بررسی مقایسه اثر اسپری سولفات منیزیوم و لیدوکائین بر تغییرات همودینامیک ناشی از لارنگوسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح پژوهشی یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور(Double-Blind) می باشد و تعداد ۱۰۰ نفر بیمار ۱۸ تا ۴۰ ساله (در دو گروه ۵۰ نفری) که فاقد بیماری زمینهای بوده و کاندید عمل جراحی الکتیو ارتوپدی و جراحی عمومی هستند،در بیمارستان مدنی کرج نحت مطالعه قرار می گیرند.مطالعه دوسو کور به این معنا که فردی که علائم حیاتی بعد از لارنگوسکوپی را ثبت میکند و همچنین کسی که نتایج آماری را تحلیل میکند اطلاعی از دو گروه A و B و اینکه در هر گروه چه اسپریای استفاده شده ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
۱.کلیه بیمارانی ۱۸ تا ۴۰ ساله که از نظر معاینه فیزیکی و وضعیت قلبی عروقی درASA (American Society Anesthesiology) Class I,II قرار دارند.
۲.BMI افراد در محدوده ۱۹ تا ۲۵ باشند.
۳.داشتن mallampaty score یک یا دو
شرایط عدم ورود:
۱. عدم رضایت بیمار و یا انصراف از شرکت در مطالعه
۲.داشتن حساسیت به منیزیم سولفات و لیدوکائین
۳. سیگاری بودن
گروههای مداخله
گروه مداخله بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو ارتوپدی و جراحی عمومی هستند،که اسپری سولفات منیزیوم دریافت می کنند
گروه مقایسه بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو ارتوپدی و جراحی عمومی هستند،که اسپری لیدوکایین دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان تغییرات ضربان قلب و فشار خون و تغییرات ECG
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230719058846N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه خلجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4460 9281
آدرس ایمیل
mingming501.n1@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر اسپری سولفات منیزیوم و لیدوکائین بر تغییرات همودینامیک ناشی از لارنگوسکوپی و انتوباسیون تراشه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر اسپری سولفات منیزیوم و لیدوکائین بر تغییرات همودینامیک ناشی از لارنگوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
۱.کلیه بیمارانی ۱۸ تا ۴۰ ساله که از نظر معاینه فیزیکی و وضعیت قلبی عروقی
۲.BMI افراد در محدوده ۱۹ تا ۲۵ باشند.
۳.داشتن mallampaty score یک یا دو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
۱. عدم رضایت بیمار و یا انصراف از شرکت در مطالعه
۲.داشتن حساسیت به منیزیم سولفات و لیدوکائین
۳. سیگاری بودن
۴. داشتن سرماخوردگی و سرفه و خلط
۵.داشتن mallampaty score سه یا چهار
۶.از نظر بررسی راه هوایی در معیار lemon law مشکل لولهگذاری و دیفیکالت اینتوبیشن داشته باشند
۷.اگر مدت زمان لارنگوسکوپی بیشتر از ۱۵ ثانیه طول بکشد. در صورتی که هنگام لارنگوسکوپی مشکلی وجود داشته باشد و بیمار difficult intubation داشته باشد
۸.داشتن سابقه هیپرتانسیون شریانی، تاکیکاردی، برادیکاردی و آریتمی
۹. مصرف داروهای موثر بر همودینامیک مثل ایندرال و ....
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : ساده
واحد تصادفی سازی : فردی
ابزار تصادفی سازی :با استفاده از کارت های رندوم a و b
50 کارت a و 50 کارت b که ظاهر یکسانی دارند در یک ظرف قرار میگیرند بدون اینکه حروف درون کارت از بیرون مشخص باشد.افراد مورد مطالعه از درون ظرف یک کارت را برمیدارند و بسته به کارت انتخاب شده در گروه لیدوکایین یا منیزیوم سولفات قرار میگیرند.انتخاب کارت بدون جایگشت می باشد و کارت برداشته شد مجددا در ظرف قرار نخواهد گرفت.
افراد مورد مطالعه از حروف داخل کارت ها و اینکه در حرف نشان دهنده کدام یک از داروهای مورد مطالعه است اطلاع نخواهند داشت.همینطور افراد درون مطالعه با یکدیگر ارتباط نخواهند داشت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اسپری ها از نظر ظاهری یکسان سازی شده و روی آن ها پوشانده می شود و فرد انجام دهنده که مجری طرح می باشد و فرد ثبت کننده نتایج از ماده درون آن ها خبر ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
ایران.تهران.جنت اباد مرکزی . خیابان دانش . خیابان دوازده متری بوستان کوچه سوم غربی پلاک پنج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1475643684
تاریخ تایید
2023-06-09, ۱۴۰۲/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1402.086
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تغییرات همودینامیک شامل میزان تغییرات ضربان قلب و فشار خون و تغییرات ECG پس از انجام لارنگوسکوپی
کد ICD-10
I97.8
توصیف کد ICD-10
Other intraoperative and postprocedural complications and disorders of the circulatory system, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی و دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 1 و 3 و 5 و 7 و 10 از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج اتاق عمل
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 1 و 3 و 5 و 7 و 10 از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه نشانگر ضربان قلب در اتاق عمل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات ECG
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 1 و 3 و 5 و 7 و 10 از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور الکتروکاردیوگرام
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در یک گروه از بیماران مورد مطالعه ۵ puff لیدوکائین ۱۰% که هر puffحاوی mg ۱۰ لیدوکائین می باشد در حلق افشانه می شود.در مرحله بعد برای هر دو گروه شل کننده اتروکوریوم mg/kg ۰/۷۵ گذاشته و بعد از ۳ دقیقه بیمار را لارنگوسکوپی و اینتوبه میکنیم (لولهگذاری توسط فرد expert و حداکثر در مدت ۱۵ ثانیه انجام شده و برای آقایان لوله هشت و برای خانمها لوله هفت با تیغه لارنگوسکوپ macintosh ۴ استفاده خواهد شد)بعد از لارنگوسکوپی تغییرات ضربان قلب و فشار خون و تغییرات ECG در دقایق ۱ و ۳ و ۵ و ۷ و ۱۰را اندازهگیری و ثبت میکنیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در یک گروه از بیماران مورد مطالعه ۵ puff افشانه منیزیم سولفات ۲۰% در حلق افشانه می شود.در مرحله بعد برای هر دو گروه شل کننده اتروکوریوم mg/kg ۰/۷۵ گذاشته و بعد از ۳ دقیقه بیمار را لارنگوسکوپی و اینتوبه میکنیم (لولهگذاری توسط فرد expert و حداکثر در مدت ۱۵ ثانیه انجام شده و برای آقایان لوله هشت و برای خانمها لوله هفت با تیغه لارنگوسکوپ macintosh ۴ استفاده خواهد شد)بعد از لارنگوسکوپی تغییرات ضربان قلب و فشار خون و تغییرات ECG در دقایق ۱ و ۳ و ۵ و ۷ و ۱۰را اندازهگیری و ثبت میکنیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر بنفشه مشاک
آدرس خیابان
کرج، چهارراه طالقانی، بلوار ماهان، میدان شهید مدنی