این مطالعه جهت مقایسه فارماکوکینتیک و پارامترهای درون تن فرمولاسیون قرص ترکیبی لوزارتان/ هیدروکلروتیازید 50/ 12/5 میلی گرمی به عنوان فرآورده آزمون با فرمولاسیون قرص HYZAAR® به عنوان فرآورده مرجع و ارزیابی همسنگی زیستی این دو فرمولاسیون انجام می شود.
طراحی
مطالعه همسنگی زیستی درون تن تک دوز متقاطع بین دو فرمولاسیون قرص ترکیبی لوزارتان/ هیدروکلروتیازید 50/ 12/5 میلی گرمی شرکت داروسازی رازک (نمونه آزمون) و شرکت MSD (نمونه مرجع ) بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دوره مطالعه، داوطلبان یک تک دوز را در موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (تهران، طرشت) دریافت میکنند. دو دوره تجویز دارو با یک دوره 7 روزه پاکسازی فاصله دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
افراد سالم (مرد) بین 18 تا 45 سال و شاخص توده بدن (BMI) بین 18.5 تا 30 (شامل)، محاسبه شده به عنوان کیلوگرم بر متر مربع.
• افراد بدون بیماری قابل توجه یا یافته های غیرعادی قابل توجه بالینی در طول غربالگری، سابقه پزشکی، معاینه بالینی و ارزیابی های آزمایشگاهی.
شرایط عدم ورود:
حساسیت مفرط شناخته شده به لوزارتان، هیدروکلروتیازید، یا سایر اجزای قرص FDC.
• فشار خون سیستولیک کمتر از 100 میلی متر جیوه یا بیشتر از 140 میلی متر جیوه و فشار خون دیاستولیک کمتر از 60 میلی متر جیوه یا بیشتر از 90 میلی متر جیوه.
گروههای مداخله
گروه مداخله (آزمون): قرص ترکیبی لوزارتان/ هیدروکلروتیازید 50/ 12/5 میلی گرمی شرکت داروسازی رازک فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. گروه مداخله (رفرنس): قرص HYZAAR® شرکت MSD فرآورده ی رفرنس است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180620040164N47
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-17, ۱۴۰۲/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-17, ۱۴۰۲/۰۴/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-17, ۱۴۰۲/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد منتها سنگری
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6600 7026
آدرس ایمیل
info@tavaninstitute.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-16, ۱۴۰۲/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعات هم ارزي زيستي داروها قرص ترکیبی لوزار اچ 50/ 12/5 میلی گرمی شرکت داروسازی رازک در مقایسه با نمونه مرجع HYZAAR® ساخت شرکت MSD
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه همسنگی زیستی قرص ترکیبی لوزار اچ 50/ 12/5 میلی گرمی بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد سالم (مرد) بین 18 تا 45 سال و شاخص توده بدن (BMI) بین 18.5 تا 30 (شامل)، محاسبه شده به عنوان کیلوگرم بر متر مربع.
افراد بدون بیماری قابل توجه یا یافته های غیرعادی قابل توجه بالینی در طول غربالگری، سابقه پزشکی، معاینه بالینی و ارزیابی های آزمایشگاهی.
افراد دارای علائم حیاتی طبیعی.
افراد موافق فرم رضایت بیمار.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت مفرط شناخته شده به لوزارتان، هیدروکلروتیازید، یا سایر اجزای قرص FDC.
فشار خون سیستولیک کمتر از 100 میلی متر جیوه یا بیشتر از 140 میلی متر جیوه و فشار خون دیاستولیک کمتر از 60 میلی متر جیوه یا بیشتر از 90 میلی متر جیوه.
تعداد نبض کمتر از 50 در دقیقه یا بیشتر از 100 در دقیقه.
دمای دهان کمتر از 95 درجه سانتیگراد یا بیشتر از 98.6 درجه سانتیگراد.
تعداد تنفس کمتر از 12 در دقیقه یا بیشتر از 20 در دقیقه.
کشیدن بیش از 10 نخ سیگار در روز و عدم تحمل ترک سیگار در هر دوره بالینی.
آزمودنی هایی که در 14 روز قبل از شروع مطالعه از هر دارویی از جمله داروهای با نسخه یا بدون نسخه (OTC) استفاده کرده اند و ممکن است در طول دوره مطالعه به مصرف دارو نیاز داشته باشند.
افراد دارای سابقه سوء مصرف الکل یا مواد در 5 سال گذشته.
مصرف کنندگان شدید الکل، آب گریپ فروت یا نوشیدنی های کافئین دار یا کسانی که رژیم غذایی خاصی دارند (مانند گیاهخواران) یا فعالیت بدنی فعال دارند.
آزمودنی قصد دارد ظرف 3 ماه پس از اولین تجویز داروی مورد مطالعه در بیمارستان بستری شود.
آزمودنی هایی که با تکمیل این مطالعه، بیش از 500 میلی لیتر خون در 7 روز اهدا می کردند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از سایت
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام می شود. یک لیست تصادفی سازی بلوکی 2*2 ایجاد می شود. این لیست شامل 12 بلوک حاوی دو شماره ی داوطلبی (پس از غربالگری اختصاص یافته است) برای 24 نفر داوطلب می باشد. براساس این لیست، یک توالی درمانی آزمون/ مرجع یا مرجع/آزمون به هر داوطلب داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
تعداد 20 عدد نمونه خونی در زمان های صفر، 0.25، 0.5، 0.75، 1، 1.33، 1.66، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 4.5، 5، 6، 8، 10، 12، 24 و 48 ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد 20 عدد نمونه خونی در زمان های صفر، 0.25، 0.5، 0.75، 1، 1.33، 1.66، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 4.5، 5، 6، 8، 10، 12، 24 و 48 ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: قرص ترکیبی لوزار/ اچ 50/ 12/5 میلی گرمی شرکت رازک فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7 روزه فرآورده مداخله 2 به این گروه داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: قرص ترکیبی HYZAAR® 50/12.5 شرکت MSD فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7 روزه فرآورده مداخله 1 به این گروه داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
موسسه آموزشی و تحقیقاتی نور(توان)
نام کامل فرد مسوول
علی آقایی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف