تعیین تاثیر داروی زعفران بر پیش آگهی در بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک جهت درمان به موقع و کاهش عوارض جانبی ناشی از سکته مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی . بدون کورسازی . تصادفی شده فاز 3 بر روی 72 نفر بیمار و برای تصادفی سازی از بلوک بندی متعادل استفاده شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه مداخله ای و از نوع کارازمایی بالینی شاهد دار تصادفی میباشد. حجم نمونه 72 نفر میباشد .بیماران مبتلا به سکته حاد مغزی در بخش مراقبت ویژه بیمارستان شهید بهشتی قم و پس از کسب رضایت نامه کتبی ، با روش تصادفی سازی به روش تصادفی سازی بلوک بندی به دو گروه تقسیم می شوند.:
گروه اول شامل 37بیمار که علاوه بر درمان معمول در بخش مراقبتهای ویژه روزانه 30 میلی گرم کپسول زعفران(15 میلی گرم 2 بار در روز ) به مدت 30 روز دریافت خواهند نمود .
گروه دوم 37 نفر بیمار که تنها مراقبتهای معمول را دریافت خواهند نمود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن بالای 18 سال - GCS کمتر مساوی ده
بیماران فاقد اختلالات انعقادی و عدم وجود اختلال انعقادی یا پلاکتی در بدو پذیرش
NIHSS کمتر از 15
عدم حساسیت به زعفران
شرایط عدم ورود:
اختلال کبدی، اختلال کلیوی ، تب، تشنج ،
گروههای مداخله
گروه مداخله: شامل 37بیمار که علاوه بر درمان معمول در بخش مراقبتهای ویژه روزانه 30 میلی گرم کپسول زعفران(15 میلی گرم 2 بار در روز ) به مدت 30 روز دریافت خواهند نمود .
گروه کنترل: 37 نفر بیمار که تنها مراقبتهای معمول را دریافت خواهند نمود
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هوشیاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230715058781N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-17, ۱۴۰۲/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-17, ۱۴۰۲/۰۴/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-17, ۱۴۰۲/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه مهرپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3612 2000
آدرس ایمیل
somayeh.mehrpour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی داروی زعفران بر پیش اگهی بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک با مقیاس سکته مغزی کمتر از 15
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر زعفران بر هوشیاری بیماران سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات انعقادی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک متعادل با اندازه بلوک های 4 و 6 به دو گروه تقسیم می شوند. توالی تصادفی توسط یک متخصص اپیدمیولوژیست با اجرای یک برنامه آنلاین در وب سایت (https://www.sealedenvelope.com) ایجاد می شود. به دلیل استفاده از کدهای خاصی که توسط وب سایت ایجاد می شود ، مخفی سازی تخصیص نیز ضمانت می شود
گروه مداخله: شامل 37بیمار که علاوه بر درمان معمول ( شامل آنتی پلاکت ، استاتین ، کنترل قندخون و فشار خون) در بخش مراقبتهای ویژه روزانه 30 میلی گرم کپسول زعفران(15 میلی گرم 2 بار در روز ) ازبرند دورالایف-شرکت داروسازی فاران شیمی به مدت 30 روز به صورت خوراکی دریافت خواهند نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 37 نفر بیمار که تنها مراقبتهای معمول ( شامل آنتی پلاکت، استاتین ،کنترل قند خون و فشار خون)را دریافت خواهند نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی قم
نام کامل فرد مسوول
سمیه مهرپور
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی ، بیمارستان شهید بهشتی، قم ، ایران