هدف مطالعه :
تعيين اثر زولپيدم بر كيفيت خواب آتش نشانان سازمان آتش نشاني و خدمات ايمني تهران
طراحي انجام مطالعه:
كارآزمائي دو سويه كور متقاطع
جمعيت مورد مطالعه :
آتش نشانان سازمان آتش نشاني و خدمات ايمني تهران
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه:
آتش نشان با نمره كلي بالاتر از 5 در اندكس كيفيت خواب پيتزبورگ
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه:
هر گونه بيماري (حاد يا مزمن) و يا مصرف دارو ; رخداد استرسورهاي مهم زندگي در طی شش ماه قبل
حجم نمونه:
20
مداخله يا مداخلات مورد نظر:
داروي زولپيدم بصورت قرص 10 ميلي گرمي بعنوان مداخله و دارونما (آرد گندم ) بعنوان کنترل
زمان مداخله :
قرص زولپیدم ده میلی گرم روزانه یکبار شب موقع خواب بمدت 14 روز و دارونما روزانه یکبار شب موقع خواب بمدت 14 روز
پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه :
کیفیت کلی خواب
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201106076724N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-13, ۱۳۹۰/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-13, ۱۳۹۰/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین ناصری اصفهانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران-دانشکده پزشکی-گروه طب کار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6640 5588
آدرس ایمیل
naseri_a@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر زولپيدم بر كيفيت خواب آتش نشانان سازمان آتش نشاني و خدمات ايمني تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر زولپيدم بر كيفيت خواب آتش نشانان سازمان آتش نشاني و خدمات ايمني تهران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: آتش نشان سازمان آتش نشاني و خدمات ايمني شهر تهران ; نمره كلي بالاتر از 5 در اندكس كيفيت خواب پيتزبورگ ; شرایط خروج از مطالعه: هر بيماري حاد يا مزمن يا هرگونه مصرف دارو; داشتن هر واقعه استرس زاي عمده شش ماه يا كمتر قبل از شروع مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2011-06-06, ۱۳۹۰/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
130/1253/D
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال كيفيت خواب
کد ICD-10
G47
توصیف کد ICD-10
sleep disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
كيفيت كلي خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله-پس از مداخله داروي اصلي يعني زولپيدم-پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
اندكس كيفيت خواب پيتزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميانگين دفعات سر حال نبودن روزانه جهت انجام كارهاي روزمره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله-پس از مداخله زولپيدم-پس از مداخله دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه رو در رو و بررسي اطلاعات خواب ثبت شده توسط مورد
2
شرح متغیر پیامد
ميانگين ساعت رفتن به رختخواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله-پس از مداخله زولپيدم-پس از مداخله دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه رو در رو و بررسي اطلاعات خواب ثبت شده توسط مورد
3
شرح متغیر پیامد
ميانگين مدت زمان بين ورود به بستر تا بخواب رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله-پس از مداخله زولپيدم-پس از مداخله دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه رو در رو و بررسي اطلاعات خواب ثبت شده توسط مورد
4
شرح متغیر پیامد
ميانگين زمان بيدار شدن از خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله-پس از مداخله زولپيدم-پس از مداخله دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه رو در رو و بررسي اطلاعات خواب ثبت شده توسط مورد
5
شرح متغیر پیامد
ميانگين طول مدت خواب بودن(نه در بستر بودن)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله-پس از مداخله زولپيدم-پس از مداخله دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه رو در رو و بررسي اطلاعات خواب ثبت شده توسط مورد
6
شرح متغیر پیامد
ميانگين تعداد دفعات تلاش بيش از 30 دقيقه براي خواب رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله-پس از مداخله زولپيدم-پس از مداخله دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه رو در رو و بررسي اطلاعات خواب ثبت شده توسط مورد
7
شرح متغیر پیامد
ميانگين دفعات بيدار شدن صبح زود يا نيمه هاي شب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله-پس از مداخله زولپيدم-پس از مداخله دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه رو در رو و بررسي اطلاعات خواب ثبت شده توسط مورد
8
شرح متغیر پیامد
ميانگين دفعات احساس خواب آلودگي روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله-پس از مداخله زولپيدم-پس از مداخله دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه رو در رو و بررسي اطلاعات خواب ثبت شده توسط مورد
9
شرح متغیر پیامد
ميانگين دفعات ساير مشكلات خواب مثل ....
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله-پس از مداخله زولپيدم-پس از مداخله دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه رو در رو و بررسي اطلاعات خواب ثبت شده توسط مورد
10
شرح متغیر پیامد
ميانگين دفعات استفاده از دارو براي خواب (بجز زولپيدم يا دارونما)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله-پس از مداخله زولپيدم-پس از مداخله دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه رو در رو و بررسي اطلاعات خواب ثبت شده توسط مورد
11
شرح متغیر پیامد
احساس فرد در موردكيفيت كلي خوابش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله-پس از مداخله زولپيدم-پس از مداخله دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه رو در رو و بررسي اطلاعات خواب ثبت شده توسط مورد
12
شرح متغیر پیامد
خواب آلودگي صبحگاهي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله-پس از مداخله زولپيدم-پس از مداخله دارونما(هر سه بار راس ساعت 8 صبح)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ESS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : قرص زولپيدم 10 ميلي گرمي (برند هگزال ) بمدت 14 روز بصورت هر شب موقع خواب
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل : دارونماي آرد گندم به ميزان دو گرم تهيه شده با ظاهر مشابه زولپيدم به مدت 14 روز بصورت هر شب موقع خواب
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ايستگاههاي آتش نشاني سطح شهر تهران
نام کامل فرد مسوول
امير حسين ناصري اصفهاني ، پزشك و دستيار تخصصي طب كار
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تخصصي طب كار بيمارستان بهارلو
نام کامل فرد مسوول
امير حسين ناصري اصفهاني، پزشك و دستيار تخصصي طب كار
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
اكبر فتوحي (معاون پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران)