تعیین تاثیر پروپرانولول خوراکی در جلوگیری از پیشرفت رتینوپاتی نوزادان نارس
طراحی
تصویب پروپوزال .اخذ کد اخلاق .جمع آوری داده ها .آنالیز داده ها .گزارش نهایی
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان نارس که با سن حاملگی کمتر از 32 هفته ویا وزن هنگام تولد کمتر و یا مساوی 1500 گرم در بیمارستان علوی یا بوعلی اردبیل در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بستری می شوند طبق پروتکل اعلامی برای معاینه ی شبکیه ی نوزادان نارس ، تحت غربالگری رتینوپاتی نوزادان نارس قرار می گیرند و براساس روش مرسوم (conventional) شبکیه ی آن ها توسط پزشک معاینه می شود. در این مطالعه نوزادانی که دچار رتینوپاتی نوزادنارس مرحله1 و بالاتر می باشند اما اندیکاسیون شروع درمان رتینوپاتی نوزادنارس در آن ها وجود ندارند پس از اخذ رضایت والدین جهت شرکت در مطالعه وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. گروه مداخله تحت درمان با پروپرانولول خوراکی به صورت 0.5 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم از وزن نوزاد هر 8 ساعت (24)تا تکمیل تکامل عروق رتینال و یا زمان ترخیص قرار می گیرد د. درصورت افت قندخون زیر 40 و ضربان قلب کمتر از 80 عدد در دقیقه یا تغییرات فشارخون نوزاد دارو قطع می شود. گروه شاهد درمان دارویی پلاسبو به همان میزان آب مقطر دریافت خواهد کرد. هردو گروه طبق پروتکل تحت معاینه ی منظم شبکیه توسط پزشک قرار می گیرند و روند تغییرات ایجاد شده ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان با حاملگی زیر 32 هفته یا وزن بدو تولد زیر 1500 گرم که به دلیل نیاز به وزن گیری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان علوی یا بوعلی اردبیل بستری می شوند و در معاینه رتینوپاتی نوزاد نارس مرحله 1 و یا بالاتر دارند که نیازمند درمان استاندارد نمی باشد. برای ورود نوزادانی را در نظر میگیریم که تخمین زده میشود بیش از یک ماه بستری باشند
گروههای مداخله
نوزادانی که دچار رتینوپاتی نوزادنارس مرحله1 و بالاتر می باشند اما اندیکاسیون شروع درمان رتینوپاتی نوزادنارس در آن ها وجود ندارند
متغیرهای پیامد اصلی
روند تکامل عروق شبکیه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230717058817N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین نجفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3325 2827
آدرس ایمیل
amin.najafi.dr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير پروپرانولول خوراكي در جلوگيري از پيشرفت رتينوپاتي نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير پروپرانولول خوراكي در جلوگيري از پيشرفت رتينوپاتي نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با سن حاملگی زیر 32 هفته یا وزن بدو تولد زیر 1500 گرم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 1 ماهه تا سن 6 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد واجد شرایط به تعداد 66 نفر با روش تخصیص تصادفی بلوکی (بلوکهای چهارتایی) به دو گروه 33 نفره تخصیص داده خواهند شد. با توجه به اینکه در روش تخصیص تصادفی ساده ممکن است به دلیل شانس تعداد تخصیص داده شده به گروه ها برابر نباشد در این مطالعه از روش تصادفی بلوکی استفاده خواهد شد تا تعداد در گروهها مساوی و توان مطالعه بالا باشد. برای تخصیص تصادفی از 6 بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد. به این صورت که ابتدا براساس برآورد اولیه تعداد نمونه مورد نیاز (66=n) و دو گروه مورد نیاز، 66 کد تهیه خواهد گردید که بر روی 33 تا کد گروه کنترل و بر روی33 تا کد گروه مداخله نوشته می شود. به طوری که در نهایت 33 نفر در گروه کنترل و 33 نفر در گروه مداخله قرار خواهند گرفت. اسم گروه مداخله را A و اسم گروه کنترل را B می نامیم و در هر بلوک 4 حالت بوجود می آید
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ازدبیل
آدرس خیابان
خیابان ارتش
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
8599156189
تاریخ تایید
2022-10-15, ۱۴۰۱/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.MEDICINE.REC.1401.080
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رتینوپاتی نوزاد نارس
کد ICD-10
H35.103
توصیف کد ICD-10
Retinopathy of prematurity, unspecified, bilateral
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تکامل عروق شبکیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله تحت درمان با پروپرانولول خوراکی به صورت 0.5 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم از وزن نوزاد هر 8 ساعت (24)تا تکمیل تکامل عروق رتینال و یا زمان ترخیص قرار می گیرد د. درصورت افت قندخون زیر 40 و ضربان قلب کمتر از 80 عدد در دقیقه یا تغییرات فشارخون نوزاد دارو قطع می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه شاهد درمان دارویی پلاسبو به همان میزان آب مقطر دریافت خواهد کرد. هردو گروه طبق پروتکل تحت معاینه ی منظم شبکیه توسط پزشک قرار می گیرند و روند تغییرات ایجاد شده ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علوی
نام کامل فرد مسوول
امین نجفی
آدرس خیابان
بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
8599156189
تلفن
+98 45 3325 2827
ایمیل
amin.najafi.dr@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
امین نجفی
آدرس خیابان
اردبیل -دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
56189-85991
تلفن
+98 45 3352 2247
ایمیل
amin.najafi.dr@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟