چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
1- مقایسه فراوانی عفونت محل زخم، تشکیل هماتوم، تشکیل سروما، سلولیت ناحیه زخم، بعد از جراحی پایلونیدال در دو گروه 2- مقایسه میزان کل هزینه بیمارستان دو گروه 3- مقایسه مدت زمان بستری بیماران دو گروه
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان علی ابن ابیطالب رفسنجان در سال 1402 انجام خواهد شد. بیماران کاندید جراحی کیست پیلونیدال پس از رضایت آگاهانه وارد مطالعه شده و بوطر تصادفی در یکی از گروههای مداخله قرار خواهند گرفت. پس از جراحی، چک لیست متغیرهای مطالعه شامل برخی عوارض جراحی، مدت جراحی و هزینه بستری توسط همکاارن طرح تکمیل خواهد شد. در نهایت تحلیل گر داده ها که نسبت به گروه بندی، اطلاعی ندارد اقدام به تحلیل داده ها خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: تمایل به شرکت در مطالعه، سنین بین 15تا 50 سال شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه ابتلا به بیماری پوستی شامل پسوریازیس، ایکتیوز، پمفیگوس، سابقه بیماریهای تضعیف کننده سیستم ایمنی، سابقه مصرف کورتیکواستروئیدها، سابقه جراحی قبلی کیست پیلونیدال
گروه‌های مداخله
گروه 1: تحت برش و تخلیه آبسه قرار گرفته و با تجویز آنتی بیوتیک مرخص خواهند شد و عمل جراحی برداشت کیست پایلونیدال به صورت تأخیری (یک ماه بعد) انجام میگردد. گروه 2: تحت تخلیه و برداشت جراحی کیست پایلونیدال طی یک عمل جراحی واحد قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت محل زخم؛ تشکیل هماتوم؛ تشکیل سروما؛ سلولیت ناحیه زخم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230703058656N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-07-25, ۱۴۰۲/۰۵/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-07-25, ۱۴۰۲/۰۵/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-25, ۱۴۰۲/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهار نوری رحمت آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 6194
آدرس ایمیل
baharnoori64@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-18, ۱۴۰۲/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش تخلیه آبسه با جراحی تاخیری و برداشت اولیه کیست در بیماران مبتلا به کیست پیلونیدال مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب رفسنجان در سال 1402
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش تخلیه آبسه با جراحی تاخیری و برداشت اولیه کیست در بیماران مبتلا به کیست پایلونیدال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه سن 50-15 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری پوستی شامل پسوریازیس، ایکتیوز، پمفیگوس سابقه بیماریهای تضعیف کننده سیستم ایمنی سابقه مصرف کورتیکواستروئیدها سابقه جراحی کیست پیلونیدال
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده نسبت به گروه بندی اطلاعی نخواهد داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری، دفتر مرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، بلوار امام علی، رفسنجان
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2021-11-15, ۱۴۰۰/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1400.186

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کیست و سینوس پیلونیدال با آبسه
کد ICD-10
L05.0
توصیف کد ICD-10
Pilonidal cyst and sinus with abscess

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سلولیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6 و 30 روز پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه و مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
عفونت محل زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6 و 30 روز پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه و مشاهده

3

شرح متغیر پیامد
هماتوم محل زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6 و 30 روز پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه و مشاهده

4

شرح متغیر پیامد
سرومای محل زخم جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6 و 30 روز پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه و مشاهده

5

شرح متغیر پیامد
باز شدن زخم جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6 و 30 روز پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه و مشاهده

6

شرح متغیر پیامد
مدت زمان عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع جراحی تا ورود بیمار به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان سنج

7

شرح متغیر پیامد
هزینه بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ریال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تخلیه کیست به روش جراحی تاخیری
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: برداشت اولیه کیست
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب
نام کامل فرد مسوول
سید محمد ابراهیم پورحسینی
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابیطالب بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717937555
تلفن
+98 21 3428 0000
ایمیل
aliebn_hospital@rums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
رضا وزیری نژاد
آدرس خیابان
بلوار امام علی، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0038
ایمیل
vcrt@rums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
معصومه تقی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابیطالب بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717937555
تلفن
+98 34 3428 0000
ایمیل
Staghi16@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
معصومه تقی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابیطالب بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717937555
تلفن
+98 34 3428 0000
ایمیل
Staghi16@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
بهار نوری رحمت آبادی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار امام سجاد، کوچه امام سجاد شرقی-1، پلاک 68
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717943816
تلفن
009834286194
ایمیل
baharnoori64@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارسال داده ها فقط با ارائه نامه رسمی از موسسه قابل انجام است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت اطلاعات به معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان مراجعه شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از موافقت معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، داده ها در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.
سایر توضیحات
در حال خواندن...