تعیین تأثیر اجرای برنامه توانمندسازی خانواده محور مبتنی بر پرستاری از راه دور بر میزان خودکارآمدی و تبعیت از درمان در کودکان مبتلا به فیبروز کیستیک
طراحی
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دارای گروه مداخله و کنترل با حجم نمونه 50 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری به صورت در دسترس براساس معیارهای ورود به مطالعه، پس از کسب مجوز های مربوطه از معاونت آموزشی - پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و هماهنگی با مسئولان مربوطه در بیمارستان انجام شده و سپس شرکت کننده ها به صورت تصادفی (براساس رقم آخر شماره پرونده) در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. پس از شرح مطالعه برای داوطلبین، از مراقب خانگی شرکت کنندگان جهت حضور کودک در مطالعه رضایت نامه ی کتبی اخذ خواهد شد. برای گروه مداخله، ارائه محتوا و پیگیری از راه دور به صورت دو بار در هفته و در مدت زمان 12 هفته به شکل غیرحضوری برنامه ریزی گردیده است.در گروه کنترل، هیچ مداخله ای صورت نخواهد گرفت. محیط پژوهش بخش ریه و درمانگاه فیبروزکیستیک بیمارستان مفید شهر تهران می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
دسترسی کودک یا نوجوان به تلفن هوشمند
کودک سواد خواندن و نوشتن داشته باشد.
مراقب خانگی حداقل 18 سال سن داشته باشد.
مراقب از اعضای کادر درمان نباشد.
معیارهای خروج:
عدم تمایل و انصراف از ادامه شرکت در مطالعه
عدم امکان برقراری ارتباط به دلایلی نظیر قطعی اینترنت طی حداقل دو جلسه
گروههای مداخله
برای گروه مداخله، ارائه محتوا و پیگیری از راه دور به صورت دو بار در هفته در بستر پیام رسان اسکایپ و در مدت زمان 12 هفته به شکل غیرحضوری و در قالب ارسال یک فایل صوتی تصویری یا یک متن آموزشی (5 تا10 دقیقه ای) طی بازه ی زمانی سه ماه و از طریق لینک محتوا (وب سایتSend Big) به شماره همراه نوجوان یا مراقب خانگی کودکان مبتلا به بیماری فیبروزکیستیک خواهد بود. بیماران در گروه کنترل، درمان و پیگیری روتین (مراجعه ماهیانه به درمانگاه فیبروز کیستیک، مصرف داروهای تجویز شده) را خواهند داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
خودکارآمدی، تبعیت از درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230717058822N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رامه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8865 5366
آدرس ایمیل
fatemerame1999@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-21, ۱۴۰۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر برنامه توانمندسازی خانواده محور مبتنی بر پرستاری از راه دور بر میزان خودکارآمدی و تبعیت از درمان در کودکان مبتلا به فیبروز کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر برنامه توانمندسازی خانواده محور مبتنی بر پرستاری از راه دور بر میزان خودکارآمدی و تبعیت از درمان در کودکان مبتلا به فیبروز کیستیک
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک یا نوجوان به تلفن هوشمند دسترسی داشته باشد.
کودک به اختلالات ذهنی، شناختی یا هر بیماری مزمن دیگری مبتلا نباشد.
کودک توانایی مکالمه به زبان فارسی و سواد خواندن و نوشتن داشته باشد.
کودک با هر دو والد زندگی کند.
مراقب خانگی حداقل 18 سال سن داشته باشد.
مراقب خانگی دارای حداقل مدرک سیکل، مسلط به زبان فارسی بوده و توانایی پاسخگویی به پرسشنامه ها و خواندن مطالب را داشته باشد.
مراقب از اعضای کادر درمان نباشد.
مراقب کودک سابقه شرکت در دوره یا کلاس آموزشی مرتبط با بیماری کودک نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل و انصراف از ادامه شرکت در مطالعه
عدم امکان برقراری ارتباط به دلایلی نظیر قطعی اینترنت طی حداقل دو جلسه
عدم پیگیری مطالب آموزشی و نداشتن بازخورد در جلسات پرسش و پاسخ مجازی حداقل در دو نوبت
ایجاد عارضه نامطلوب حین پژوهش برای کودک
سن
از سن 9 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مطالعه حاضر نمونه گیری به صورت در دسترس بر اساس معیارهای ورود به مطالعه انجام خواهد شد و سپس تخصیص تصادفی نمونه ها در دو گروه مداخله و کنترل به روش تصادفی ساده انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-03-07, ۱۴۰۱/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.280
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خودکارآمدی، تبعیت از درمان، فیبروز کیستیک، پرستاری از راه دور
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی خودکارآمدی بیماری های مزمن کودکان
2
شرح متغیر پیامد
تبعیت از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش تبعيت از درمان در بيماران مزمن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: محتوای مداخلاتی با الگوی آموزشی- عملی و مراقبتی-حمایتی، در قالب یک فایل صوتی تصویری یا یک متن آموزشی (5 تا10 دقیقه ای) طی بازه ی زمانی سه ماه و از طریق لینک محتوا (وب سایتSend Big) به آدرس ایمیل یا شماره همراه نوجوان یا مراقب خانگی کودکان مبتلا به بیماری فیبروزکیستیک ارسال خواهد شد و پس از تأیید دریافت و مشاهده ی آن، پیگیری از راه دور به صورت دو بار در هفته طی ساعات زمانی 20-18 در بستر پیام رسان اسکایپ انجام خواهد شد و پژوهشگر به کلیه ابهامات و سوألات کودک و مراقب در زمینه محتوای ارسال شده پاسخ خواهد داد.محتوای ارسالی شامل مواردی مرتبط با تعریف بیماری های مزمن تنفسی و بیماری فیبروز کیستیک در کودکان، تأثیر بیماری بر تکامل کودک و خانواده، اهمیت دریافت و اجرای رژیم درمانی، اهمیت اجرای فعالیت بدنی، انواع ورزشهای تنفسی، مدیریت علائم تنفسی و آموزش پاکسازی راه های هوایی، اجرای بازی های خلاقانه، داروها و اکسیژن درمانی، مدیریت و پیشگیری از حملات، حمایت تغذیه ای، چالش های مربوط به خواب، مدیریت استرس و اضطراب، کنترل عفونت، سلامت روان، حضور در اجتماع و تعامل با سایرین،جلسه سوألات متداول و ایجاد انگیزه در اجرای رژیم درمانی خواهد بود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای صورت نخواهد گرفت و بیماران برنامه درمانی روتین خود را دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رامه
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، بالاتر از حسینیه ارشاد، نرسیده به خیابان میرداماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1551415468
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
fateme.rame@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
sbnmf@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رامه
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
fateme.rame@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم شیرین آبادی فراهانی
موقعیت شغلی
استادیار، عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
farahani1381@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رامه
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
fateme.rame@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
امکان دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان، دانشجویان، شاغلین در بالین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور مطالعه و پژوهش با ذکر نام مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مکاتبه با آدرس ایمیل: fateme.rame@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال ایمیل به آدرس فوق الذکر، مدت زمان حداکثر 1 ماه بعد