طراحی، بکارگیری و ارزشیابی اثربخشی استفاده از اپلیکیشن خودمراقبتی در کودکان مبتلا به فیبروز کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، بر روی 88 بیمار، تصادفی شده با استفاده از سکه
نحوه و محل انجام مطالعه
فاز طراحی:
پژوهشگر در قدم اول به روایی محتوای علمی آن تعیین خواهدپرداخت.
فاز اجرا:
در گروه مداخله،اپلیکیشن مورد نظر روی گوشی هوشمند کودکان مبتلا به CF نصب می شود. قبل از نصب نیز پرسشنامه ی خودمراقبتی مخصوص بیماران مبتلا به فیبروز کیستیک بیکر و پرسشنامه مشخصات دموگرافیک توسط شرکت کنندگان تکمیل می شود.
فاز ارزشیابی:
بعد از یک ماه پرسشنامه ی خودمراقبتی مخصوص بیماران مبتلا به فیبروز کیستیک بیکر توسط گروه کنترل و مداخله تکمیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
- کودکان ۱۱ تا ۲۰ ساله که تمایل به شرکت در مطالعه دارند
- عضویت در بنیاد CF ایران
- دسترسی به گوشی همراه و توانایی استفاده سیستم عامل اندروید
- توانایی خواندن و نوشتن
معیارهای خروج:
- داشتن اختلالات شنوایی، لمسی و بینایی
- شرکت همزمان در برنامه آموزشی مشابه دیگر
گروههای مداخله
نمونه پژوهش شامل88 نفر مبتلا به فیبروز کیستیک در بازه سنی 11 تا 20 سال که به دو گروه 44 نفری مداخله و کنترل همسان شده سنی تخصیص یافتند و مداخله کارآزمایی، که استفاده از اپلیکیشن موبایلی طراحی شده برای آموزش خودمراقبتی بود، در گروه مداخله به مدت یک ماه خواهد شد. گروه کنترل از نظر سنی با گروه مداخله همسان سازی شده بود.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود خودمراقبتی؛ افزایش طول عمر؛ افزایش امید به زندگی؛ افزایش کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
CFA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230717058812N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهتاب یوسفیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6692 5565
آدرس ایمیل
mahtabusefian95@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی اپلیکیشن موبایل بر خودمراقبتی کودکان مبتلا به فیبروز کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استفاده از اپلیکیشن موبایلی بر بهبود خودمراقبتی کودکان مبتلا به کیستیک فیبروز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد ۱۱ تا ۲۰ ساله که تمایل به شرکت در مطالعه دارند
عضویت در بنیاد CF ایران
دسترسی به گوشی همراه و توانایی استفاده سیستم عامل Android یا IOS
توانایی خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلالات شنوایی، لمسی و دیداری که گردآوری اطلاعات را ناممکن بسازد
شرکت داشتن همزمان در برنامه آموزشی مشابه دیگر
سن
از سن 11 ساله تا سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
واحدهای پژوهش بیماران بودند که ابتدا به صورت جفتی از نظر سنی همسان سازی شدند. سپس هر جفت با روش تخصیص تصادفی ساده با سکه به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص یافتند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز طبی کودکان- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه تهران، دانشگاه تهران، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، ميدان توحيد، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2022-10-19, ۱۴۰۱/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1401.136
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیببروز کیستیک
کد ICD-10
E84.9
توصیف کد ICD-10
Cystic fibrosis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ابزار خودمراقبتی سیستیک فیبروز بیکر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار تمرین خود مراقبتی فیبروز کیستیک بیکر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ابزار تمرین خودمراقبتی سیستیک فیبروزیس بیکر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تمرین خودمراقبتی سیستیک فیبروزیس بیکر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از اپلیکیشن خودمراقبتی کودکان فیبروز کیستیک پس از ورود افراد دارای معیار ورود و اخذ رضایت آگاهانه کتبی، با کمک جدول اعداد تصادفی، این افراد به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در گروه مداخله،اپلیکیشن مورد نظر روی گوشی هوشمند کودکان مبتلا به CF نصب می شود. قبل از نصب نیز پرسشنامه ی خودمراقبتی مخصوص بیماران مبتلا به فیبروز کیستیک بیکر و پرسشنامه مشخصات دموگرافیک توسط شرکت کنندگان تکمیل می شود. سپس این اپلیکیشن به مدت یک ماه توسط این گروه مورد استفاده قرار می گیرد. قبل از آزمون فرم رضایت نامه آگاهانه کتبی، پرسشنامهی اطلاعات جمعیت شناختی در اختیار گروه کنترل و مداخله قرارخواهد گرفت. بعد از یک ماه پرسشنامهی خودمراقبتی مخصوص بیماران مبتلا به فیبروز کیستیک بیکر توسط گروه کنترل و مداخله تکمیل می شود و داده های جمع آوری شده در دو مرحله پیش و پس آزمون وارد نرم افزار SPSS نسخه 22 شده و با استفاده از آمار توصیفی و استنباطی مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم استفاده از اپلیکیشن خودمراقبتی کودکان فیبروز کیستیک گروه کنترل نیز آموزش های معمول را دریافت خواهند کرد. لازم به ذکر است برای پیشگیری از آلودگی نمونه های گروه کنترل، اپلیکیشن مورد نظر توسط پژوهشگر و اختصاصی با کمک کدملی هر فردروی گوشی افراد گروه مداخله نصب خواهد شد. به منظور رعایت اصول اخلاقی پس از پایان مطالعه اپلیکیشن در اختیار افراد گروه کنترل قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بنیاد سی اف ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا مدرسی
آدرس خیابان
خیابان فرصت شیرازی، بنیاد سی اف ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 0024
ایمیل
modaresipul@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://cfiran.com/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد غیاثوندیان
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی) دانشکده پرستاری مامایی دانشکاه علوم پرشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 5565
فکس
+98 21 6690 4252
ایمیل
fnm@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://fnm.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
بنیاد سی اف ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بتول پورابولی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4411
فکس
+98 21 6690 4252
ایمیل
b.pouraboli@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بتول پورابولی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4411
فکس
+98 21 6690 4252
ایمیل
b.pouraboli@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بتول پور ابولی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4411
فکس
+98 21 6690 4252
ایمیل
b.pouraboli@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
سال 1402-1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان و پرستاران و افراد متخصص در حوزه بیماری کیستیک فیبروزیس
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای مطالعات جامع تر با کسب اجازه از فرد مسئول
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کتاب خانه دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
عضویت در کتابخانه دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران