چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
1- تعیین میزان تاثیر اسپاستیسیته عضلات پروناتور ساعد، بر اسپاستیسیته سایر عضلات و عملکرد اندام فوقانی در بیماران مبتلا به سکته مغزی مزمن. 2- در صورت موثر بودن این روش، پیشنهاد تمرکز بیشتر بر درمان پروناتورها در بهبود اسپاستیسیته و عملکرد اندام فوقانی
طراحی
در این مطالعه 20 بیمار به روش آسان و در دسترس وارد می شوند که هر بیمار به عنوان کنترل خود در نظر گرفته خواهد شد. در این مطالعه متقاطع همه بیماران در یک دوره سه جلسه ای سوزن زدن شم را دریافت کرده و سپس با فاصله یک هفته سوزن زدن خشک را طی سه جلسه دیگر دریافت می کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله در دانشکده توانبخشی علوم پزشکی تهران انجام می شود.هر بیمار به عنوان کنترل خود در نظر گرفته می شود. بیماران در جلسات جداگانه با فاصله یک هفته، سوزن زدن خشک یا سوزن زدن شم را دریافت می کنند. بیماران از نوع درمان آگاه نیستند.برای هر بیمار، مداخله طی دو دوره سه جلسه ای انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 40 تا 75 سال اولین سکته مغزی که منجر به همی پلژی شده باشد حداقل 6 ماه از سکته مغزی گذشته باشد. نمره اسپاستیسیته عضلات پروناتور ساعد در مقیاس MMAS مساوی 1 یا بیشتر باشد. دامنه سوپیناسیون سمت مبتلا حداکثر 10 درصد از سمت سالم کمتر باشد. نداشتن سابقه مداخله سوزن زدن خشک نداشتن موارد عدم کاربرد زدن سوزن خشک مانند ترس از سوزن، دریافت ضد انعقاد ها، عفونت، خونریزی و یا بیماری روانی عدم درمان با بوتاکس یا بلاک کننده های عصبی طی 6 ماه گذشته بروز هر ضایعه جدیدی که بر تون عضلات موثر باشد. عدم رضایت به ادامه همکاری مصرف هر گونه دارویی که بر تون عضلات موثر باشد
گروه‌های مداخله
سوزن زدن خشک و سوزن زدن شم
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اسپاستیسیته؛ دامنه حرکتی فعال و غیر فعال ؛ عملکرد اندام فوقانی؛ عملکرد و فعالیت روزمره زندگی در اندام فوقانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230721058873N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین پارسایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3320 1320
آدرس ایمیل
amirhosseinparsaei1377pt@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-11, ۱۴۰۲/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سوزن زدن خشک عضلات پروناتور ساعد، در بهبود اسپاستیسیته و عملکرد اندام فوقانی مبتلایان به سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سوزن زدن خشک در عضلات اسپاستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 40 تا 75 سال اولین سکته مغزی که منجر به همی پلژی شده باشد حداقل 6 ماه از سکته مغزی گذشته باشد. نمره اسپاستیسیته عضلات پروناتور ساعد در مقیاس MMAS مساوی 1 یا بیشتر باشد. دامنه سوپیناسیون سمت مبتلا حداکثر 10 درصد از سمت سالم کمتر باشد. نداشتن سابقه مداخله سوزن زدن خشک نداشتن موارد عدم کاربرد زدن سوزن خشک مانند ترس از سوزن، دریافت ضد انعقاد ها، عفونت، خونریزی و یا بیماری روانی عدم درمان با بوتاکس یا بلاک کننده های عصبی طی 6 ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز هر ضایعه جدیدی که بر تون عضلات موثر باشد. عدم رضایت به ادامه همکاری مصرف هر گونه دارویی که بر تون عضلات موثر باشد
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از مداخله سوزن زدن خشک و سوزن زدن شم استفاده می شود. که هر بیمار به عنوان کنترل خود در نظر گرفته خواهد شد. بیماران در یک دوره سه جلسه ای سوزن زدن شم و در دوره سه جلسه ای دیگر سوزن زدن خشک را دریافت می کنند. اما بیماران در رابطه با بکارگیری سوزن شم کور می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، روبروی خیابان فرشی مقدم، مجتمع خوابگاه های کوی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439957181
تاریخ تایید
2023-09-03, ۱۴۰۲/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1402.126

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
G81.10
توصیف کد ICD-10
Spastic hemiplegia affecting unspecified side

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت اسپاستیسیته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جلسه اول و بعد از جلسه سوم سوزن زدن شم و سوزن زدن خشک و یک هفته بعد از جلسه سوم سوزن زدن خشک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه فیزیکی براساس مقیاس MMAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی فعال و غیرفعال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جلسه اول و بعد از جلسه سوم سوزن زدن شم و سوزن زدن خشک و یک هفته بعد از جلسه سوم سوزن زدن خشک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گونیامتری

2

شرح متغیر پیامد
عملکرد اندام فوقانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جلسه اول و بعد از جلسه سوم سوزن زدن شم و سوزن زدن خشک و یک هفته بعد از جلسه سوم سوزن زدن خشک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی و براساس مرحله بهبودی برانستروم

3

شرح متغیر پیامد
عملکرد و فعالیت روزمره زندگی در اندام فوقانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جلسه اول و بعد از جلسه سوم سوزن زدن شم و سوزن زدن خشک و یک هفته بعد از جلسه سوم سوزن زدن خشک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی و براساس مقیاس CAHAI 13

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: سوزن زدن خشک،. سوزن زدن خشک با تکنیک Fast in/Fast out و بشکل مخروطی و بمدت 1 دقیقه برای عضلات پروناتور ترس و پروناتور کوآدراتوس در نقاط موتورپوینت این عضلات اعمال می شود
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: سوزن زدن شم، با همان پروتکل سوزن زدن خشک انجام می شود و بیمار تیزی سوزن را روی پوست احساس می کند بدون آنکه پوست بیمار سوراخ شود.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نورالدین نخستین انصاری
آدرس خیابان
تهران، خيابان انقلاب، پيچ شميران، نبش خیابان صفی علیشاه، دانشکده توانبخشي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
65111-11489
تلفن
+98 21 7753 3939
ایمیل
rehabilitation@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش قدس، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8889 6696
ایمیل
tumspr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین پارسایی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، روبروی خیابان فرشی مقدم، مجتمع خوابگاه های کوی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439957181
تلفن
+98 11 3320 1320
ایمیل
amirhosseinparsaei1377pt@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین پارسایی
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، روبروی خیابان فرشی مقدم، مجتمع خوابگاه های کوی علوم پزشکی تهران،1439957181
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439957181
تلفن
+98 11 3320 1320
ایمیل
amirhosseinparsaei1377pt@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین پارسایی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، روبروی خیابان فرشی مقدم، مجتمع خوابگاه های کوی علوم پزشکی تهران،1439957181
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439957181
تلفن
+98 11 3320 1320
ایمیل
amirhosseinparsaei1377pt@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...