ارزیابی اثر شکل دارویی سنتی حمول افتیمون در بهبود درد لگنی، کیفیت زندگی و اندازه کیست تخمدانی در بیماران مبتلا به اندومتریوزیس؛ کارازمایی بالینی دوسویه کور کنترل شده با دارونما

ارزیابی اثر شکل دارویی سنتی حمول افتیمون در بهبود درد لگنی، کیفیت زندگی و اندازه کیست تخمدانی در بیماران مبتلا به اندومتریوزیس

کارازمایی بالینی دو سویه کور کنترل شده با پلاسبو بوده و دارای دو گروه موازی 34 نفره دریافت کننده داروی سنتی و پلاسبو، که به صورت تصادفی با استفاده تخصیص تصادفی بلوکی خواهد بود.

بیماران از بین مراجعین به کلینیک بیمارستان امام خمینی ساری انتخاب شده و دارو یا پلاسبو را دریافت می کنند. پرسشنامه میزان درد روزانه توسط خود بیمار پر می شود و در پایان ماه اول و ماه دوم با مراجعه به پزشک در طی معاینه و سونوگرافی اندازه کیست تخمدانی سنجیده شده به علاوه میزان مصرف مسکن ها و میزان کیفیت زندگی بیمار توسط محقق ارزیابی می شود. لازم به ذکر است که بیمار، پزشک و محقق از نوع دارو اطلاع ندارند.

1. خانم های مبتلا به اندومتریوز با درد لگنی و کیست تخمدانی بالای دو سانتیمتر که سن میان ۲۰ تا ۴۵ سال دارند. 2. عدم ابتلا به آنومالی مولرین، فیبروز، آدنومیوز و میوم 3. عدم مصرف دارویی به جز مسکن برای اندومتریوز طی ۶ ماه قبل از مراجعه 4. رضایت بیمار برای شرکت در طرح وجود داشته باشد. افرادی که در شرایط بارداری یا شیر دهی هستند، درد شدید مقاوم به درمان دارند، بیماری حاد کبدی، کلیوی یا هرگونه بدخیمی داشته اند و یا پاپ اسمیر قبلی با تغییرات پاتولوژی اینترا اپیتلیال دارند به مطالعه وارد نمی شوند.

در گروه مداخله بیماران داروی سنتی تهیه شده را به صورت شیاف واژینال روزی یک عدد به مدت دو ماه مصرف می کنند. همچنین در گروه کنترل پلاسبو با همین دستور به مدت دو ماه مصرف می گردد.

میزان درد، میزان مصرف مسکن ها، اندازه کیست تخمدانی و میزان کیفیت زندگی بیماران

روش تخصیص تصادفی بلوکی خواهد بود. تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 4 تایی است. لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار متدولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی برچسب های کاغذی کدهای۱۰ رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوب مشخص نوشته میشود که شماره شناسایی درمان مربوطه بوده و صرفأ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. برچسب‌ها به ترتیب لیست تصادفی سازی بر روی بسته‌های دارویی چسبیده خواهد شد. بسته‌های دارویی به ترتیب لیست تصادفی‌سازی درون جعبه‌ای چیده خواهد شد. هنگامی که پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح بسته درمانی بیمار را در اختیار وی قرار خواهد داد. فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است.

دارو و دارونما که اندازه، رنگ و بوی مشابه دارند در ظروف کاملا مشابه بر اساس تخصیص تصادفی توسط در اختیار هر دو گروه قرار میگیرد بنابراین هیچ‌یک از بیماران از درمان اختصاص یافته مطلع نبوده و تا انتهای مطالعه مطلع نخواهند شد. همچنین پژوهشگر ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر، از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است استفاده خواهد گردید.

نتایج حاصل از بررسی های بالینی منتشر خواهد شد

دو ماه پس از چاپ

استفاده از منابع تنها با ذکر منبع مجاز است

برای محققان حوزه داروسازی سنتی

فاطمه علیزاده 09387845915

درخواست از محقق