چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر داروی زعفران بر پیش آگهی در بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک جهت درمان به موقع و کاهش عوارض جانبی ناشی از سکته مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی . بدون کورسازی . تصادفی شده فاز 3 بر روی 72 نفر بیمار و برای تصادفی سازی از بلوک بندی متعادل استفاده شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه مداخله ای و از نوع کارازمایی بالینی شاهد دار تصادفی میباشد. حجم نمونه 72 نفر میباشد .بیماران مبتلا به سکته حاد مغزی در بخش مراقبت ویژه بیمارستان شهید بهشتی قم و پس از کسب رضایت نامه کتبی ، با روش تصادفی سازی به روش تصادفی سازی بلوک بندی به دو گروه تقسیم می شوند.: گروه اول شامل 37بیمار که علاوه بر درمان معمول در بخش مراقبت‌های ویژه روزانه 30 میلی گرم کپسول زعفران(15 میلی گرم 2 بار در روز ) به مدت 30 روز دریافت خواهند نمود . گروه دوم 37 نفر بیمار که تنها مراقبت‌های معمول را دریافت خواهند نمود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای 18 سال - GCS کمتر مساوی ده بیماران فاقد اختلالات انعقادی و عدم وجود اختلال انعقادی یا پلاکتی در بدو پذیرش NIHSS کمتر از 15 عدم حساسیت به زعفران شرایط عدم ورود: اختلال کبدی، اختلال کلیوی ، تب، تشنج ،
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: شامل 37بیمار که علاوه بر درمان معمول در بخش مراقبت‌های ویژه روزانه 30 میلی گرم کپسول زعفران(15 میلی گرم 2 بار در روز ) به مدت 30 روز دریافت خواهند نمود . گروه کنترل: 37 نفر بیمار که تنها مراقبت‌های معمول را دریافت خواهند نمود
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هوشیاری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230715058781N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-07-17, ۱۴۰۲/۰۴/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-07-17, ۱۴۰۲/۰۴/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-17, ۱۴۰۲/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه مهرپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3612 2000
آدرس ایمیل
somayeh.mehrpour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی داروی زعفران بر پیش اگهی بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک با مقیاس سکته مغزی کمتر از 15
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر زعفران بر هوشیاری بیماران سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات انعقادی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک متعادل با اندازه بلوک های 4 و 6 به دو گروه تقسیم می شوند. توالی تصادفی توسط یک متخصص اپیدمیولوژیست با اجرای یک برنامه آنلاین در وب سایت (https://www.sealedenvelope.com) ایجاد می شود. به دلیل استفاده از کدهای خاصی که توسط وب سایت ایجاد می شود ، مخفی سازی تخصیص نیز ضمانت می شود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
خیابان صفاشهر- کوچه جهاد دانشگاهی- شهید لطفی نیاسر (کوچه شماره 4)- پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تاریخ تایید
2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1402.074

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته مغزی ایسکمیک
کد ICD-10
G46.4
توصیف کد ICD-10
Cerebellar stroke syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود؛ زمان بستری ؛ حین دریافت دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس گلاسکو

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان خروج بیمار از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سکته مغزی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 37بیمار که علاوه بر درمان معمول ( شامل آنتی پلاکت ، استاتین ، کنترل قندخون و فشار خون) در بخش مراقبت‌های ویژه روزانه 30 میلی گرم کپسول زعفران(15 میلی گرم 2 بار در روز ) ازبرند دورالایف-شرکت داروسازی فاران شیمی به مدت 30 روز به صورت خوراکی دریافت خواهند نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 37 نفر بیمار که تنها مراقبت‌های معمول ( شامل آنتی پلاکت، استاتین ،کنترل قند خون و فشار خون)را دریافت خواهند نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی قم
نام کامل فرد مسوول
سمیه مهرپور
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی ، بیمارستان شهید بهشتی، قم ، ایران
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
37719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
somayeh.mehrpour@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
رحیم عالی
آدرس خیابان
خیابان صفاشهر- کوچه جهاد دانشگاهی- شهید لطفی نیاسر (کوچه شماره 4)- پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716993456
تلفن
+98 25 3285 4011
ایمیل
rahimalii@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
سمیه مهرپور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
یبمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
فکس
ایمیل
somayeh.mehrpour@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
سمیه مهرپور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
یبمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
فکس
ایمیل
somayeh.mehrpour@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
سمیه مهرپور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی ، بیمارستان شهید بهشتی، قم ، ایران
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
somayeh.mehrpour@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...