مطالعه بالینی زخم پوش هیدروژل کیتوزان حاوی غلظت بهینه از دو آنتی بیوتیک با اثر سینرژیستیک جهت ترمیم زخم در بیماران سوختگی

ارزیابی ایمنی و کارآیی سامانه هیدروژلی کیتوزان و بررسی اثر سینرژیسم غلظت های بهینه شده آنتی بیوتیک ها در جلوگیری از روند پیشرفت عفونت و ترمیم بافت زخمهای سوختگی در فاز یک Clinical Trial می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، غیر تصادفی، فاز 1 بر روی 50 بیمار.

بیماران سوختگی درجه دو عفونی از میان مراجعه کنندگان به بیمارستان زارع انتخاب می گردند. به این صورت که همه بیمارانی که وارد می شوند به شرط دارا بودن معیارهای ورود و عدم داشتن معیارهای خروج و تکمیل فرم رضایتنامه تا زمان پر شدن تعداد مورد نیاز مطالعه، بدون استثنا پذیرش و وارد مطالعه می شوند.

بیماران با سوختگی درجه 2 که زخمشان دارای اگزودای ترشحی است. سایز زخم بزرگتر یا برابر 10 سانتی متر باشد. محل و شکل زخم به شکلی باشد که یتواند به دو ناحیه مجزا تقسیم بندی شود. از زمان بستری بیماران بیش از یک هفته نگذشته باشد.

گروه A: زخم پوشانیده شده با زخم پوش هیدروژل ضد باکتری کیتوسان. گروه B: زخم پوشانیده شده با پانسمان ضد باکتری سولفادیازین. در هر یک از بیماران به طور همزمان به 2 شیوه A و B زخم ها درمان می شوند (Within-person RCT)، به این صورت که بسته به نوع گستردگی زخم، زخم به دو بخش مساوی چپ و راست یا فوقانی و تحتانی تقسیم می گردند.

زخم ها طی دوره درمانی 21 روزه مورد ارزیابی قرار می گیرند. در روز صفر، از زخم بیوپسی و اگزودا گرفته شده و کشت باکتری انجام می گیرد. سپس هر 6 روز از زخم نمونه اگزودا گرفته شده و کشت باکتری انجام میگیرد تا شمارش باکتری با روش شمارش کلنی ثبت شود. از زخم ها هر 3 روز عکس گرفته می شود و همچنین قرمزی، التهاب و درد طبق چک لیست ثبت می شود.

بیمار از نوع پانسمان بکار رفته در هر قسمت از زخم بی اطلاع است یعنی نمی داند که کدام زخم پوش گروه اصلی و کدام گروه کنترل است. از طرف دیگر پزشک جراح که پانسمان را انجام می دهد، پرستار مجرب ثبت کننده شرح حال و پزشک ارزیابی کننده نتیجه درمان، سه فرد جدا از هم هستند. به این صورت که از قسمتهای مداخله و کنترل زخم در زمانهای تعیین شده و توسط پرستار (که مستقل از پانسمان کننده و ارزیابی کننده است) عکس تهیه و شرح حال طبق چک لیست تهیه شده و کدگذاری می شود و عکسها توسط پزشک ارزیابی کننده که از نوع زخم پوش استفاده شده در هر عکس بی اطلاع است، بررسی و نتایج ثبت می گردد.