تاثیر زمان شروع تغذیه دهانی بر مدت زمان بستری، خطر خونریزی مجدد و وضعیت تغذیه ای بیماران با خونریزی دستگاه گوارش فوقانی با علل زخم پپتیک و خراش های مخاطی(erosive)
این مطالعه به منظور بررسی اثر زمان شروع تغذیه دهانی بر مدت زمان بستری، ریسک خونریزی مجدد و وضعیت تغذیه ای بیماران با خونریزی دستگاه گوارش فوقانی با علل زخم پپتیک و بیماری های اروزیو گوارش طراحی شده است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، بر روی 166بیمار. برای اجتناب از سوگرایی انتخاب در مطالعه حاضر از روش تخصیص جایگشت های تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمار گیری در بیمارستان رسول اکرم انجام خواهد شد. بیماران دارای شرایط ورود و مایل به شرکت در مطالعه، پس از طی مراحل درمان پزشکی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند در یک گروه افراد به مدت 24 ساعت و در گروه دیگر به مدت 48 ساعت پس از درمان ناشتا خواهند ماند سپس به ترتیب با مایعات شفاف، مایعات کامل، غذای نرم، غذای سبک و غذای معمول تغذیه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با زخم پپتیک و اروزیو های گوارش فوقانی که دچار خونریزی گوارشی شده اند، از نظر طبقه بندی فارست در دسته زخم با خونریزی فعال، رگ قابل مشاهده بدون خونریزی یا لخته چسبنده هستند با سن 18 تا 65 سال و BMI بین 18.5 تا 35. افراد بستری در بخش مراقبت های ویژه، خونریزی با عللی غیر از زخم پپتیک و اروزیو گوارشی و خونریزی به علت مواد سوزاننده وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله پس از 24 ساعت و گروه کنترل پس از 48 ساعت ناشتایی بعد از زمان درمان خونریزی تغذیه دهانی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز خونریزی مجدد، مدت زمان بستری در بیمارستان، غربالگری خطر تغذیه ای، دور بازو، آلبومین سرم، کل پروتئین سرم، امتیاز پرسشنامه علائم بالینی گوارشی، میزان رضایت بیمار از برنامه غذایی و نمره درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091114002709N63
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-13, ۱۴۰۲/۰۵/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-19, ۱۴۰۳/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر زمان شروع تغذیه دهانی بر مدت زمان بستری، خطر خونریزی مجدد و وضعیت تغذیه ای بیماران با خونریزی دستگاه گوارش فوقانی با علل زخم پپتیک و خراش های مخاطی(erosive)
عنوان عمومی کارآزمایی
شروع تغذیه دهانی در خونریزی دستگاه گوارش فوقانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال
بیماران با خونریزی ناشی از زخم پپتیک اعم از معده و دئودنوم و خونریزی ناشی از اروژن های مری و معده و دئودنوم
بیماران با خونریزی فعال، رگ قابل مشاهده بدون خونریزی فعال، لخته چسبنده بر اساس طبقه بندی فارست و تشخیص اندوسکوپی
بیماران با BMI بین 18.5 تا 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
بیماران با خونریزی به علل واریسی، مواد سوزاننده
بیماران مبتلا به سرطان های دستگاه گوارش
بیماران با زخم پایه تمیز و نقطه رنگدانه ای مسطح
بیمارانی که خونریزی آنها درمان نشده است
بیماران با جراحی های گوارشی مانند جراحی های باریاتریک
بیمارانی که به علل دیگر ناشتا نگه داشته شده اند
خانم های باردار
عدم تمایل به ادامه همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
166
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به صورت فردی با استفاده از نرم افزار آماری زبان برنامه نویسی R به روش جایگشتهای تصادفی به دو گروه تخصیص داده می شوند. علت استفاده از این روش این است که توزیع هر دو بیماری زخم پپتیک و بیماری های اروزیو در دو گروه مشابه باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم و پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2023-08-08, ۱۴۰۲/۰۵/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.429
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پپتیک همراه با خونریزی
کد ICD-10
K27.4
توصیف کد ICD-10
Chronic or unspecified peptic ulcer, site unspecified, with hemorrhage
2
شرح
گاستریت حاد همراه با خونریزی
کد ICD-10
K29.01
توصیف کد ICD-10
Acute gastritis with bleeding
3
شرح
زخم مری همراه با خونریزی
کد ICD-10
K22.11
توصیف کد ICD-10
Ulcer of esophagus with bleeding
4
شرح
دئودنیت همراه با خونریزی
کد ICD-10
K29.81
توصیف کد ICD-10
Duodenitis with bleeding
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی مجدد در طی 7 روز پس از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز هفتم پس از دریافت درمان اندوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه همراه با تایید تشخیص با اندوسکوپی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی مجدد در طی 14 روز پس از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه همراه با تایید تشخیص اندوسکوپی
2
شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی مجدد در طی 30 روز پس از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 30
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه همراه با تایید تشخیص اندوسکوپی
3
شرح متغیر پیامد
وزن بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، زمان ترخیص از بیمارستان، پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتالی با دقت 100گرم
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان پس از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرونده پزشکی بیمار
5
شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه ای بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، زمان ترخیص از بیمارستان، پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه "غربالگری خطر تغذیه 2002"
6
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، زمان ترخیص از بیمارستان، پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول Quetelet
7
شرح متغیر پیامد
اندازه دور بازو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، زمان ترخیص از بیمارستان، پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
8
شرح متغیر پیامد
آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، زمان ترخیص از بیمارستان، پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
9
شرح متغیر پیامد
کل پروتئین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، زمان ترخیص از بیمارستان، پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
10
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری، پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه " مقیاس رتبه بندی علائم گوارشی (GSRS)"
11
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیماراز برنامه غذایی در طول بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
12
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، حین بستری، پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله که شامل 83 نفر می باشد به مدت 24 ساعت پس از اندوسکوپی ،در صورتی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند، ناشتا نگه داشته میشوند و در طی این مدت بیمار زیر نظر پزشک معالج سرم های تزریقی دریافت خواهد کرد. پس از اتمام دوره ناشتایی بیماران ابتدا با مایعات صاف به مدت 6 ساعت سپس با مایعات کامل به مدت 6 ساعت و بعد از آن با غذای نرم تا 12 ساعت تغذیه خواهند شد.در روز دوم بیماران با غذای سبک که ادویه، فیبر و چربی کمی دارد و غیر نفاخ است تغذیه شده و در روز سوم غذای معمول دریافت خواهند کرد و پس از اینکه بیمار غذای معمول را تحمل کرد از نظر کارشناس تغذیه میتواند مرخص شود. سپس بیمار تا مدت زمان سی روز از ورود به مطالعه پیگیری خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل که شامل 83 نفر می باشد به مدت 48 ساعت پس از اندوسکوپی، در صورتی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند، ناشتا نگه داشته میشوند و در طی این مدت بیمار زیر نظر پزشک معالج سرم های تزریقی دریافت خواهد کرد. پس از اتمام دوره ناشتایی بیماران ابتدا با مایعات صاف به مدت 6 ساعت سپس با مایعات کامل به مدت 6 ساعت و بعد از آن با غذای نرم تا 12 ساعت تغذیه خواهند شد. در روز دوم بیماران با غذای سبک که ادویه، فیبر و چربی کمی دارد و غیر نفاخ است تغذیه شده و در روز سوم غذای معمول دریافت خواهند کرد و پس از اینکه بیمار غذای معمول را تحمل کرد از نظر کارشناس تغذیه میتواند مرخص شود. سپس بیمار تا مدت زمان سی روز از ورود به مطالعه پیگیری خواهد شد.