این پژوهش که یک مطالعه کارآزمایی بالینی است به مقایسه اثرات آتورواستاتین با دوز بالا در مقایسه با دوز پایین بر روی مارکرهای التهابی و پروفیل انعقادی در بیماران دیابتی تیپ 2 می پردازد . بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 که سن بالای 18 ، LDL>70 ، TG<500 دارند و بیمارانی که استاتین مصرف نکرده اند یا بیش از یک ماه قبل قطع کردند، تحت درمان با استاتین نیستند و به درمانگاه غدد بیمارستان امام رضا(ع) مراجعه کرده اند بعد از اخذ رضایت وارد مطالعه شدند . حجم نمونه این مطالعه ، با توجه به نتایج بدست آمده از مطالعه yicong و همکاران و تغییرات Hs-CRP با توان 80 و حداکثر خطای نوع اول 0.05 تعداد 93 نمونه برای هر گروه تعیین گردید که جهت افزایش اعتبار مطالعه 100 نفر برای هر گروه در نظر گرفته شد. این افراد بصورت تصادفی به 2 گروه 100 نفری تقسیم می شوند. در گروه اول، استاتین با دوز بالا(40mg) و در گروه دوم استاتین با دوز پایین (mg 10) تجویز می شود. در ابتدای مطالعه آزمایشات اولیه FBS, HbA1C,AST, ALT, ALP, BUN, Cr, TG, Total chol, LDL.HDL و آزمایشات اختصاصی هوموسیستن، فیبرینوژن و IL6 و IL1 و سپس 3 ماه بعد تکرار می شود. اثرات دارو با دوز بالا و دوز پایین بعد از سه ماه از مصرف دارو ، بر روی فاکتورهای التهابی و فاکتور های انعقادی سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201502226710N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ميترا نيافر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7850
آدرس ایمیل
niafarm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات آتورواستاتین با دوز بالا در مقایسه با دوز پایین بر روی مارکرهای التهابی و پروفیل انعقادی در بیماران دیابتی تیپ 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات آتورواستاتین با دوز بالا در مقایسه با دوز پایین بر روی مارکرهای التهابی و پروفیل انعقادی در بیماران دیابتی تیپ 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورودبه مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس تیپ 2 با LDL>70 ؛ age>18y ؛ TG<500 ؛ بیمارانی که استاتین مصرف نکرده اند یا بیش از یک ماه قبل قطع کردند.
معیارهای خروج از مطالعه: دیابت ملیتوس تیپ 1 ؛ بیماریهای مزمن کبدی( آنزیم های کبدی مختل بیش از 3 برابر حداکثر نرمال ،ابتلا به هپاتیت B یا C ) ؛ نارسایی کلیه Cr>2 ؛ حاملگی ؛شیردهی ؛ بیماریهای مزمن التهابی از جمله بیماریهای روماتیسمی (روماتوئید ارتریت و سیستمیک لوپوس اریتماتو) ؛بیماران با سابقه مصرف داروهای ضد التهابی ؛ در صورت بروز درد های عضلانی و افزایشCPK همزمان با احتمال رابدومیولیز بیماران از مطالعه حذف خواهند شد ؛عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاقي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
فلكه دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-09, ۱۳۹۳/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
93168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديابت نوع دو
کد ICD-10
E10,E11,E1
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مطالعه، بعد از 3 ماه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش
2
شرح متغیر پیامد
كلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مطالعه، بعد از 3 ماه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ماركرهاي التهابي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي درمان و 3ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش
2
شرح متغیر پیامد
پروفايل انعقادي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي درمان و 3ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول قرص آتورواستاتين با دوز بالا (استاتين با دوز 40-80 ميلي گرم) روزانه تجويز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گزوه دوم، قرص آتوراسستاتين با دوز پايين (استاتين با دوز 10-20 ميلي گرم) روزانه تجويز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک غدد بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحیده صدرا
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه, خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟