بررسی کارآیی N- استیل سیستئین(NAC) و ویتامین C در بیماران مبتلا به اندومتریوز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای 3 گروه مداخله موازی، تصادفی شده، فاز 2 بوده برروی 48 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در بیمارستان رسول اکرم(ص) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام خواهد شد. بیماران به 3 گروه تقسیم می شوند.نمونه موردنظر خون بوده و حجم خون مورد استفاده براي انجام اين آزمايش 5 میلی لیتر می باشد.به گروه مداخله اول(گروه I) ویتامین C، گروه مداخله دوم(گروه II) N-استیل سیستئین و گروه مداخله سوم(گروه III) ترکیبی از N- استیل سیستئین و ویتامین C داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- معیارهای ورود به مطالعه:
• گروه سنی 35- 18 سال
• عدم یائسگی
• تشخیص قطعی اندومتریوز در 10 سال گذشته
• تجربه درد متوسط تا شدید (اسکور درد 7-6)
• مقاومت به درمانهای قبلی
• رضایت نامه کتبی بیمار
- معیارهای خروج از مطالعه:
• داشتن سابقه درد مزمن لگنی که به دلیل اندومتریوز نبوده است.
• سابقه بیماریهای اتوایمیون، قلبی- عروقی و بیماریهای کلیوی بنا به گفته بیمار\
• نرمال نبودن آنزیمهای کبد
• سابقه استئوپروز بنا به گفته بیمار
• سابقه سایر بیماریهای متابولیک از جمله دیابت، دیس لیپیدمی و سندرم متابولیک بنابر آزمایشهای وی
• دریافت همزمان هورمونهای استروئیدی به شکل های مختلف دارویی و دوزهای متنوع در 3 ماه گذشته
• دریافت همزمان آنالوگهای GnRH در 3 ماه گذشته
• دریافت همزمان گلوکوکورتیکوئیدهای سیستمیک در 3 ماه گذشته
• عدم رضایت بیمار
بررسی کارآیی N- استیل سیستئین(NAC) و ویتامین C در بیماران مبتلا به اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارآیی N- استیل سیستئین(NAC) و ویتامین C در بیماران مبتلا به اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• گروه سنی 35- 18 سال• عدم یائسگی • تشخیص قطعی اندومتریوز در 10 سال گذشته • تجربه درد متوسط تا شدید (اسکور درد 7-6)• بیمارانی که به درمانهای رایج اندومتریوز مقاوم شده و یا پاسخ دهی مناسب به درمانهای قبلی نداشته اند.• رضایت نامه کتبی بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• داشتن سابقه درد مزمن لگنی که به دلیل اندومتریوز نبوده است.• سابقه بیماریهای اتوایمیون، قلبی- عروقی و بیماریهای کلیوی بنا به گفته بیمار• نرمال نبودن آنزیمهای کبد• سابقه استئوپروز بنا به گفته بیمار• سابقه سایر بیماریهای متابولیک از جمله دیابت، دیس لیپیدمی و سندرم متابولیک بنابر آزمایشهای وی• دریافت همزمان هورمونهای استروئیدی به شکل های مختلف دارویی و دوزهای متنوع در 3 ماه گذشته• دریافت همزمان آنالوگهای GnRH در 3 ماه گذشته• دریافت همزمان گلوکوکورتیکوئیدهای سیستمیک در 3 ماه گذشته• عدم رضایت بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
تهران، شهرک قدس (غرب)، بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران، ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1402.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80.9
توصیف کد ICD-10
Endometriosis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه vas score
2
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الایزا
3
شرح متغیر پیامد
TNFα
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الایزا
4
شرح متغیر پیامد
یافته های سونوگرافی شکم و لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این مطالعه افراد، به 3 گروه مداخله تقسیم می شوند؛ قبل و 12 هفته بعد از درمان با رضایت بیمار سطوح سرمی IL-6 و TNFα با دستگاه الایزا، سونوگرافی از شکم و لگن جهت تشخیص ضایعات اندومتریوز و نیز شدت درد با استفاده از پرسشنامه VAS بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: به گروه مداخله اول(گروه I)، ویتامین C (1000 میلیگرم در روز) داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: به گروه مداخله دوم(گروه II)، N-استیل سیستئین (۶۰۰ میلیگرم در روز) داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله: به گروه مداخله سوم(گروه III) ترکیبی از N- استیل سیستئین(۶۰۰ میلیگرم در روز) و ویتامین C (1000 میلیگرم در روز) داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا چایچیان
آدرس خیابان
خیابان ستارخان - خیابان نیایش - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6650 9283
ایمیل
Rasoolhospital@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
شهلا چایچیان
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تلفن
+98 21 2660 2642
ایمیل
shchaichian@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا چایچیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تلفن
+98 21 2660 2642
ایمیل
shchaichian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا چایچیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تلفن
+98 21 2660 2642
ایمیل
shchaichian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا چایچیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تلفن
+98 21 2660 2642
ایمیل
shchaichian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای تمامی محققین در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای تحقیقات بیشتر و شناسایی مارکری در کاهش درد بیماران اهمیت دارد که بتوان بعدها از آن در صنعت داروسازی استفاده کرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای گرفتن دیتا با ایمیل shchaichian@gmail.com در ارتباط باشند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند