انجام مطالعه هم ارزی زیستی درون تن حالت ناشتا برای قرص سوفوسبووير/ ولپاتاسوير
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تست، متقاطع، تصادفی شده، و بدون کورسازی می باشد. 24 نفر داوطلب سالم مرد بالغ در قالب دو گروه 12 نفره بصورت تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. هر داوطلب شرکت کننده در مطالعه در دو نوبت تک دوز دارو مصرف می کند. یکبار داروی تست و بار دیگر داروی رفرانس. لذا هر داوطلب کنترل خود نیز محسوب می شود. به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از روش قرعه کشی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از تجویز خوراکی فراورده (یک عدد قرص سوفوسبووير 400/ ولپاتاسوير 100)، به داوطلب، در زمانهای از پیش تعیین شده و در فواصل زمانی مشخص از فرد تا 72 ساعت خونگیری خواهد شد و نمونه ها تا زمان آنالیز و تعیین مقدار در فریزر منفی چهار درجه سانتیگراد نگهداری خواهد شد. غلظت دارو در نمونه های خونی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود. مطالعه در محل دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. این مطالعه بدون کورسازی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب، سن مابین 18 تا 59 سال معیارهای خروج: مصرف سیگار سابقه بیماری کبدی،کلیوی وقلبی بارداری مصرف الکل و مواد اعتیادآور سابقه حساسیت دارویی
گروههای مداخله
گروه مداخله یک عدد فراورده داروی آزمون (قرص سوفوسبووير/ولپاتاسوير ساخت شرکت باختر بيوشيمي) و گروه کنترل یک عدد فراورده داروی رفرانس (قرص سوفوسبووير/ولپاتاسوير ساخت شرکت مايلن هند) را بصورت خوراکی دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 72ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و پلاسما تا زمان آنالیز در فریزر نگهداری می شود. را بصورت خوراکی دریافت میکند. در هر دو گروه دو ساعت بعد از مصرف دارو صبحانه و شش سلعت بعد ناهار صرف می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220211053992N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی ولیزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 8801
آدرس ایمیل
valizadehh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
انجام مطالعه هم ارزی زیستی درون تن حالت ناشتا برای قرص سوفوسبووير 400/ ولپاتاسوير 100
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي هم ارزی زیستی قرص سوفوسبووير/ ولپاتاسوير
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب،
سن مابین 18 تا 59 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سیگار
سابقه بیماری کبدی،کلیوی وقلبی
بارداری
مصرف الکل و مواد اعتیادآور
سابقه حساسیت دارویی
سن
از سن 18 ساله تا سن 59 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 عدد کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های دربسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی، ساختمان مرکزی شماره دو،طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تاریخ تایید
2023-07-17, ۱۴۰۲/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.314
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
در این مطالعه افراد مصرف کننده دارو داوطلبین سالم می باشند.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل زمانی بین 0.33 تا72 ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارآیی بالا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله بصورت ناشتا یک عدد فراورده داروی آزمون (قرص سوفوسبووير400/ ولپاتاسوير 100 ساخت شرکت باختر بيوشيمي) بصورت خوراکی دریافت میکند. از داوطلبین به مدت72ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و و پلاسمای جدا شده در فریزر تا زمان آنالیز نگهداری می شود. دو ساعت بعد از مصرف دارو صبحانه و شش ساعت بعد از آن ناهار صرف می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل بصورت ناشتا یک عدد فراورده داروی مرجع (قرص سوفوسبووير400/ولپاتاسوير 100 ساخت شرکت مايلن هند) بصورت خوراکی دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 72 ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و و پلاسمای جدا شده در فریزر تا زمان آنالیز نگهداری می شود. دو ساعت بعد از مصرف دارو صبحانه و شش ساعت بعد از آن ناهار صرف می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
هادی ولیزاده
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3334 8801
فکس
+98 41 3334 4798
ایمیل
valizadehh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره دو،طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3334 8801
فکس
+98 41 3334 4798
ایمیل
shahabip@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شركت داروسازي باختر بيوشيمي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هادی ولیزاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خيابان گلگشت، خيابان عطار نيشابوري، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3334 8801
فکس
ایمیل
valizadehh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هادی ولیزاده
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی ، دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3334 8801
ایمیل
valizadehh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هادی ولیزاده
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز-خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3334 8801
ایمیل
valizadehh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست