تعیین تاثیر تکنیک های روتین فیزیوتراپی تنفسی و تکنیک های بازدمی براکسیژن رسانی و حجم بازدمی نوزادان نارس با سندرم دیسترس تنفسی
طراحی
کارازمایی بالینی، کور نشده، تصادفی ساده.
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادانی با معیارهای ورود در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستان افضلی پور کرمان اینتوبه به تشخیص پزشک که تشخیص سندرم بر اساس شرح حال، معاینه و علائـم بالینی شـامل تعـداد تنفـس، الگـوی تنفــس، پاراکلینیک شامل گازهـای خـون شــریانی، (ABG) رادیولوژی و همچنین استفاده از دستگاه ونتیلاتور توسط پزشک می باشد. ابتدا مراحل کار برای خانواده نوزادان نارس به طور کامل توضیح داده خواهد شد و فرم رضایت نامه و پرسشنامه توسط خانواده هایشان تکمیل خواهد شد. سپس نوزادان به طور تصادفی در این دو گروه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
نوزادان نارس وزن کمتر از 3 کیلوگرم؛
سن بین 32-37 هفته بارداری؛
RDS با تشخیص پزشک متخصص
در 28 روز اول تولد؛
اینتوبه باشند؛
مشکل قلبی و شناخته شده ی نورولوژیک یا کاندید جراحی نباشد؛
نوزاد دختر یا پسر
عدم ورود:
عدم تمایل ورود به مطالعه
گروههای مداخله
گروه فیزیوتراپی تنفسی روتین شامل Chest vibration ، پرکاشن، پاسچرال درناژ
گروه تکنیک های بازدمی شامل: ,prolonged slow expiratory، expiratory flow increased
lung squeezing technique و vojta همراه با فیزیوتراپی تنفسی روتین
متغیرهای پیامد اصلی
حجم بازدمیVte ، میزان اشباع هموگلوبینO2sat ،
مدت زمان اینتوبه بودن ، تعداد تنفس در دقیقه ، Fio2کسر اکسیژن دمی ، MAP متوسط فشار راه هوایی در کل زمان دم و بازدم ، PEEPفشار مثبت انتهای بازدم ، PIPحداکثرفشار لازم جهت باز کردن ریه.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180714040466N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-06, ۱۴۰۲/۰۷/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-06, ۱۴۰۲/۰۷/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-06, ۱۴۰۲/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه غیاثی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3341 6708
آدرس ایمیل
f_ghiasi_p@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر فیزیوتراپی تنفسی روتین و تکنیک های بازدمی براکسیژن رسانی و حجم بازدمی نوزادان نارس با سندرم دیسترس تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فیزیوتراپی تنفسی روتین و تکنیک های بازدمی براکسیژن رسانی و حجم بازدمی نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس که سن بین 32-37 هفته بارداری دارند
RDS با تشخیص پزشک متخصص
در 28 روز اول تولد باشند
اینتیوبه باشند
مشکل قلبی و شناخته شده ی نورولوژیک و یا کاندید جراحی نداشته باشد
نوزاد دختر یا پسر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل ورود به مطالعه
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده بدین صورت که به تعداد بیمارانی که در هر گروه وجود دارد، نوع درمان (گروه روتین و یا گروه تکنیک های بازدمی با روتین) بر روی کاغذ نوشته می شود و هر کاغذ در درون یک پاکت در بسته قرار میگیرد. در ابتدای جلسه درمانی هر بیمار، یکی از پاکتها به صورت تصادفی توسط درمانگر برداشته می شود و بر اساس آن تکنیک درمان بیمار انتخاب می شود. در صورت خروج هریک از بیماران از مطالعه، پاکت مربوط به گروه درمانی بیمار خارج شده، مجددا، جایگزین می شود و پاکتها مخلوط میگردند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
خیابان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1402.233
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم دیسترس تنفسی در نوزادان
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم بازدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از فیزیوتراپی و 15 دقیقه بعد از فیزیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
حجم بازدمی ثبت شده روی دستگاه ونتیلاتور
2
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع هموگلوبین از اکسیژن (O2sat)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از فیزیوتراپی و 15 دقیقه بعد از فیزیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد ثبت شده روی مانیتور به وسیله پالس اکسیمتر
3
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس در دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از فیزیوتراپی و 15 دقیقه بعد از فیزیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تنفس ثبت شده روی دستگاه ونتیلاتور
4
شرح متغیر پیامد
کسر اکسیژن دمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از فیزیوتراپی و 15 دقیقه بعد از فیزیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد ثبت شده روی دستگاه ونتیلاتور
5
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار راه هوایی در کل زمان دم و بازدم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از فیزیوتراپی و 15 دقیقه بعد از فیزیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد ثبت شده روی دستگاه ونتیلاتور
6
شرح متغیر پیامد
فشار مثبت انتهای بازدم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از فیزیوتراپی و 15 دقیقه بعد از فیزیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد ثبت شده روی دستگاه ونتیلاتور
7
شرح متغیر پیامد
حداکثر فشار دمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از فیزیوتراپی و 15 دقیقه بعد از فیزیوتراپی ؛ دو بار در روز؛
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد ثبت شده روی دستگاه ونتیلاتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه آ نوزادانی با تشخیص سندرم دیسترس تنفسی که در بخـش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستان افضلی پور کرمان بستری و اینتوبه میشوند با داشتن شرایط ورود به مطالعه مورد بررسی قرار خواهند گرفت. تشخیص سندرم بر اساس شرح حال، معاینه و علائـم بالینی شـامل تعـداد تنفـس، الگـوی تنفــس، پاراکلینیک شامل گازهـای خـون شــریانی، (ABG) رادیولوژی و همچنین استفاده از دستگاه ونتیلاتور توسط پزشک می باشد. ابتدا مراحل کار برای خانواده نوزادان نارس به طور کامل توضیح داده خواهد شد و فرم رضایت نامه و پرسشنامه توسط خانواده هایشان تکمیل خواهد شد. سپس نوزادان به طور تصادفی در این گروه قرار خواهند گرفت و تکنیکهای فیزیوتراپی روتین شامل Chest vibration، پرکاشن، پاسچرال درناژ و تکنیک های بازدمی شامل prolonged slow expiratory, expiratory flow increased, lung squeezing technique و vojta دوبار در روز با فاصه زمانی هشت ساعت به مدت پنج روز درحالیکه معده بیمار جهت جلوگیری از اسپیراسیون از یک ساعت قبل خالی باشد در دو شیفت صبح و عصر با دستور پزشک انجام خواهد شد. متغیرهای مورد ارزیابی قبل از انجام فیزیوتراپی و سپس پانزده دقیقه پس از انجام فیزیوتراپی تنفسی ، که توسط دستگاه ونتیلاتور نمایش داده میشوند ثبت خواهند شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه روتین: گروه ب نوزادانی با تشخیص سندرم دیسترس تنفسی که در بخـش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستان افضلی پور کرمان بستری و اینتوبه میشوند با داشتن شرایط ورود به مطالعه مورد بررسی قرار خواهند گرفت. تشخیص سندرم بر اساس شرح حال، معاینه و علائـم بالینی شـامل تعـداد تنفـس، الگـوی تنفــس، پاراکلینیک شامل گازهـای خـون شــریانی، (ABG) رادیولوژی و همچنین استفاده از دستگاه ونتیلاتور توسط پزشک می باشد. ابتدا مراحل کار برای خانواده نوزادان نارس به طور کامل توضیح داده خواهد شد و فرم رضایت نامه و پرسشنامه توسط خانواده هایشان تکمیل خواهد شد. سپس نوزادان به طور تصادفی در این گروه قرار می گیرند که تکنیکهای فیزیوتراپی روتین شامل: Chest vibration ، پرکاشن، پاسچرال درناژ روی انها دوبار در روز با فاصه زمانی هشت ساعت در حالیکه معده بیمار جهت جلوگیری از اسپیراسیون خالی باشد دردو شیفت صبح و عصر با دستور پزشک انجام خواهد شد. متغیرهای مورد ارزیابی قبل از انجام فیزیوتراپی و سپس پانزده دقیقه پس از اتجام فیزیوتراپی تنفسی توسط دستگاه ونتیلاتور نمایش داده میشوند ثبت خواهند شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
ندا مددی زاده
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
nedamadadi79@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نور محمد بخشانی
آدرس خیابان
بلوار دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
ایمیل
public@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه غیاثی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار جام جم، بیمارستان خاتم الانبیاء
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9815733169
تلفن
+98 54 3322 0501
ایمیل
f_ghiasi_p@zaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه غیاثی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار جام جم، بیمارستان خاتم الانبیاء
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9815733169
تلفن
+98 54 3322 0501
ایمیل
f_ghiasi_p@zaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه غیاثی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجنمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، دانشکده توانبخشی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9815733169
تلفن
+98 54 3341 6708
فکس
ایمیل
f_ghiasi_p@zaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست