مقایسه نبولايزر ونتولين با درمان حمايتي در تاکی پنه گذرای نوزادان بستری شده در بخش مراقبت های ویژه نوزادان (NICU) بیمارستان های امام خمینی و بوعلی ساری

هدف از این مطالعه مقایسه نبولايزر ونتولين با درمان حمايتي در تندی تنفس گذرای نوزادان و شدت های مختلف دیسترس تنفسی آنهاست

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 0 بر روی 60 بیمار. تصادفی سازی به روش Stratified Permuted Block Randomization با بلوک های 4 تایی خواهد بود

این کارازمایی بالینی تصادفی دوسوکور در نوزادان مبتلا به TTN بستری در NICU بیمارستان امام و بوعلی ساری انجام می پذیرد. بیماران به صورت تصادفی به روش Stratified Permuted Block Randomization با بلوک های 4 تایی انتخاب و به صورت موازی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. بیماران و پرستاران درخصوص تخصیص بیماران به گروه های مطالعه اطلاع نخواهند داشت.

نوزادان با سن بارداری بالای 34 هفته که معیارهای تشخیص TTN را داشته باشند وارد مطالعه می شوند. درصورت آسپیراسیون مکونیوم، پنومونی، CHD کمپلکس، تاکیکاردی بالای 180، Silverman Anderson score کمتر از 4، ونتیلاتورتراپی از بدو تولد، تشخیص RDS در سیر بستری و تجویز سورفاکتانت از مطالعه خارج می شوند.

در گروه مداخله 0.1 میلی لیتر سالبوتامول (ونتولین، سالبوتامول سولفات 5 میلی گرم/میلی لیتر) در 3 میلی لیتر نرمالین سالین 0.9% نبولایز می شود. دوز استاندارد سالبوتامول 0.15 میلی گرم/کیلوگرم/ دوز می باشد. هر روز با نبولایزر jet-type با جریان مداوم اکسیژن 5 لیتر در دقیقه طی یک دوره 10 دقیقه ای و هر6 ساعت به مدت یک روز نبولایز خواهد شد. در گروه کنترل 2 میلی لیتر سرم سالین 0.9% به عنوان نبولایزر دریافت خواهند کرد.

پیامدهای اولیه: مدت زمان CPAP اولیه؛ زمان اکسیژن تراپی؛ O2 و CO2 بعد از نبولایزر؛ روزهای بستری؛ زمان شروع تغذیه براساس Silverman Anderson score کمتر از 4؛ تثبیت ضربان قلب، تنفس و Spo2؛ عدم وجود دیستانسیون شکم

اختصاص بیماران در دو گروه درمانی به روش Stratified Permuted Block Randomization با بلوک های 4 تایی خواهد بود. ابتدا بیماران بر اساس شدت TTN در دو گروه قرار گرفته سپس در هر گروه با استفاده از Block Randomization بیماران یکی از مداخلات را دریافت خواهند کرد. برای تولید تخصیص تصادفی از سایت sealed envelope استفاده شد که یک جدول تصادفی با کد 105487821465911 را برای ما ایجاد کرد که نحوه ورود بیماران در دو گروه مداخلاتی را نشان می دهد.

پرستار و افراد مورد مطالعه نمي‌دانند چه كسي در چه گروهي قرار دارد. پلاسبو و دارو به لحاظ ظاهری رنگ و شکل مشابه داشته و توسط محقق کدگذاری شده و به هر بیمار کد دارو داده خواهد شد. سپس دارو در اختیار پرستار قرار می گیرد و نبولایز می شود.

مکاتبه با دکتر رویا فرهادی

اطلاعات چند روز پس از مکاتبه ارسال خواهد شد

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

مکاتبه با دکتر رویا فرهادی

ایمیل

اطلاعات چند روز پس از مکاتبه ارسال خواهد شد