانی که دریافت خواهد کرد، بی اطلاع خواهد بود و همچنین توالی تصادفی تولید شده در طول مطالعه از پیش بینی مصون خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت اعمال سه سورکور بودن مطالعه، قبل از شروع مطالعه مجموعه های قوطی های حاوی ویتامین دی و دارونما و سرم های حاوی ویتامین سی و فاقد ویتامین سی توسط فردی غیر از پژوهشگر تهیه خواهد شد. همچنین قطره دارنما ویتامین دی و سرم های فاقد ویتامین سی ظاهری مشابه با قطره ویتامین دی و سرم های حاوی ویتامین سی خواهند داشت. بنابراین بیماران، مراقببین بالینی، محقق و آنالیز کننده داده ها از تخصیص افراد در هر یک از گروه در مرحله ارزیابی پیامد های مورد مطالعه تا بعد از اتمام دوره مداخله، انجام آزمایشات و آنالیز داده ها بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2023-06-13, ۱۴۰۲/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.210
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی حاد تنفسی (ARF ) به شرایطی گفته میشود که در آن فشار اکسیژن شریانی بیمار(PaO2 ) کمتر از 60 میلی متر جیوه و/یا فشار دی اکسید کربن شریانی (PaCO2 ) بیشتر از 45 میلی متر جیوه است. این پیامد زمانی رخ میدهد که ضعف سیستم تنفسی منجر به ناتوانی در انتقال مناسب اکسیژن از هوا به خون یا حذف دی اکسید کربن از خون و انتقال آن به هوای پیرامون شود و مکانیسمهای مختلفی مانند هیپوونتیلاسیون، اختلال در انتشار، شنت، عدم تطابق تهویه-پرفیوژن یا ترکیبی از موارد ذکر شده در ایجاد آن نقش دارند. نارسایی حاد تنفسی ممکن است ناشی از چندین بیماری از جمله پنومونی، بیماری انسدادی مزمن ریه (COPD )، سندرم دیسترس تنفسی بزرگسالان (ARDS ) و نارسایی احتقانی قلب ( CHF) باشد.
کد ICD-10
J96.0
توصیف کد ICD-10
Acute respiratory failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیامد در ابتدای مطالعه و در پایان روز 10 ام مورد بررسی قرار میگیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی اینترلوکین 6 با استفاده از روش ELISA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اتصال به دستگاه ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 28 و 90 ام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه روزانه 5000 واحد بین المللی ویتامین دی به صورت قطره خوراکی (5 سی سی قره خوراکی) و 2000 میلی گرم ویتامین سی به صورت وریدی در سرم دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه روزانه 5 سی سی روغنی خوراکی مشابه قطره ویتامین دی از لحاظ شکل و رنگ و بو به عنوان درارونما دریافت خواهند کرد. علاوه بر این این گروه روزانه سرم های مشابه گروه مداخله اما فاقد ویتامین سی که از لحاظ ظاهری کاملا مشابه سرم حاوی ویتامین سی هستند به عنوان دارونما دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا وفا
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4734
ایمیل
rezavafa@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا فلک
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8862 2721
ایمیل
researchcouncil2021@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا وفا
موقعیت شغلی
استاد هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4734
ایمیل
rezavafa@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا وفا
موقعیت شغلی
استاد هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4734
ایمیل
rezavafa@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا وفا
موقعیت شغلی
استاد هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4743
ایمیل
vafa.m@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در صورتی که پس از انجام مطالعه در خواستی برای استفاده از داده های این مطالعه در متاآنالیز و یا سیستماتیک ریویو باشد پیامد های اولیه و ثانویه این مطالعه در قالب پژوهش مشترک در اختیار در خواست کنندگان قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان انتشار مقاله ی منتج از این مطالعه به مدت دوسال بعد امکان در دسترس گذاشتن داده ها وجود خواهد داشت. این زمان احتمالا از پایان سال 2024 میلادی تا پایان سال 2026 میلادی خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران شناخته شده از مراکز پژوهشی معتبر دانشگاهی.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که حقوق معنوی ارائه دهندگان این پژوهش حفظ شود و پژوهش پیشنهادی در جهت اهداف مطالعه حاضر و یا حل مشکل بالینی گروه هدف این مطالعه باشد امکان همکاری وجود دارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مستقیما با آدرس ایمیل یا تلفن تماس نویسنده مسئول یا مجریان این طرح پژوهشی تماس حاصل شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از تماس پژوهشگران حداکثر به مدت دو ماه بعد فرایند دسترسی به داده ها و انجام پژوهش مشترک با درخواست کنندگان انجام خواهد شد.