بررسی اثر پیشگیری کننده داروهای انوگساپارین و هپارین و ریواروکسابان بر حوادث ترومبو امبولیک وریدی در بیماران دچار آسیب تروماتیک مغز متوسط تا شديد در یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
تعیین اثر پیشگیری کننده داروهای انوگساپارین و هپارین و ریواروکسابان بر حوادث ترومبو امبولیک وریدی در بیماران دچار آسیب تروماتیک مغزمتوسط تا شديد بالینی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک های جایگشتی 6 تایی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ویژگیهای پایه و سابقه بیماری ها ثبت می شود. برای بیماران بعد از 48 ساعت از زمان تروما در بيمارستان امام رضا (ع) بيرجند اولین دوز هپارین، انوگساپارین و ریواروکسابان تجويز مي شود. شش ساعت پس از تجویز اولین دوز پروفیلاکسی دارویی سی تی اسکن مغز و بعد از آن در روز 4 و سپس قبل از ترخیص انجام خواهد شد. ضد تشنج لووتيراستام خواهد بود. سونوگرافی داپلراندام تحتاني در عرض 24 ساعت از زمان پذیرش و همچنین در زمان ترخيص يا ده روز پس از تروما انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود به مطالعه:
بيماران 16 تا 70 سال دچار ترومای غير نافذ به سر
شرایط خروج از مطالعه :
بيمارانی كه هر نوع اختلال انعقادی داشته باشند و شرايط دريافت ضد انعقاد را نداشته باشند
گروههای مداخله
1- گروه دريافت كننده هپارين 2- گروه دريافت كننده انوگساپارين 3- گروه دريافت كننده ريواروكسابان
متغیرهای پیامد اصلی
1-سن 2-جنس 3-وزن 4-نوع داروی تجویزی 5-مکانیسم آسیب به سر 6-GCS بدو پذیرش7-GOS
8-علایم حیاتی 9-AIS
10-مدت بستری در بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230705058684N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین افرند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3721 7280
آدرس ایمیل
hosain.afrand@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-03, ۱۴۰۳/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیشگیری کننده داروهای انوگساپارین و هپارین و ریواروکسابان بر حوادث ترومبو امبولیک وریدی در بیماران دچار آسیب تروماتیک مغز متوسط تا شديد در یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیشگیری کننده داروهای انوگساپارین و هپارین و ریواروکسابان بر حوادث ترومبو امبولیک وریدی در بیماران دچار آسیب تروماتیک مغز متوسط تا شديد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب متوسط تا شدید سر
سن بین 16 تا 70 سال
زمان بین آسیب تا مراجعه به مرکز کمتر از 6 ساعت
کنترااندیکاسیون برای شروع ضد انعقاد نداشته باشند
شروع ضد انعقاد براساس معيار كاپريني و در صورت كسب امتياز 3 و بالاتر
آسیب غیر نافذ سر
GCS (Glasgow coma scale) بین 3 تا 13
AIS (Abbreviated Injury Score) كمتر یا مساوی 3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 16 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی با استفاده از بلوک های جایگشتی 6 تایی، به صورت فردي و توسط پاكت مهر وموم شده انجام مي شود
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بيماران به علت سطح هوشيارِِِِی پايين از نوع داروی دريافتی اطلاعی ندارند (به علت مرسوم بودن هرسه دارو در پيشگيری از پيامد مورد نظر در مطالعه از نظر اخلاقی مشكلی ايجاد نمی كند). با توجه به تصادفی سازی نمونه گيری از نوع جايگشت 6 تايی پرسنل بهداشتی و پزشك مسِئول بيمار در انتخاب دارو دخالتی ندارد و كورسازي شده است. مسئول جمع آوری داده ها نيز به دلايل ذكر شده دخالتی در انتخاب دارو نداشته و كورسازی صورت گرفته است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بيرجند
آدرس خیابان
ايران، استان خراسان رضوی، بيرجند، خيابان طالقاني، بيمارستان امام رضا (ع)
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
8917145438
تاریخ تایید
2023-07-03, ۱۴۰۲/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1402.170
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب تروماتیک مغز متوسط تا شديد
کد ICD-10
S00-S09
توصیف کد ICD-10
Injuries to the head
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترومبوز وريد عمقي
مقاطع زمانی اندازهگیری
سونوگرافی داپلراندام تحتاني در عرض 24 ساعت از زمان پذیرش برای تعیین وجود DVT از قبل یا در زمان پذیرش و همچنین در زمان ترخيص يا ده روز پس از تروما (بيشترين ميزان بروز ترومبوامبولي در بيماران ترومايي) و یا بر اساس اندیکاسیون و تشخیص درمانگر(درصورت شك به ترومبوابولي با توجه به علايم) انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص DVT با سونوگرافی داپلر و با سونوگرافی وریدهای پوپلیتئال، صافنوس، فمورال و ایلیاک انجام خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
آمبولي ريه
مقاطع زمانی اندازهگیری
. تشخیص PE با سی تی آنژیوگرافی اسپیرال ریه ها و در صورت اندیکاسیون انجام خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی آنژیوگرافی اسپیرال ریه ها
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس کما گلاسکو بین 3 تا 13
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
وضعيت باليني بيمار
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
با توجه به وضعيت باليني بيمار
نحوه اندازهگیری متغیر
سي تي اسكن سر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دريافت كننده هپارين
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دريافت كننده انوگساپارين
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله:گروه دريافت كننده ريواروكسابان
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
محمد حسين افرند
آدرس خیابان
طالقاني
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
8917145438
تلفن
+98 56 3162 4000
ایمیل
Hosain.afrand@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا میری
آدرس خیابان
ايران، خراسان جنوبی، بیرجند، دانشگاه علوم پزشکی، خيابان غفاری،
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
8917145438
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
miri_moh۲۵۱۶@bums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد حسين افرند
موقعیت شغلی
رزيدنت جراحي مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
طالقاني
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
8917145438
تلفن
+98 35 3723 7280
ایمیل
Hosain.afrand@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین افرند
موقعیت شغلی
رزيدنت جراحي مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
طالقاني
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
8917145438
تلفن
+98 35 3721 7280
فکس
ایمیل
Hosain.afrand@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین افرند
موقعیت شغلی
رزيدنت جراحي مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
طالقانی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
8917145438
تلفن
+98 35 3721 7280
فکس
ایمیل
Hosain.afrand@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمام اطلاعات آماري بدون محدوديت در اختيار قرار خواهند گرفت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محمد حسين افرند
آدرس: يزد، آزادشهر، فلكه پنجم، خيابان قائم، كوچه قائم 2
كد پستي: 8917145438
تلفن: 03537237280
موبايل: 09131545369
ايميل: hosain.afrand@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
توسط ايميل به مسئول طرح داده ها در اختيار خواهند گرفت