هدف این مطالعه مقایسه اثر درمانی فنوفیبرات و جم فیبروزیل روی لیپید پروفیل بیماران دیابتی تیپ 2میباشد.60 بیمار دیابتی واجد معیارهای ورودLDL <100) TG>200 ,Non HDL chol>130 ) انتخاب و به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد که شامل 30 بیمار در گروهی که فنوفیبرات دریافت خواهند کردو 30 بیمار که جم فیبروزیل دریافت خواهند کرد.بعد از سه ماه نمونه گیری که شامل لیپید پروفیل است جهت مقایسه اثر دو دارو انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201401096710N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-24, ۱۳۹۲/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-24, ۱۳۹۲/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ميترا نيافر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7850
آدرس ایمیل
niafarm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-20, ۱۳۹۲/۰۹/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-20, ۱۳۹۳/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی فنوفیبرات و جم فیبروزیل روی پروفایل لیپیدی در بیماران دیابتی تیپ دو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر فنوفیبرات و جم فیبروزیل در درمان چربی خون بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود : دیابت نوع II؛ کلسترول LDL زیر100 میلی گزم در دسی لیتر؛ تری گلیسیرید بالای 200 میلی گرم در دسی لیتر؛کلسترول non HDL بالای 130 .
معیارهای خروج از مطالعه:
افراد زیر 18 سال؛ هیپوتیروئیدی؛BMI≥ 30؛وقوع حاملگی؛شیردهی؛نارسایی کبدی (افزایش ترانس آمینازها بیش از 2 برابر نرمال)؛نارسایی کلیوی ( کلیرانس کراتینین زیر 30 سی سی دردقیقه)؛ HBA1C>8% .
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه- دانشكده پزشكي تبريز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
5/4/7615
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپر لیپیدمی مختلط
کد ICD-10
E78.2
توصیف کد ICD-10
Mixed hyperlipidaemia
2
شرح
دیابت تیپ 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن نمونه خون در آزمايشگاه
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن نمونه خون در آزمايشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح ترانس آمینازهای کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخله وسه ماه بعد شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن نمونه خون در آزمايشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
فنوفیبرات، قرص 100ميلي گرمي خوراكي، یک تادو بار در روز به مدت سه ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
جم فیبروزیل قرص 50 4ميلي گرمي خوراكي، یک تادو بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترانیافر
آدرس خیابان
انتهای خیابان دانشگاه.بیمارستان امام رضا تبریز
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم شکوری
آدرس خیابان
خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟