بررسی اثر مکمل یاری سین بیوتیک بر شاخص های التهابی در کودکان مبتلا به سپسیس در مقایسه باپلاسبو بستری شده در بخش مراقبت های ویژه

بررسی اثر مکمل یاری سین بیوتیک بر شاخص های التهابی در کودکان مبتلا به سپسیس بستری شده در بخش مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 1 بر روی 54 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت sealedenvelope استفاده شد.

بیماران 1 ماه تا 10 سال دارای سپسیس بستری یا وارد شده به بخش مراقبت های ویژه اطفال بیمارستان اکبر مشهد گروه مداخله محصول سین بیوتیک کیدی لاکت با دوز 2 ساشه روزانه و گروه کنترل 2ساشه پلاسبو به مدت 7 روز دریافت خواهند کرد. غلظت فاکتور های التهابی ( ESR، CRP ، TNF α ،IL6 ) در روز هفتم و طول مدت بستری ، میزان مرگ و میر ، طول مدت اتصال به ونتیلاتور و میزان نیاز به درمان آنتی بیوتیک در دو گروه مقایسه خواهد شد.

شرایط ورود : هر بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه اطفال با تشخیص سپسیس بااحتمال طول مدت بستری بیش از 4 روز در PICU , بیماران گروه سنی 1 ماه تا 10 سال , رضایت والدین برای شرکت در طرح شرایط عدم ورود : دارای نقص ایمنی یا بدخیمی, افرادی که استروئیدتراپی یا ایمونوتراپی شده اند, ناهنجاریهای مادرزادی ناسازگار با زندگی, جراحی قبلی دستگاه گوارش در یک ماه گذشته , کولیت اولسراتیو ,سندرم روده کوتاه

گروه مداخله محصول سین بیوتیک کیدی لاکت شامل 10 سویه باکتری (تولید شده توسط شرکت زیست تخمیر) با دوز 2 ساشه روزانه و گروه کنترل 2ساشه پلاسبو(تولید شده توسط شرکت زیست تخمیر)به مدت 7 روز دریافت خواهند کرد.

اینترلوکین -6؛پروتئین واکنشی C؛سرعت رسوب گلبول قرمز؛فاکتور نکروز توموری آلفا

بلوک بندی با استفاده از بلوک های 4تایی و 6 تایی با استفاده از سایت sealedenvelope سین بیوتیک ها یا دارونماها به شکل محلول با ظاهر، بو و طعم یکسان در ظروفی با ظاهر یکسان بسته بندی می شوند. از سین بیوتیک یا دارونما در بسته‌های مات با شماره تخصیص تصادفی روی آن بسته‌بندی می شود. تخصیص تعداد تصادفی و آماده سازی بسته های حاوی سین بیوتیک یا دارونما توسط فردی انجام خواهد شد که در ثبت نام بیمار، جمع آوری داده ها، ورود داده ها و تجزیه و تحلیل نقش نداشته باشد.

کورسازی شرکت کننده: با توجه به صرف دارونما با شکل، طعم و بوی یکسان با مکمل سین بیوتیک بیمار نسبت به درمان خود کور خواهد بود. آنالیزور داده ها: با توجه به استفاده از سایت و بلوک بندی تصادفی برای اختصاص مداخله یا پلاسبو، آنایزور داده ها نیز نسبت به مداخله انجام شده کورسازی خواهد شد. محقق، ارزیاب بالینی پیامد و مراقب بالینی : با توجه به استفاده از سایت و بلوک بندی تصادفی برای اختصاص مداخله یا پلاسبو، آنایزور داده ها نیز نسبت به مداخله انجام شده کورسازی خواهد شد.

داده های مربوط به اطلاعات دموگرافیک افراد،اطلاعات آزمایش های بیوشیمیایی افراد و اطلاعات مربوط به مکمل مورد استفاده در مطالعه در اختیار دانشگاه علوم پزشکی مشهد به عنوان سازمانی که طرح زیر نظر آن صورت می گیرد قرار خواهد گرفت و در پایگاه جامع اطلاعاتی داده دانشگاه علوم پزشکی مشهد قرار خواهد گرفت.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

اطلاعات در اختیار محققین و صنعت در صورت صلاحدید و تایید تمامی همکاران طرح قرار خواهد گرفت.

اطلاعات در اختیار محققین و صنعت در صورت صلاحدید و تایید تمامی همکاران طرح قرار خواهد گرفت.

برای دریافت اطلاعات ، ایمیل نویسنده مسئول و نویسنده اول در مجله ای که طرح در آن چاپ خواهد شد در اختیار افراد قرار خواهد گرفت و با توضیح درباره علت نیاز به دسترسی به مطالعه مورد نظر در صورت تایید و صلاحدید همکاران طرح ، دسترسی به داده ها ، داده خواهد شد. نویسنده مسئول:دکتر فاطمه رودی آدرس ایمیل:RoudiF@mums.ac.ir تلفن:05131891509 نویسنده اول: علی چمنی آدرس ایمیل:chamaniA4012@mums.ac.ir تلفن:09021530646

با درخواست توسط ایمیل به نویسنده مسئول یا نویسنده اول و توضیح درباره علت نیاز به دسترسی به مطالعه مورد نظر ، در صورت تایید و صلاحدید همکاران طرح دسترسی به داده ها ، داده خواهد شد.