تأثیر استفاده از فتق بند (truss) پس از جرّاحی هرنی اینگوئینال بر بروز عوارض پس از عمل شامل سروما، درد حاد، هماتوم و عفونت موضعی
طراحی
مطالعه ی نیمه تجربی (quasi experimental) با گروه کنترل، بدون کورسازی، بدون تصادفی سازی
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در بیمارستان سینا انجام می شود و بیماران به انتخاب خودشان در گروه های مطالعه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: کلیه¬ی بیماران هرنی اینگوئینال کاندید عمل جرّاحی لاپاراسکوپی TAPP همراه با تعبیه¬ی مش
معیار عدم ورود: وجود سایر انواع هرنی در کشاله¬ی ران یا جدار شکم، اختلالات آناتومیک مؤثّر، ابتلای به دیابت و سایر بیماری¬های مؤثّر بر ترمیم زخم، عدم پیروی بیمار از توصیه¬های پس از عمل و عدم مراجعه جهت پیگیری
گروههای مداخله
گروه مداخله: پس از جرّاحی ترمیم هرنی اینگوئینال به روش لاپاراسکوپیک ترنس¬ابدومینال پره¬پریتونئال (TAPP) و تعبیه¬ی مش طبق روتین تمامی اعمال جرّاحی مذکور، بلا فاصله پس از هوشیاری بیمار و انتقال به بخش (و قبل از out of bed شدن) جهت بیمار فتق بند بسته می¬شود و تا 6 هفته از تاریخ عمل بیمار باید فتق بند داشته باشد.
گروه کنترل: یک گروه کنترل از بیماران انتخاب می¬شود که صرفاً درمان روتین (شامل جرّاحی TAPP و تعبیه¬ی مش) دریافت می¬کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سروما، درد حاد، هماتوم، عفونت موضعی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220530055031N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید امیر میرآتشی یزدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 0000
آدرس ایمیل
amiratashi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-19, ۱۴۰۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر استفاده از فتق بند پس از عمل جراحی هرنی اینگوئینال بر بروز عوارض ناشی از عمل در مقایسه با عدم استفاده از آن
عنوان عمومی کارآزمایی
فتق بند پس از عمل هرنی اینگوئینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه ی بیماران هرنی اینگوئینال کاندید عمل جراحی لاپاراسکوپی TAPP همراه با تعبیه مش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سایر انواع هرنی در کشاله ی ران یا جدار شکم
اختلالات آناتومیک مؤثر
ابتلای به دیابت و سایر بیماری های مؤثر بر ترمیم زخم
عدم پیروی بیمار از توصیه های پس از عمل
عدم مراجعه جهت پیگیری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، تقاطع خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه 6، اتاق 604
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2023-07-05, ۱۴۰۲/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.212
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی اینگوئینال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سروما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پس از عمل، ویزیت هفته ی اوّل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسّط نظر متخصّص
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نظر بیمار
2
شرح متغیر پیامد
هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پس از عمل، ویزیت هفته ی اوّل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسّط نظر متخصّص
3
شرح متغیر پیامد
عفونت موضعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پس از عمل، ویزیت هفته ی اوّل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسّط نظر متخصّص
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از جرّاحی ترمیم هرنی اینگوئینال به روش لاپاراسکوپیک ترنس¬ابدومینال پره¬پریتونئال (TAPP) و تعبیه¬ی مش طبق روتین تمامی اعمال جرّاحی مذکور و ضمن رعایت سایر مراقبت¬های روتین (شامل مسکّن، پانسمان و آنتی بیوتیک)، بلا فاصله پس از هوشیاری بیمار و انتقال به بخش (و قبل از out of bed شدن) جهت بیمار فتق بند بسته می¬شود و تا 6 هفته از تاریخ عمل بیمار باید فتق بند داشته باشد. بیماران با توصیه به عدم برداشت وزن بیش از 5 کیلوگرم و مراجعات 24 ساعت، یک هفته، سه ماه، شش ماه و یک سال بعد مرخص می¬شوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک گروه کنترل از بیماران انتخاب می¬شود که صرفاً درمان روتین (شامل جرّاحی TAPP و تعبیه¬ی مش) دریافت می¬کنند. گروه کنترل و گروه آزمودنی از نظر جنسیت، سن، نوع هرنی (مستقیم، غیر مسقیم و پنتلون) و کشیدن سیگار همسان سازی می¬شوند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
سید امیر میرآتشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 66 3485 0010
ایمیل
hosp_sina@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید امیر میرآتشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی , نرسیده به میدان حسن آباد , بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
ایمیل
amiratahi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید امیر میرآتشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی نرسیده به میدان حسن آباد بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
ایمیل
amiratahi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید امیر میرآتشی یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی نرسیده به میدان حسن آباد بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
ایمیل
amiratahi@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از پس از غیرشناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ه منظور انجام تحقیقات بیشتر با درخواست کتبی موسسه علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان محترم جهت دریافت مستندات و داده ها می توانند به مرکزتحقیقات بیمارستان سینا مراجعه کنند یا به مسئول پروژه ایمیل بزند که ایمیل ایشان در دسترس می باشد (amiratashi@sina.tums.ac.ir)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضی محترم می تواندپس از دریافت نامه از مجری طرح به مرکز تحقیقات بیمارستان سینا مراجعه نموده و پس از تائید مجری مستندات و داده ها طی یک هفته در دسترس وی قرار می گیرد یا می تواند درخواست خود را به مسئول پروژه ایمیل کند تا خود مجری طرح اطلاعات را در اختیار او بگذارد.