بررسی میزان اثربخشی دوره کوتاه مدت پردنیزولون خوراکی در مقایسه با دوره دو هفته¬ای در درمان بیماران با ایمیون ترومبوسیتوپنیک تازه تشخیص داده شده
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی که فاز 3 بر روی 70 بیمار غیرتصادفی انجام شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان کودکان مفید
بیمارستان لقمان حکیم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که در کمتر از 3 ماه گذشته به ایمیون ترومبوسیتوپنیک مبتلا شده¬اند
شمار پلاکتهای کمتر از 109 × 20 در لیتر
سن بین ۱ ماه تا ۱۴ سال
گروههای مداخله
بررسی اثر کورتون کوتاه مدت در بیمارانی که مبتلا به ایمیون ترومیوسایتوپنی هستند در مقایسه با اثر کورتون طولانی مدت و دو هفته ای در این بیماران
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد پلاکت بیماران طی یک ماه بعد از دریافت درمان دوره یک هفته ای پردنیزولون
میزان عود بیماری بعد از دریافت درمان یک هفته ای پردنیزولون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230718058831N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-28, ۱۴۰۲/۰۸/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-28, ۱۴۰۲/۰۸/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-28, ۱۴۰۲/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خاطره توجهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 7021
آدرس ایمیل
khtavajohi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-10-07, ۱۴۰۱/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی دوره کوتاه مدت پردنیزولون خوراکی در مقایسه با دوره دو هفته¬ای در درمان بیماران با ایمیون ترومبوسیتوپنیک تازه تشخیص داده شده
عنوان عمومی کارآزمایی
دوره کوتاه مدت پردنیزولون در ایمیون ترومبوسیتوپنیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه کودکان مبتلا به ایمیون ترومبوسیتوپنیک حاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به عفونت فعال و سپتی سمی
مثبت بودن فاکتور انتی بادی های هسته ای
بیماران مبتلا به سندروم اونس
بیماران مبتلا به ایمیون ترومبوسایتوپنیک مزمن
بیماران با کشت گلو مثبت
سن
از سن 1 ماهه تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران خیابان پاسداران بهارستان چهارم پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1689887961
تاریخ تایید
2023-06-27, ۱۴۰۲/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1402.177
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان بیماران مبتلا به ایمیون ترومبوسایتوپنی حاد
کد ICD-10
D69.3
توصیف کد ICD-10
Immune thrombocytopenic purpura
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد پلاکت بیماران بعد از دوره کوتاه مدت پردنیزولون
مقاطع زمانی اندازهگیری
نظر تعداد پلاکت¬های خون در مقاطع زمانی مختلف قبل از شروع و روزهای2، ، 7، ، 30 و 60پس از آغاز دوره درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون بیماران
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی و به شکل open label طراحی شده است. کلیه بیماران واجد شرایط مبتلا به ایمیون ترومبوسیتوپنیک تازه تشخیص داده که سنی بین ۱ماه تا ۱۵ سال دارند و شمار پلاکتهای خونشان کمتر از 109 × 20 در لیتر است پس از اخذ رضایت اگاهانه از والدین به صورت تصادفی وارد گروه دریافت کننده دوره کوتاه مدت پردنیزولون خوراکی با رژیم درمانی مصرف روزانه mg/kg ۲ پردنیزولون خوراکی در روزهای ۱ تا ۷ بدون تیتراسیون دوز دارو می شوند و میزان پلاکت بیماران در طی درمان در روزهای 3 و 14 و 30 توسط ازمایش شمارش سلول های خونی انجام می شود. همچنین طی 2 ماه بعد از شروع درمان نیز بیماران از نظر عود و پاسخ به درمان ارزیابی می شوند.بیماران در هر زمان که درخواست نمایند می توانند از مطالعه خارج گردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی و به شکل open label طراحی شده است. کلیه بیماران واجد شرایط مبتلا به ایمیون ترومبوسیتوپنیک تازه تشخیص داده که سنی بین ۱ماه تا ۱۵ سال دارند و شمار پلاکتهای خونشان کمتر از 109 × 20 در لیتر است پس از اخذ رضایت از والدین به صورت تصادفی وارد گروه دریافت کننده دوره دو هفته ای پردنیزولون خوراکی . میزان پلاکت بیماران پیش از شروع دوره درمانی تعیین و ثبت می گردد و میزان داروmg/kg۲ در 14 روزاول وسپس از روز۱۴تا ۲۱ دوز دارو تیتراسیون میشود. میزان پلاکت بیماران در طی درمان در روزهای 3 و 14 و 30 توسط ازمایش شمارش سلول های خونی انجام می شود. همچنین طی 2 ماه بعد از شروع درمان نیز بیماران از نظر عود و پاسخ به درمان ارزیابی می شوند.بیماران در هر زمان که درخواست نمایند می توانند از مطالعه خارج گردند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
شمس الله نوری پور
آدرس خیابان
تهران خیابان شریعتی بالاتر از حسینیه ارشاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
info-mch@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران خیابان پاسداران بهارستان چهارم پلاک4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1689887961
تلفن
+98 912 050 4872
ایمیل
khtavajohi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خاطره توجهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران خیابان پاسداران بهارستان چهارم پلاک4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1689887961
تلفن
+98 912 050 4872
ایمیل
khtavajohi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خاطره توجهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران بلوار پاسدارن بهارستان چهارم کوچه اشکان پلاک ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1689887961
تلفن
+98 21 2222 7021
فکس
ایمیل
Khtavajohi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خاطره توجهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران بلوار پاسدارن بهارستان چهارم کوچه اشکان پلاک ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1689887961
تلفن
+98 21 2222 7021
فکس
ایمیل
Khtavajohi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه شامل اطلاعات کامل بیماران و سیر ازمایشات بیماران است و بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد بخشی از داده ها که مربوط به پیامد مطاله است قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای سایر محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استقاده در سایر مطالعات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طرق مسول طرح خاطره توجهی و با ایمیل khtavajohi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از ارایه درخواست از طریق ایمیل طی مدت 2 هقته اطلاعات در اختیارشان قرار خواهد گرفت