ارزیابی اثربخشی فرم خوراکی نانو سیلی مارین در پیشگیری از سمیت کبدی ناشی از شیمی درمانی با رژیم دکسروبیسین-سیکلوفسفامید در بیماران مبتلا به سرطان پستان غیرمتاستاتیک

بررسی اثربخشی تجویز فرآورده ی خوراکی نانوسیلی مارین در پیشگیری از سمیت کبدی ناشی از شیمی درمانی با رژیم دوکسوروبیسین-سیکلوفسفامید در بیماران مبتلا به سرطان پستان غیرمتاستاتیک

در این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده با دارونما با گروه های موازی بر روی 70 بیمار مبتلا به سرطان پستان غیرمتاستاتیک (35 بیمار گروه دارو و 35 بیمار دارونما) می باشد.

در این مطالعه 70 بیمار مبتلا به سرطان پستان غیرمتاستاتیک مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا مشهد وارد گروه دارو یا دارونما خواهند شد و در گروه دارو چهار کورس شیمی درمانی روزی دو عدد کپسول نانو سیلیمارین 70میلیگرمی و در گروه دارونما روزی دو کپسول پلاسبو دریافت خواهند کرد.

معیار ورود: 1. ابتلا به سرطان پستان غیر متاستاتیک که پس از ماستکتومی قرار است تحت شیمی درمانی با رژیم حاوی دوکسوروبیسین قرار بگیرد. 2. سن بین 18 تا 65 سال 3. امضای رضایت نامه آگاهانه توسط بیمار یا ولی ایشان معیار های عدم ورود به مطالعه شامل: 1. ابتلا به هپاتیت ویروسی 2. سابقه حساسیت به سیلی مارین یا ترکیبات مشابه دیگر 3. بارداری یا شیردهی 4. درگیری کبدی گرید 2 یا بالاتر بر اساس سونوگرافی کبدی 5. بیماری کبدی مزمن و سیروز (نمره child-pugh B یا C) 6. انسداد کبدی-صفراوی 7. نارسایی کلیوی پایه (GFR<30 mL/min) 8. سندرم سوجذب و انسداد گوارشی 9. مصرف داروهای همزمان دارای سمیت کبدی و آنتی اکسیدانت. معیارهای خروج از مطالعه: 1. تغییر رژیم شیمی درمانی 2. انصراف بیمار از ادامه مصرف دارو 3. بروز عوارض جانبی شدید دارویی 4. عدم توانایی بلع داروی خوراکی توسط بیمار 5. استفراغ کنترل نشده

گروه مداخله: تجویز روزانه دو عدد کپسول نانو سیلیمارین 70 میلی گرمی خوراکی (در دو دوز منقسم به صورت بعد از صبحانه و شام) در طول 4 کورس شیمی درمانی. گروه دارونما: تجویز روزانه دو عدد کپسول دارونما به مدت 4 کورس شیمی درمانی (ظاهر مشابه با کپسول نانو سیلیمارین ، حاوی کلیه مواد درون کپسول نانو سیلیمارین به استشنا نانو سیلی مارین).

سطح سرمی آنزیمهای کبدی و سونوگرافی کبدی

صادفی سازی بلوک بندی شده با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com با این توضیح که هرکدام از بلوک ها 4 عضو دارد و شکل بلوک ها می تواند به صورت زیر باشد: [ABAB], [ABBA, [AABB],[BBAA],[BABA][BAAB] کد A مربوط به گروه مداخله و کد B مربوط به گروه کنترل می باشد. سایت پیش گفته از بلوک های چهارتایی، 18 بلوک را به تصادف انتخاب می کند و بیماران به ترتیب ورود به مطالعه بلوک ها مرتبط میشوند تا درنهایت 70 بیمار وارد مطالعه گردد.

کپسول نانو سیلی مارین و پلاسبوی ساخته شده توسط دانشکده داروسازی مشهد با ظاهر مشابه، در شیشه های با ظاهر یکسان بسته بندی خواهد شد و به پزشک تحویل خواهند شد. بیمارانی که معیار ورود را تکمیل میکند توسط ایشان برای ورود به مطالعه انتخاب میشوند و به ترتیب ورود به مطالعه بطری مربوطه در اختیار بیمار قرار میگیرد. ارزیابی بیماران در دوره درمانی توسط پزشک معالج انجام خواهد شد. جمع آوری اطلاعات و آنالیز آنها بترتیب توسط دانشجوی داروسازی و داروساز بالینی انجام میشود. تمامی این افراد از نحوه تخصیص بیماران به گروه دارو یا دارونما تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها بی اطلاع خواهند بود.

نتایج مطالعه بصورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتکل انجام مطالعه و آنالیزهای آماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد.

یکسال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در منابع موجود خواهد بود

در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی ، پزشکان و موسسات علمی در دسترس خواهد بود

سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز خود استفاده نمایند.

به این منظور می توانید از سپیده الیاسی با اطلاعات زیر درخواست نمایید مشهد، بلوار وکیل آباد، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی

بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد