1. تعیین و مقایسه توزیع فراوانی بروز گلودرد درریکاوری(هرنیم ساعت) و دربخش( درساعات صفر2 و6 و12 و 24 ) در چهار گروه مورد مطالعه
2. تعیین و مقایسه شدت گلودرد درریکاوری(هرنیم ساعت) ودربخش (درزمان صفر و ساعات 2 و 6 و 12 و24) در چهار گروه مورد مطالعه
3. تعیین و مقایسه اولین زمان تحمل رژیم مایعات و جامدات در چهار گروه مورد مطالعه
4. تعیین میانگین اولین زمان درخواست مسکن اضافه در چهار گروه مورد مطالعه
5. تعیین و مقایسه میانگین دوز مسکن اضافه در چهار گروه مورد مطالعه
طراحی
کارآزمایی بالینی بر روی چهار گروه موازی، سه سویه کور، تصادفی شده،فاز دو بر روی 100 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
استفاده از دگزامتازون و سالین با دوز مشخص در چهار گروه ومقایسه تاثیر آن بر کاهش گلودرد بعد از عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی در مرکز چشم پزشکی فیض اصفهان که بیمار و مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد از این که کدام دارو برای هر بیمار استفاده شده بی خبر هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه:
1. ASAI-II
2. سن بین 65-15
3. کاندید عمل جراحی نیازمند لوله تراشه
4. تکمیل رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه
معیار های عدم ورود به مطالعه:
1. وجود اختلالات منتال
2. عفونت فعال دستگاه تنفسی فوقانی
3. شرح حال مصرف مزمن داروهای سداتیو، الکل و مخدر
4. مصرف مواد مخدر
5. داشتن آلرژی به داروهای مورد استفاده در مطالعه
6. بیماری شدید انسدادی ریه و آسم
7. سابقه کورتون تراپی اخیر
8. افراد سیگاری
9. خانم¬های باردار
10.افراد دارای مشکلات بینی مانند پولیپ بینی و انحراف بینی
گروههای مداخله
دریافت کننده دگزامتازون (D1 و D2 و D3) و سالین S
متغیرهای پیامد اصلی
شدت گلودرد، سرفه، خشونت صدا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039326N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-27, ۱۴۰۲/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-27, ۱۴۰۲/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-27, ۱۴۰۲/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-05, ۱۴۰۲/۰۵/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-20, ۱۴۰۳/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سه دوز مختلف دگزامتازون داخل بینی در پیشگیری از گلودرد بعد از جراحی در بیماران تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سه دوز مختلف دگزامتازون داخل بینی در پیشگیری از گلودرد پس از جراحی در بیماران تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ASAI-II
سن بین 18تا ۶۵
بیماران کاندید جراحی عمومی تحت بیهوشی
تکمیل رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران بااستفاده از جدول اعدادتصادفی منتج از نرم افزارRandom allocation به صورت تصادفی در چهارگروه تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیمار، مراقب بالینی که داده ها را ثبت می کند و تحلیلگر داده ها از گروه بندی بیماران و داروهای مورد مطالعه بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2023-07-16, ۱۴۰۲/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.155
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلودرد
کد ICD-10
T88.8
توصیف کد ICD-10
Other specified complications of surgical and medical care, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلودرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری(هرنیم ساعت) و دربخش( درساعات صفر2 و6 و 12 و 24)
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول درجه بندی گلو درد
2
شرح متغیر پیامد
خشونت صدا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری(هرنیم ساعت) و دربخش( درساعات صفر2 و6 و 12 و 24)
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول درجه بندی خشونت صدا
3
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری(هرنیم ساعت) و دربخش( درساعات صفر2 و6 و 12 و 24)
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول درجه بندی سرفه
4
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری(هرنیم ساعت) و دربخش( درساعات صفر2 و6 و 12 و 24)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
5
شرح متغیر پیامد
دوز توتال داروی ضد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در۲۴ ساعت اول بعدازعمل
نحوه اندازهگیری متغیر
درفرم جمع آوری اطلاعات ثبت می شود
6
شرح متغیر پیامد
زمان اکستیوب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اکستیوب شدن
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
7
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
8
شرح متغیر پیامد
نمره رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
درپایان ۲۴ ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لیکرت
9
شرح متغیر پیامد
زمان شروع مایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از شروع مایعات
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
10
شرح متغیر پیامد
زمان شروع جامدات
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از شروع جامدات
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از دریافت 5ml/kg رینگرلاکتات و پره اکسیژناسیون، القای بیهوشی با فنتانیل 2mcg/kg، تیوپنتال سدیم 5mg/kg و آتراکوریوم 0.6mg/kg صورت گرفت. پس از سه دقیقه تهویه تنفسی موثر با ماسک بیماران تحت انتوباسیون تراشه قرارگرفته،بلافاصله قبل ازانتوباسیون تراشه درگروه D1 دگزامتازون6 mg ودرگروه D2 دگزامتازون 8 mgو در گروه D3 دگزامتازون10 mg بصورت داخل بینی تجویز شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از دریافت 5ml/kg رینگرلاکتات و پره اکسیژناسیون، القای بیهوشی با فنتانیل 2mcg/kg، تیوپنتال سدیم 5mg/kg و آتراکوریوم 0.6mg/kg صورت گرفت. پس از سه دقیقه تهویه تنفسی موثر با ماسک بیماران تحت انتوباسیون تراشه قرارگرفته،بلافاصله قبل از انتوباسیون تراشه 4mg سالین بصورت داخل بینی تجویز شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
آدرس خیابان
خیابان مدرس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاشتابی
آدرس خیابان
بلوار صفه ، مرکز آموزشی درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1818
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81764
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس،بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81764
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81764
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست