کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار اندومترویوز. برای تصادفی سازی از روش بلوکی جایگشتی با استفاده از سایت www.randomization.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مطالعه بیماران سرپایی هستند که دارو را به مدت 4 ماه در منزل استفاده می کنند. بیماران از بیمارستان امام رضا (کلینیک اندومتریوز) جمع آوری خواهند شد. این کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل موازی، کور سازی شده (بیماران و مداخله گران) و تصادفی می باشد. نمره VAS بیماران در ابتدا و 4 ماه پس از مصرف دارو یا دارنما ارزیابی می شود و مقایسه آماری قبل و بعد تجویز دارو و بین گروه های مداخله انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: ابتلا به اندومتریوز همراه با درد. سن 20 تا 45 سال. BMI بین 18.5 تا 27.5 . تحت درمان فقط با رژیم استاندارد پروژسترونی. عدم استفاده از NSAID برای کاهش درد. عدم استفاده از مکمل های غذایی. داشتن رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه.
معیارهای عدم ورود: حساسیت به پروپولیس. ابتلا به بیماری های جسمی و روانی. استفاده از روش های هورمونی طی 3 ماه گذشته. بارداری یا شیردهی طی 3 ماه اخیر.
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص پروپولیس 500 میلی گرم روزی دو عدد به مدت 4 ماه همراه با درمان استاندارد هورمونی
گروه کنترل: درمان استاندارد (داروهای پروژسترونی ) به همراه قرص دارونما روزی دو عدد به مدت 4 ماه.
متغیرهای پیامد اصلی
درد اندومتریوز بر اساس مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141230020486N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ليلي حفيظي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2608
آدرس ایمیل
hafizil@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل پروپولیس در میزان درد در بیماران مبتلا به اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروپولیس در درد اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران با تشخیص قطعی اندومتریوز از طریق تصویربرداری و دارای درد ناشی از اندومتریوز باشند
سن 20-45 سال باشد
استفاده از درمان های استاندارد هورمونی پروژسترونی
عدم استفاده از ضد درد های گروه NSAID
عدم مراجعه برای درمان ناباروری
شاخص توده بدنی بین 18.5 تا 27.5 کیلوگرم برای هر متر مربع بدن
عدم مصرف مکمل های غذایی
اخذ رضایت آگاهانه بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از روشهای پیشگیری از بارداری هورمونی و IUD طی 3 ماه اخیر
بارداری یا شیردهی طی 3 ماه اخیر
وجود هرگونه بیماری جسمی و روانی
حساسیت دارویی به پروپولیس
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوکی با سایز بلوک متغیر می باشد. زنجیره ی تصادفی از دو گروه درمان (T) و کنترل (C) با نسبت 1:1 در بلوکهای سایز 4 و 6 تایی (7 بلوک 4 تایی و 2 بلوک 6 تایی) با کمک سایت www.sealedenvelope.com برای 40 داوطلب تشکیل می شود. همچنین برای هر داوطلب یک شناسه منحصر به فرد 4 رقمی تشکیل می شود. برای پنهان سازی تخصیص تصادفی از جعبه های یک شکل برای دارو و دارو نما استفاده شده و این جعبه ها مطابق با توالی تصادفی T و C با دارو یا دارونما پر شده، شماره ردیف 1 تا 40 و کد شناسه بر روی آن ثبت می شود. مراحل آماده سازی و ترتیب توالی زنجیره تصادفی فقط در اختیار اپیدمیولوژیست مطالعه می باشد. جعبه های شماره گذاری شده در اختیار متصدی پذیرش داوطلبان قرار می گیرد. با ورود هر داوطلب در مطالعه جعبه متناظر با شماره داوطلب در اختیار ایشان قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمامی افراد مطالعه از جمله بیماران، پزشک معالج و مجری طرح نسبت به تخصیص بیماران به گروه ها و دارویی که دریافت می کنند ناآگاه هستند و تنها همکار اپیدمیولوژیست (مسئول تصادفی سازی و آنالیز نهایی داده ها) نسبت به نحوه تخصیص آگاه است. اپیدمیولوژیست نه در تجويز و نه در ارزيابي درمان دخالت دارد و صرفاً مسئول نگهداري كدهاست و جعبه های شماره گذاری شده حاوی دارو یا دارونما را در اختیار پزشک معالج قرار می دهد. روی جعبه ها فقط شماره ردیف 1 تا 40 و کد شناسه ثبت شده و قرص های پروپولیس یا دارونما داخل جعبه دقیقا هم شکل، هم اندازه و هم رنگ هستند. بنابراین امکان شناسایی دارو از دارونما برای بیماران، پزشک معالج و مجری طرح وجود ندارد. پس از مصرف دارو یا دارونما به مدت 4 ماه، بيمار در کلینیک بیمارستان توسط پزشك معالج که نميداند وی دارو یا دارونما دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهي دارد، مورد ارزیابی قرار می گیرد. در نهایت، پزشك معالج نتايج ارزیابی را بر اساس کد در اختيار اپیدمیولوژیست قرار ميدهد.
گروه مداخله: درمان استاندارد (داروهای پروژسترونی ) به همراه قرص پروپولیس 500 میلی گرم روزی دو عدد به مدت 4 ماه می باشد. این قرص ها توسط آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی مشهد ساخته می شوند و از لحاظ ظاهری کاملا شبیه قرص پلاسبو می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد (داروهای پروژسترونی ) به همراه قرص پلاسبو روزی دو عدد به مدت 4 ماه می باشد. این قرص ها توسط آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی مشهد ساخته می شوند و از لحاظ ظاهری کاملا شبیه قرص پروپولیس می باشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
لیلی حفیظی
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،مشهد، خیابان ابن سینا، میدان بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)