بررسی تاثیر مکمل های تغذیه پروتئینی بر بهبودی اتلاف انرژی پروتئین و وضعیت تغذیه ای بیماران تحت همودیالیز : یک مطالعه کارآزمایی بالینی دور سوکور همراه با دارونما

بررسی تاثیر مکمل های تغذیه پروتئینی بر بهبودی اتلاف انرژی پروتئین و وضعیت تغذیه ای بیماران تحت همودیالیزمراجعه کننده بیمارستان امام حسین در سال 1402

این مطالعه بخشی از یک مطالعه کارآزمایی بالینی است که در بخش همودیالیزبیمارستان امام حسین انجام می شود. در این کارآزمایی بالینی،52بیمار تحت همودیالیز طی تخصیص تصادفی در دو گروه دریافت مکمل پروتئین vm protein وپلاسبو تحت مطالعه قرارگرفتند. در گروه مداخله، طبق تجویز و تحت نظر متخصص تغذیه و نفرولوژیست، از پودر پروتئین vm protein به مدت شش ماه استفاده می شود.گروه کنترل هم رژیم غذایی روتین خود را ادامه دادند.برای هر دو گروه قبل و بعد از انجام مداخله، وضعیت تغذیه ای و شیوع PEW بر اساس مقیاس های MUST و تجزیه و تحلیل ترکیب بدن با دستگاه InBody S10 اندازه گیری می شود.

بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی تحت همودیالیز روتین با تشخیص اتلاف پروتئین انرژی مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین(ع) شهر تهران در سال 1402

معیارهای ورود به مطالعه: شامل محدوده سنی 20تا 70سال، آلبومین کمتر ازgr/dl4، حداقل6ماه تحت درمان با همودیالیز، انجام همودیالیزحداقل دو بار در هفته، بیماران مبتلا به سوء تغذیه که تحت همودیالیز باشند و طبق پرسشنامه MUST امتیاز یک به بالا دارا باشند. معیارهای خروج از مطالعه نارسایی قلبی وتنفسی شدید، بیماری التهابی مزمن با منشأناشناخته،بیماری کبدی مزمن، سندرم نفروتیک، سرطان،دمانس، بیماری نورولوژیک، هپاتیتB، هپاتیتC،HIV، عفونت فعال و حاد در4هفته گذشته، جراحی اخیر در طی سه ماه گذشته یا درطی پیگیری ، بدخیمی فعال همراه و بستری شدن در بیمارستان طی 3 ماه اخیر که ممکن است بر وضعیت تغذیه ای یا عملکردی تأثیر بگذارد ، عدم استفاده از تغذیه تزریقی ومکملهای خوراکی بود

مصرف VM-protein به میزان 24 گرم به صورت خوراکی ساخت شرکت ایران دارو به مدت شش ماه به صورت روزانه (در طی6 ماه از شروع مطالعه)

بهبودی وضعیت اتلاف پروتئین انرژی

تمامی افراد واجد شرایط ورود به مطالعه به صورت تصادفی با نسبت 1:1 در یکی از دو گروه دریافت دارو یا پلاسبو قرار خواهند گرفت. روش تصادفی سازی به صورت permuted block randomization خواهد بود که بلوک ها براساس حجم نمونه در سایزهای 2، 4،6 ،8 ، 10 و یا بیشتر با استفاده از پکیج” Ralloc “ در نرم افزار STATA انجام خواهد شد. بیماران براساس حجم نمونه تعیین شده و براساس لیست افراد تصادفی شده (همراه با کد پژوهشی اختصاصی در خصوص هر فرد ) در هر گروه وارد خواهند شد.

این مطالعه به صورت دوسوکور میباشد. دارو و دارونما مورد نیاز برای افراد شرکت کننده در مطالعه به صورت کاملا پوشش داده شده و غیرقابل تشخیص از یکدیگر به جهت استفاده برای بیماران به مرکز درمانی از شرکت تولید کننده ارسال خواهد شد. افراد شرکت کننده در مطالعه و ارزیابان بالینی بیماران (پزشکان متخصص) از دارو و یا پلاسبو آگاه نخواهند بود.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

آنالیزهایی آماری برروی داده های تحویل شده انجام می گردد

بخش دیالیز بیمارستان امام حسین

بعد از مدت 6 ماه