اثرات ملاتونین بر کیفیت خواب و عملکرد شناختی کارکنان شیفتی دارای اختلال خواب: یک کارآزمایی تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما

تعیین اثرات ملاتونین بر کیفیت خواب و عملکرد شناختی رزیدنت های دارای اختلال خواب متعاقب کار شیفتی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

مطالعه در مرکز تحقیقات روانپزشکی بیمارستان روزبه در یک setting سر پایی بر روی کارکنان شیفتی با اختلال خواب انجام می شود. هفتاد بیمار به صورت تصادفی با بلوک های چهارتایی به گروه های ملاتونین یا دارونما تقسیم می شوند و از نظر کیفیت خواب، شکست های شناختی شغلی و عوارض جانبی در ابتدای مطالعه و هفته های 1 و 4 ارزیابی می شوند. شماره های گروه اختصاص داده شده در پاکت های مهر و موم شده و مات برای پنهان کردن درمان از بیماران و تیم تحقیقاتی محرمانه نگه داشته می شود و ملاتونین و دارونما کاملاً همسان هستند.

افراد رزیدنت پزشکی در فیلدهای دارای شیفت شبانه با سن 25 تا 55 سال که طی ماه گذشته حداقل هفت شیفت شبانه داشته، برنامه ای برای گذراندن هفت شیفت شبانه طی ماه مطالعه داشته باشند، از اختلال خواب پس از کار شیفتی شکایت داشته باشند و کیفیت خواب poor داشته باشند، وارد مطالعه می شوند. شکایت از اختلال خواب در ساعات معمول خواب، بارداری یا قصد آن و شیردهی در شرکت کنندگان خانم، سابقه حساسیت یا بروز عوارض پس از مصرف ملاتونین و آگونیست های آن، سابقه بیماری های تیروئیدی، قلبی-عروقی، کلیوی و اندوکرین و اختلالات روانپزشکی (به جز اختلال خواب) به عدم ورود می انجامند. به علاوه، کار کردن کمتر از شش شیفت شبانه (یعنی صفر تا پنج کشیک) طی ماه مطالعه به اکسکلوژن می انجامد.

بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. برای شرکت کنندگان گروه مداخله، ملاتونین 5 میلیگرم و برای شرکت کنندگان گروه کنترل، پلاسبو نیم ساعت قبل از خواب شبانه متعاقب شیفت شب به مدت یک ماه تجویز می شود.

کیفیت خواب

تصادفی سازی بلوکی متغیر با استفاده از بلوک های چهارتایی A و B با نسبت 1 به 1 با n=4 انجام می شود: AABB, ABAB, ABBA, BABA, BAAB, BBAA بلوک ها به صورت تصادفی استفاده شدند تا به تعداد مورد نظر نمونه دست یافته شود. (A و B گروه های مطالعه هستند).

یک گروه مستقل روش های تصادفی سازی، پنهان سازی تخصیص و کور کردن را انجام می دهند. شماره های گروه اختصاص داده شده در پاکت های شماره گذاری شده به صورت متوالی، مهر و موم شده و مات برای پنهان کردن درمان از بیماران، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی، ارزیابی کنندگان نتایج و تیم تحقیقاتی محرمانه نگه داشته می شوند. ملاتونین و دارونما همسان در اندازه، شکل، رنگ، بو و طعم هستند.