بررسی تاثیر داروی داپاگلیفلوزین بر پیامدهای قلبی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به فشار خون ریوی بالا

تعیین تاثیر داروی داپاگلیفلوزین بر پپتید ناتریورتیک مغزی بیماران مبتلا به فشار خون بالای ریوی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 100 بیمار. تصادفی سازی توسط نرم افزار آنلاین (research innovation team ) RIT randomization صورت می گیرد.

این مطالعه ی کارآزمایی بالینی فاز دو می باشد. بیماران مبتلا به پرفشاری خون ریوی مراجعه کننده به درمانگاه پرفشاری خون ریوی بیمارستان دکتر مسیح دانشوری به دو دسته مداخله و کنترل تقسیم می شوند و فرم جمع آوری دیتا در ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مصرف دارو برای بیمار تکمیل می کند و نتایج حاصل از مصرف این دارو جمع آوری و تحلیل و آنالیز میگردد.

معیارهای ورود: • سن ≥ 18 سال • تشخیص PAH گروه 1 یا گروه 4 • علامت دار در کلاس عملکردی NYHA بالاتر از یک معیارهای خروج: • درمان با SGLT2i در 6 ماه قبل از شروع مطالعه • eGFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه در متر مربع • اختلال عملکرد شدید کبد • عفونت شدید ادراری یا تناسلی

بیماران به دو دسته 50 تایی مداخله (دریافت کننده داروی داپاگلیفلوزین با دوز 10 میلی گرم روزانه به مدت 3 ماه ) و یا گروه کنترل ( روزانه یک عدد قرص پلاسبوی داپاگلیفلوزین به مدت 3 ماه) تقسیم می شوند.

پرو- پپتید ناتریورتیک مغزی

نوع تصادفی سازی به شکل بلوک رندومیزاسیون می باشد که بیماران به صورت مساوی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند. بیماران به صورت 1:1 (نسبت مداخله به کنترل) و در بلوک های تصادفی 4 تایی که به کمک نرم افزار RIT-Randomization کدنویسی شده و ایجاد خواهد شد، به مطالعه وارد می شوند. محققین با استفاده از یک فرآیند تولید اعداد تصادفی کامپیوتری از غیرقابل پیش بینی بودن توالی تخصیص و پنهان سازی روند تخصیص اطمینان حاصل می کنند. به عبارتی با استفاده از این تصادفی سازی مرکزی، توالی تخصیص تصادفی از افرادی که بیماران را در مطالعه ثبت نام می کنند، پنهان می ماند.

در این مطالعه شرکت کنندگان (بیماران) ، محققین اصلی ، پرسنل درمانگاه (پزشکان، پرستاران، منشی درمانگاه) و خانواده بیماران که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، و مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و همچنین کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها ، نسبت به اختصاص به گروه داروی اصلی یا پلاسبو کور نگه داشته خواهند شد. لازم به ذکر است که هم قرص های داپاگلیفلوزین با دوز 10 میلی گرم و هم قرص های پلاسبوی آن ساخت شرکت اکتوور در دو دسته ی مداخله و دارونما از نظر رنگ و شکل و بو و اندازه و مزه و طریقه مصرف کاملا مشابه می باشند. بسته داروها در قوطی های با نام A یا B که کاملا یک شکل هستند، به بیماران تحویل داده می شود و هیچ یک از افراد فوق نمیداند که کدام قوطی حاوی داروی اصلی است و کدام قوطی حاوی پلاسبو می باشد.

کل داده های بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن بیمار، قابل به اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج، به مدت یک سال

محققین دانشگاهی با توضیح علت نیاز به دسترسی به اطلاعات، اجازه دسترسی به اطلاعات را دارند.

متقاضی لازم است علت نیاز به دسترسی به اطلاعات را دقیقا توضیح دهد.

shafaghishadi@yahoo.com دکتر شادی شفقی

لازم است متقاضی طی نامه مکتوب مراتب درخواست و علت درخواست به دسترسی به داده ها را ایمیل نماید. در صورت تایید حداکثر تا یک هفته اطلاعات ارسال خواهدشد.