مقایسه ی اثر فشار مثبت انتهای بازدمی 0، 5 و 7 سانتی متر آب بر عملکرد تنفسی بیماران کاندید کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 یک سو کور (کورسازی ارزیاب) با گروه کنترل، گروه های موازی، تصادفی شده بر روی 75 بیمار که برای تصادفی سازی از جدول تصادفی تولید شده توسط نرم افزار Random Allocation استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 75 کاندید کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک بیمارستان شهید محمدی بندرعباس انجام خواهد شد. بیماران بر اساس جداول اعداد تصادفی به سه گروه تقسیم خواهند شد. در گروه های مداخله ی 1 و 2 و گروه کنترل به ترتیب فشار مثبت انتهای بازدمی 5، 7 و 0 سانتی متر آب دریافت خواهند کرد. پارامترهای تنفسی و قلبی توسط فردی که نسبت به گروه بندی بیماران ناآگاه است انجام خواهد شد (کورسازی ارزیاب).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 تا 70 سال، ASA کلاس I و II
معیارهای خروج: ناپایداری همودینامیک، نارسایی قلبی شدید، نارسایی کلیه، نارسایی تنفسی، آمبولی ریه، آمبولی هوا حین عمل، بروز عوارض لاپاروسکوپی منجر به لاپاراتومی، سابقه ی بیماری مزمن تنفسی، آسم و بیماری ریوی انسدادی مزمن
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: فشار مثبت انتهای بازدمی 5 سانتی متر آب
گروه مداخله 2: فشار مثبت انتهای بازدمی 7 سانتی متر آب
گروه کنترل: فشار مثبت انتهای بازدمی 0 سانتی متر آب
متغیرهای پیامد اصلی
فشار جزئی اکسیژن در خون شریانی (PaO2)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230719058854N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره نیک اقبالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3371 0393
آدرس ایمیل
zohrenikeghbal77@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر سطوح مختلف فشار مثبت انتهای بازدمی بر عملکرد عملکرد تنفسی بیماران کاندید کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سطوح مختلف فشار مثبت انتهای بازدمی بر عملکرد تنفسی بیماران کاندید کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 70 سال
ASA کلاس I و II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناپایداری همودینامیک
نارسایی قلبی شدید
نارسایی کلیه
نارسایی تنفسی
آمبولی ریه
آمبولی هوا حین عمل
بروز عارضه ی لاپاراسکوپی که منجر به لاپاراتومی شود
سابقه ی بیماری مزمن تنفسی، آسم و بیماری ریوی انسدای مزمن
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی ساده به دو گروه تقسیم خواهند شد به طوری که بیماران به عنوان واحد تصادفی سازی بوده و از جدول تصادفی سازی تولید شده توسط نرم افزار Random Allocation استفاده خواهد شد. فردی که در مطالعه شرکت ندارد، بر اساس جدول تصادفی بر روی یک کارت گروه A یا B یا C نوشته و داخل پاکت غیرشفاف قرار خواهد داد و شماره ی مشخص شده در جدول تصادفی بر پشت پاکت درج خواهد شد. به هر بیمار به ترتیب ورود به مطالعه یک پاکت تعلق خواهد گرفت. پنهان سازی تصادفی سازی با استفاده از پاکت های غیر شفاف انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده ی پارامترهای همودینامیک و تنفسی از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهد داشت اما با توجه به عدم استفاده از پلاسبو و نوع مداخله بیمار و افراد در ارتباط با بیمار کورسازی نخواهند شد بنابراین مطالعه به صورت یک سوکور با کورسازی ارزیاب خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار امام حسین، روبه روی باشگاه کارگران، دانشکده ی پزشکی بندرعباس