چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه دو روش جاگذاری LMA به شیوه ی کلاسیک و با استفاده از لارنگوسکوپ
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی،شامل دو‌گروه به روش تصادفی طبقه ای و جمعا چهار طبقه،در هر طبقه از روش بلوک جایگشتی تصادفی استفاده می شود.ابزار تصادفی سازی:جدول اعداد تصادفی.کور سازی:استفاده نشده.حجم نمونه:۱۰۶ نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران نیازمند بیهوشی ،بر اساس معیار های ورود وارد مطالعه می شوند و به دو گروه ۵۳ نفری با تکنیک تصادفی طبقه ای تقسیم می شوند. طبقات بر اساس گروه سنی و‌جنسیت (جمعا چهار طبقه ) ساخته می شوند.درون هر طبقه از روش باوک های جایگشتی تصادفی برای اختصاص بیماران به دو گروه استفاده می شود.ابزار تصادفی سازی یک جدول اعداد تصادفی خواهد بود. در گروه اول LMA به روش کلاسیک تعبیه می شود، در گروه دوم LMA با استفاده از لارنگوسکوپ تعبیه می شود.در تحقیق در بیمارستان عشایر خرم آباد انجام می شود.به علت ماهیت تحقیق از کور سازی استفاده نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: ۱.بیماران کاندید جراحی الکتیو در بیمارستان عشایر خرم آباد در سال ۱۴۰۲ ۲.بیماران با کلاس ۱و ۲ASA ۳.بیماران با اعمال جراحی سبک ۴.بیماران ۱۸ تا ۶۵ سال ۵.بیماران با رضایت آگاهانه کتبی شرایط عدم ورود به مطالعه: ۱.بیماران با آسیب سر و صورت و با ناهنجاری های سر و گردن ۲. بیمارانی که منع جاگذاری LMA دارند،مانند :ریسک بالای آسپیراسیون، ناشتا نبودن، حاملگی، ۳.بیماران با راه هوایی سخت
گروه‌های مداخله
١. گروه اول:تعبیه LMA با روش كلاسيک، ۲.گروه دوم: تعبیه LMA با استفاده از لارنگوسکوپ
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه ی عوارض تعبیه ی LMA مانند :وجود خون روی LMA؛وجود هوا در معده؛آسیب به دندان؛شدت گلو درد بر اساس معیار VAS پس از عمل و همچنين بررسی و مقايسه ی مدت زمان تعبیه LMA؛ تعداد دفعات تلاش جهت تعبیه موفقیت آمیز LMA؛میزان رضایت پزشک از تعبیه LMA

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230716058802N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-07-29, ۱۴۰۲/۰۵/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-07-29, ۱۴۰۲/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-29, ۱۴۰۲/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرام عزیزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3321 5410
آدرس ایمیل
aram.azizi0212@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-05, ۱۴۰۲/۰۵/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو‌ روش جاگذاری LMA به شیوه ی کلاسیک و با استفاده از لارنگوسکوپ.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو‌روش جاگذاری ماسک راه هوایی لارنژیال به شیوه ی کلاسیک و استفاده از لارنگوسکوپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو در بیمارستان عشایر خرم آباد در سال ۱۴۰۲ بیماران دارای کلاس ۱و ۲ ASA بیماران با اعمال جراحی سبک افراد ۱۸ -۶۵ سال بیماران با رضایت آگاهانه و کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای آسیب سر و صورت و ناهنجاری های سر و گردن بیمارانی که منعی برای جاگذاری LMA دارند:مانند خطر آسپیراسیون بالا، ناشتا نبودن، حاملگی بیماران با راه هوایی سخت(Difficult Airway)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس نمونه گیری غیر احتمالی متوالی ، بر اساس ترتیب زمانی بستری، از بیماران واجد شرایط نمونه گیری به عمل می آید.بیماران به روش تصادفی طبقه ای بیماران به دو گروه مورد نظر تخصیص می یابند. به این صورت که بیماران طبقات بر اساس گروه های سنی و جنسیت بیمار ( جمعا چهار طبقه)ساخته می شوند. درون هر طبقه از روش بلوک های جایگشتی تصادفی برای اختصاص بیماران به دو‌گروه استفاده می شود. ابزار تصادفی سازی نیز یک جدول اعداد تصادفی خواهد بود . به دلیل ماهیت تکنیک بیهوشی در این تحقیق از کور سازی استفاده نشده است .حجم نمونه اولیه با استفاده از متغییر شدت درد بیمار و بر اساس فرمول آماری ۴۴ نفر در هر گزوه بر آورد گردید که در نهایت با در نظر گرفتن احتمال ریزش ۲۰ درصدی حجم نمونه نهایی ۵۳ نفر در هر گروه (جمعا ۱۰۶ نفر) در نظر گرفته شد .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
بزرگراه دورود خرم آباد، کمالوند، دانشگاه علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تاریخ تایید
2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1402.127

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مقایسه دو‌ روش جاگذاری ماسک راه هوایی لارنژیال،به روش کلاسیک و با استفاده از لارنگوسکوپ
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات تلاش جهت تعبیه موفقیت آمیز LMA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از تعبیه LMA
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان تعبیه LMA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از تعبیه LMA
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

3

شرح متغیر پیامد
وجود خون روی LMA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از خارج کردن LMA
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

4

شرح متغیر پیامد
وجود هوا در معده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از خارج کردن LMA
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه شکم

5

شرح متغیر پیامد
شدت گلو درد پس از عمل بر اساس معیار VAS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از اتمام عمل جراحی و هشیار شدن بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه

6

شرح متغیر پیامد
آسیب به دندان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از تعبیه LMA
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

7

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت پزشک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از تعبیه LMA
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل:جاگذاری ماسک LMA به روش کلاسیک :در اين روش ماسك LMA توسط انگشت سبابه پزشک وارد دهان بیمار می شود و سپس به صورت میدلاین در حالی که با دهان و زبان بیمار تماس مستقیم دارد،به ته حلق بیمار در ناحیه هایپوفارنکس فرستاده می شود، به گونه ای که نوک ماسک با مری در تماس است.تا نهایتا به یک مقاومت واقعی برسد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله:جاگذاری LMA با استفاده از لارنگوسكوپ: در اين روش ابتدا سر بيمار را به عقب خم ميكنيم ، پس باز كردن دهان بيمار ،از سمت راست لارنگوسكوپ را وارد دهان بيمار مي كنيم و فضای دهانی را باز میکنیم و پس از دسترسي به ديد مناسب ، LMA را در موقعيت آناتوميک خود در ناحیه هایپو فارنکس فیکس میکنیم .در این روش بیمار لارنگوسکوپی نمی شود و از لارنگوسکوپ فقط جهت باز کردن فضای دهانی و دید بهتر استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان عشاير
نام کامل فرد مسوول
آرام عزیزی یوسفوند
آدرس خیابان
میدان کیو، خیابان صبا، پلاک۳۶
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6817744491
تلفن
+98 66 3321 5410
ایمیل
aram.azizi0212@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز فرزان
آدرس خیابان
کمالوند، دانشگاه علوم پزشکی لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 3312 0133
ایمیل
aram.azizi0212@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
آرام عزیزی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان کیو، خیابان صبا، پلاک۳۶
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6817744491
تلفن
+98 66 3321 5410
فکس
ایمیل
aram.azizi0212@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
آرام عزیزی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان کیو، خیابان صبا، پلاک۳۶
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6817744491
تلفن
+98 66 3321 5410
فکس
ایمیل
aram.azizi0212@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
آرام عزیزی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان کیو، خیابان صبا، پلاک۳۶
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6817744491
تلفن
+98 66 3321 5410
فکس
ایمیل
aram.azizi0212@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سایت دانشگاه علوم ‌پزشکی لرستان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست شفاف تقاضا کننده در سایت دانشگاه علوم پزشکی لرستان جهت دسترسی به داده ها و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف ۲هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها .
سایر توضیحات
در حال خواندن...