تعیین تاثیر درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی بر ترس از زایمان در زنان باردار نوجوان نخست باردار
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده بلوکی، حجم نمونه112 نفر (برای هر گروه 56 نفر)
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه مراکز بهداشتی درمانی شهر شوش است. جمعیت مورد مطالعه زنان نخست باردار نوجوان می باشند.در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: محدودهی سنی 19-13 سال؛ سن بارداری 28 هفته؛ بارداری کم خطر؛ بارداری تک قلویی. شرایط عدم ورود: سابقه دریافت آموزش ذهن آگاهی؛ مواجه با استرس عمده ناشی از حوادث پیش بینی نشده؛ اعتیاد به مشروبات الکلی، مواد مخدر و سایر داروهای روانگردان
گروههای مداخله
در گروه کنترل هیچ مداخله ای صورت نمی گیرد و در گروه مداخله از روش درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ترس از زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230716058809N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-30, ۱۴۰۲/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-30, ۱۴۰۲/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-30, ۱۴۰۲/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا حسنوند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4262 6955
آدرس ایمیل
leilahasanvand2020@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-20, ۱۴۰۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی بر ترس از زایمان در زنان نخست باردار نوجوان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی بر ترس از زایمان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدودهی سنی 19-13 سال
زنان نخست باردار
سن بارداری 28 هفته
سواد خواندن و نوشتن
بارداری تک قلویی
بارداری کم خطر
کسب نمرهی متوسط تا شدید ترس از زایمان( نمره 84-38 از پرسشنامه ویجما نسخه A)
تمایل آگاهانه برای شرکت در پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دریافت آموزش ذهن آگاهی
مواجه با استرس عمده ناشی از حوادث پیش بینی نشده
اعتیاد به مشروبات الکلی،مواد مخدر و سایر داروهای روانگردان
سن
از سن 13 ساله تا سن 19 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی با توجه به اینکه دو گروه مداخله و کنترل داریم، از بلوک 4تایی استفاده خواهیم کرد. جهت تعیین توالی تخصیص به روش بلوک بندی 4 تایی، از نرم افزارهای تولید توالی تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد. جهت پنهان سازی توالی تخصیص، کاغذهای مشخص کننده گروه افراد به ترتیب در داخل پاکت های در بسته مات، قرار داده شده و به همان ترتیب کد گذاری می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان اسفند، معاونت فناوری و تحقیقات
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2023-07-08, ۱۴۰۲/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1402.226
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترس از زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه( آزمون پره تست)، انتهای مطالعه (آزمون پست تست)، 1 ماه پس از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد ترس از زایمان ویجما نسخهA و نسخه B
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان نوجوان نخست باردار دریافت کننده روش درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی. درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی (MBCT) رویکردی برای روان درمانی است که از روش های درمان شناختی رفتاری (CBT) همراه با شیوه های مراقبه ذهن آگاهی و استراتژی های روانشناسی مشابه استفاده می کند.در MBCT ، ذهن آگاهی مبتنی بر 4 اصل شامل ذهن آگاهی بدن (وضعیت بدن و حرکت/فعالیت بدنی)، احساسات بدن (از جمله موارد مرتبط با احساسات)، حالات روانی (شامل حالات احساسی) و محتوای ذهنی (افکار ، تصاویر) آموزش داده می شود. قبل از شروع برنامه درمانی گواهی آموزش دوره MBCT دریافت و ضمیمه مطالعه خواهد شد، سپس برنامه درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی برای نگرش باروری به صورت یک برنامه 8جلسه ای در طی 8 هفته توسط محقق ارائه خواهد شد. جلسات به صورت گروهی برگزار خواهد شد. محتواها و تکالیف به صورت هفتگی به افراد گروه مداخله ارائه خواهد شد. این امکان در نظر گرفته خواهد شد که مشارکت کنندگان هرگاه در انجام تکالیف مشکلی داشتند، تعامل بیشتر به صورت حضوری یا مجازی با محقق داشته باشند تا از صحت اجرای تکالیف اطمینان حاصل شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان نوجوان نخست باردار که مداخله ای جهت آنها انجام نمی شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شهر شوش
نام کامل فرد مسوول
امین حجازی
آدرس خیابان
میدان ساعت؛ رو به روی اداره پست
شهر
شوش
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8331
ایمیل
khz-healthcenter@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سهند جرفی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان اسفند، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
jorfi-s@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مینا ایروانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار گلستان؛ دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8331
ایمیل
minairavani2004@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مینا ایروانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار گلستان؛ دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8331
ایمیل
minairavani2004@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مینا ایروانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار گلستان؛ دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8331
ایمیل
minairavani2004@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده ها و نتایج پژوهش در اختیار دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
امکان دسترسی به مستندات پژوهش شش ماه پس از آنالیز آماری نهایی خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها صرفا جهت استفاده پژوهشگران موسسات دانشگاهی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام تحقیقات مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دریافت داده ها افراد میتوانند به مجری اصلی طرح دکتر مینا ایروانی عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز مراجعه کنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی پس از کسب مجوز های لازم از دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور و معاونت تحقیقات و فناوری این دانشگاه میتواند جهت دریافت مستندات اقدام کند.